Étude de qualification de la caméra
18 octobre 2024 mis à jour par: Digital Diagnostics, Inc.
Qualification par caméra d'une caméra de fond d'œil supplémentaire associée à une IA autonome pour la détection de la rétinopathie diabétique
Une étude multicentrique pour évaluer les performances d'un dispositif automatisé pour la détection de la rétinopathie diabétique avec l'utilisation d'une caméra de fond d'œil supplémentaire avec IDx-DR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique visant à démontrer l'équivalence substantielle d'un dispositif automatisé détectant la rétinopathie diabétique à l'aide d'une caméra de fond d'œil portable avec IDx-DR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
626
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Norco, California, États-Unis, 92860
- Infinity Clinical Research
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Dream Team
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Cost Institute for Research
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- Ocean Wellness Center
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research, LLC
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Texas
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Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Allure Health
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires - méthode d'échantillonnage : séquentiel non probabiliste, invitation à se porter volontaire
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans ou plus
Diagnostic documenté de diabète sucré, selon l'un des éléments suivants :
- Avoir satisfait aux critères établis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'American Diabetes Association (ADA)
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
- Test de tolérance au glucose oral (OGTT) avec une glycémie plasmatique sur deux heures (PG de 2 heures) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), en utilisant l'équivalent d'une dose orale de glucose anhydre de 75 g dissous dans de l'eau
- Symptômes d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique avec une glycémie aléatoire (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à une étude interventionnelle sur l'œil
- A une allergie connue ou une contre-indication à l'utilisation de Tropicamide 1% ou d'autres collyres mydriatiques
- A une condition qui, de l'avis d'un membre de l'équipe clinique ou d'un chercheur agréé, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle ou le contrôle glycémique, la microphtalmie ou l'énucléation antérieure)
- Grossesse
- Auto-déclaration de symptômes visuels, y compris une perte de vision ou une vision floue qui ne peut pas être corrigée (par exemple, avec des lunettes) ou des corps flottants
- Antécédents de traitement au laser de la rétine, d'injections dans l'un ou l'autre des yeux ou de tout antécédent de chirurgie rétinienne
- Diagnostic antérieur confirmé d'une maladie rétinienne (par exemple, œdème maculaire, rétinopathie non proliférative sévère, rétinopathie proliférative, rétinopathie radique ou occlusion veineuse rétinienne)
- Toute condition contre-indiquée pour l'utilisation de la caméra d'étude
Contre-indication à l'imagerie par les appareils utilisés dans l'étude en raison de l'un des éléments suivants :
- Le sujet est hypersensible à la lumière
- Le sujet a récemment subi une thérapie photodynamique (PDT)
- Le sujet prend des médicaments qui provoquent une photosensibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Image de la caméra du fond d'œil
Sujets imagés avec une caméra de fond d'œil
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Caméra de fond d'œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité corrigées pour l'enrichissement
Délai: Jour 1
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Sensibilité et spécificité de l'estimation corrigées pour l'enrichissement à l'aide de la régression logistique, niveau 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité observées, niveau II
Délai: Jour 1
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Diagnosabilité de l'estimation, et sensibilité et spécificité observées
|
Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-étude de précision
Délai: ~1 mois après le premier jour
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Évaluez la répétabilité et la reproductibilité de IDx-DR avec la caméra dans le protocole DXSDR006. De plus, une autre étude R&R approuvée par l'IRB (c'est-à-dire similaire à la sous-étude de précision DXSDR006) a été menée pour évaluer les paramètres susceptibles d'optimiser les résultats de R&R. |
~1 mois après le premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DXSDR006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .