Kamera képesítési tanulmány
2024. október 18. frissítette: Digital Diagnostics, Inc.
A diabéteszes retinopátia kimutatására szolgáló autonóm mesterséges intelligenciával párosított további szemfenéki kamera kamerás minősítése
Egy többközpontú tanulmány a diabéteszes retinopátia kimutatására szolgáló automatizált eszköz teljesítményének értékelésére egy további szemfenéki kamera használatával, IDx-DR-rel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú tanulmány, amely a diabéteszes retinopátiát IDx-DR-rel rendelkező kézi szemfenéki kamera segítségével detektáló automatizált eszköz lényeges egyenértékűségét demonstrálja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
626
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Norco, California, Egyesült Államok, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Dream Team
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- East Cost Institute for Research
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Ocean Wellness Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Logan Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Allure Health
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási szakrendelés - mintavételi módszer: nem valószínűségi szekvenciális, önkéntes meghívás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb
A diabetes mellitus dokumentált diagnózisa a következők bármelyike szerint:
- Megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Amerikai Diabétesz Szövetség (ADA) által meghatározott kritériumoknak
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L)
- Orális glükóztolerancia teszt (OGTT) kétórás plazma glükózzal (2 órás PG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L), 75 g vízmentes glükóz adagnak megfelelő szájon át, vízben oldva.
- Hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tünetei 200 mg/dl (11,1 mmol/L) véletlenszerű plazmaglükóz (RPG) esetén
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy intervenciós szemvizsgálatban vesz részt
- Ismert allergiája van a Tropicamide 1% vagy más miriát okozó szemcseppeknek, vagy ellenjavallt az alkalmazására
- Olyan állapota van, amely egy engedéllyel rendelkező klinikai csoporttag vagy vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást vagy a glikémiás kontrollt, mikroftalmia vagy korábbi enukleáció)
- Terhesség
- Önbeszámoló vizuális tünetekről, beleértve a látásvesztést vagy a homályos látást, amelyet nem lehet korrigálni (például szemüveggel) vagy úszógumikat
- A retina lézeres kezelésének története, injekciók bármelyik szembe, vagy bármilyen retinaműtét kórtörténete
- Retinabetegség korábbi megerősített diagnózisa (pl. makula ödéma, súlyos nem proliferatív retinopátia, proliferatív retinopátia, sugárzásos retinopátia vagy retinavéna elzáródás)
- Minden olyan állapot, amely ellenjavallt a tanulmányi kamera használatához
A vizsgálatban használt eszközökkel történő képalkotás ellenjavallata a következők bármelyike miatt:
- Az alany túlérzékeny a fényre
- Az alany nemrégiben fotodinamikus terápián (PDT) esett át
- Az alany fényérzékenységet okozó gyógyszert szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fundus kamera képe
Szemfenéki kamerával leképezett témák
|
Szemfenéki kamera
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dúsításhoz korrigált érzékenység és specifitás
Időkeret: 1. nap
|
Becslési érzékenység és specifitás logisztikus regresszióval korrigált dúsítással, 1. szint
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt érzékenység és specifitás, II. szint
Időkeret: 1. nap
|
A diagnosztizálhatóság becslése, valamint a megfigyelt érzékenység és specificitás
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Precíziós résztanulmány
Időkeret: ~1 hónappal az 1. nap után
|
Értékelje az IDx-DR megismételhetőségét és reprodukálhatóságát a DXSDR006 protokoll szerinti kamerával. Ezenkívül egy másik, IRB által jóváhagyott R&R vizsgálatot végeztek (azaz hasonló a DXSDR006 precíziós alvizsgálathoz), hogy értékeljék azokat a paramétereket, amelyek optimalizálhatják az R&R eredményeket. |
~1 hónappal az 1. nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DXSDR006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .