Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwalifikacji aparatu

18 października 2024 zaktualizowane przez: Digital Diagnostics, Inc.

Kwalifikacja kamery dodatkowej kamery dna oka w połączeniu z autonomiczną sztuczną inteligencją do wykrywania retinopatii cukrzycowej

Wieloośrodkowe badanie oceniające działanie automatycznego urządzenia do wykrywania retinopatii cukrzycowej z wykorzystaniem dodatkowej kamery dna oka z IDx-DR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie zasadniczej równoważności zautomatyzowanego urządzenia wykrywającego retinopatię cukrzycową za pomocą ręcznej kamery dna oka z IDx-DR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Dream Team
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Cost Institute for Research
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Ocean Wellness Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Allure Health
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej - metoda doboru próby: nieprawdopodobieństwa sekwencyjne, zaproszenie na ochotnika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22 lata lub więcej

  2. Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy, zgodnie z którymkolwiek z poniższych:

    1. Po spełnieniu kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA)
    2. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    3. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
    4. Test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) z dwugodzinnym stężeniem glukozy w osoczu (2-godz. PG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), stosując odpowiednik doustnej dawki 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie
    5. Objawy hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  3. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu okulistycznym
  2. Ma znaną alergię lub przeciwwskazania do stosowania Tropicamidu 1% lub innych kropli rozszerzających źrenice
  3. Ma stan, który w opinii licencjonowanego członka zespołu klinicznego lub badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi lub kontrola glikemii, małoocze lub wcześniejsze wyłuszczenie)
  4. Ciąża
  5. Samoopis objawów wzrokowych, w tym utrata wzroku lub niewyraźne widzenie, których nie można skorygować (np. za pomocą okularów) lub męty
  6. Historia laserowego leczenia siatkówki, zastrzyki do obu oczu lub jakakolwiek historia chirurgii siatkówki
  7. Wcześniejsze potwierdzone rozpoznanie choroby siatkówki (np. obrzęk plamki żółtej, ciężka retinopatia nieproliferacyjna, retinopatia proliferacyjna, retinopatia popromienna lub niedrożność żyły siatkówki)
  8. Wszelkie warunki, które są przeciwwskazane do korzystania z kamery studyjnej

  9. Przeciwwskazania do obrazowania za pomocą urządzeń użytych w badaniu ze względu na którekolwiek z poniższych:

    1. Tester jest nadwrażliwy na światło
    2. Pacjent niedawno przeszedł terapię fotodynamiczną (PDT)
    3. Podmiot przyjmuje leki powodujące nadwrażliwość na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obraz z kamery dna oka
Osoby sfotografowane za pomocą kamery dna oka
Urządzenie: ręczna kamera dna oka
Aparat dna oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność skorygowana o wzbogacenie
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość i specyficzność oszacowania skorygowana o wzbogacenie za pomocą regresji logistycznej, poziom 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowana czułość i swoistość, poziom II
Ramy czasowe: Dzień 1
Diagnozowalność oszacowania oraz obserwowana czułość i specyficzność
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadanie precyzji
Ramy czasowe: ~1 miesiąc po pierwszym dniu

Oceń powtarzalność i odtwarzalność IDx-DR za pomocą kamery w protokole DXSDR006.

Dodatkowo przeprowadzono inne badanie R&R zatwierdzone przez IRB (tj. podobne do badania cząstkowego dotyczącego precyzji DXSDR006) w celu oceny parametrów, które mogą zoptymalizować wyniki R&R.
~1 miesiąc po pierwszym dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Współpracownicy

Laboratory Corporation of America

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DXSDR006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ręczna kamera dna oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj