Kamerakvalifikationsstudie
18 oktober 2024 uppdaterad av: Digital Diagnostics, Inc.
Kamerakvalificering av en extra funduskamera ihopkopplad med en autonom AI för att upptäcka diabetesretinopati
En multicenterstudie för att utvärdera prestandan hos en automatiserad enhet för detektering av diabetisk retinopati med användning av en extra ögonbottenkamera med IDx-DR.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenterstudie för att påvisa väsentlig likvärdighet mellan automatiserade enheter som upptäcker diabetisk retinopati med hjälp av en handhållen ögonbottenkamera med IDx-DR.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
626
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Norco, California, Förenta staterna, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Dream Team
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Cost Institute for Research
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- Ocean Wellness Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Logan Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Allure Health
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning - provtagningsmetod: icke-sannolikhetssekventiell, inbjudan till volontär
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 22 år eller äldre
Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus, enligt något av följande:
- Efter att ha uppfyllt kriterierna som fastställts av antingen Världshälsoorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA)
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
- Oralt glukostoleranstest (OGTT) med två timmars plasmaglukos (2-timmars PG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), med motsvarande en oral 75 g vattenfri glukosdos upplöst i vatten
- Symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris med ett slumpmässigt plasmaglukosvärde (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en interventionell ögonstudie
- Har en känd allergi mot eller kontraindikation för användning av Tropicamide 1% eller andra mydriatiska ögondroppar
- Har ett tillstånd som, enligt en licensierad klinisk gruppmedlem eller utredare, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidigare enukleation)
- Graviditet
- Självrapportering av visuella symtom inklusive synförlust eller dimsyn som inte kan korrigeras (t.ex. med glasögon) eller svävare
- Historik med laserbehandling av näthinnan, injektioner i något av ögat eller någon historia av näthinnekirurgi
- Tidigare bekräftad diagnos av en retinal sjukdom (t.ex. makulaödem, svår icke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålningsretinopati eller retinal venocklusion)
- Alla tillstånd som är kontraindicerade för användning av studiekameran
Kontraindikation för avbildning av enheter som används i studien på grund av något av följande:
- Personen är överkänslig för ljus
- Försökspersonen genomgick nyligen fotodynamisk terapi (PDT)
- Personen tar medicin som orsakar ljuskänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Funduskamerabild
Motiv avbildade med en ögonbottenkamera
|
Fundus kamera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet korrigerad för berikning
Tidsram: Dag 1
|
Uppskattningskänslighet och specificitet korrigerad för anrikning med logistisk regression, nivå 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad känslighet och specificitet, nivå II
Tidsram: Dag 1
|
Uppskattning av diagnoserbarhet och observerad sensitivitet och specificitet
|
Dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precisionsdelstudie
Tidsram: ~1 månad efter dag 1
|
Utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten för IDx-DR med kameran i protokollet DXSDR006. Dessutom utfördes en annan IRB-godkänd R&R-studie (dvs. liknande DXSDR006 precisionsunderstudie) för att utvärdera parametrar som kan optimera R&R-resultat. |
~1 månad efter dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DXSDR006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .