相机资格研究
2024年3月18日 更新者：Digital Diagnostics, Inc.
附加眼底相机与自主 AI 配对用于检测糖尿病视网膜病变的相机资格
一项多中心研究，旨在评估使用带 IDx-DR 的额外眼底照相机检测糖尿病性视网膜病变的自动化设备的性能。
研究概览
详细说明
一项多中心研究，旨在证明使用带 IDx-DR 的手持式眼底照相机检测糖尿病性视网膜病变的自动化设备具有实质等效性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
565
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Audrey Singh
- 电话号码：7633702127
- 邮箱：singh@digitaldiagnostics.com
学习地点
-
-
California
-
Norco、California、美国、92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona、California、美国、91767
- Dream Team
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Cost Institute for Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Friendswood、Texas、美国、77546
- Allure Health
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所 - 抽样方法：非概率顺序，邀请志愿者
描述
纳入标准：
- 22岁或以上
根据以下任何一项记录的糖尿病诊断：
- 符合世界卫生组织 (WHO) 或美国糖尿病协会 (ADA) 制定的标准
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%
- 空腹血糖 (FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
- 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，两小时血浆葡萄糖 (2-hr PG) ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)，使用相当于口服 75 g 无水葡萄糖溶解在水中的剂量
- 随机血浆葡萄糖 (RPG) ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 的高血糖或高血糖危象症状
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 目前正在参与一项眼科介入研究
- 已知对使用 1% 托吡卡胺或其他散瞳滴眼液过敏或有禁忌症
- 根据有执照的临床团队成员或研究者的意见，有一种情况会妨碍参与研究（例如，不稳定的医疗状况，包括血压或血糖控制、小眼症或先前的眼球摘除术）
- 怀孕
- 自我报告的视觉症状，包括无法矫正（例如，用眼镜）或飞蚊症的视力丧失或视力模糊
- 视网膜激光治疗史、双眼注射史或任何视网膜手术史
- 先前确诊的视网膜疾病（例如，黄斑水肿、严重的非增殖性视网膜病变、增殖性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞）
- 禁止使用研究相机的任何情况
由于以下任何原因，研究中使用的设备成像禁忌症：
- 受试者对光过敏
- 受试者最近接受了光动力疗法 (PDT)
- 受试者正在服用导致光敏性的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
眼底照相机图像
使用眼底照相机成像的对象
|
眼底照相机
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
针对富集校正的灵敏度和特异性
大体时间：第一天
|
使用逻辑回归，1 级，针对富集校正的估计灵敏度和特异性
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的灵敏度和特异性，II 级
大体时间：第一天
|
估计可诊断性，以及观察到的敏感性和特异性
|
第一天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精密子研究
大体时间：第 1 天后约 1 个月
|
用相机评估 IDx-DR 的重复性和再现性
|
第 1 天后约 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Michael Abramnoff, MD, PhD、Digital Diagnostics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月3日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.