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Studio di qualificazione della fotocamera

18 ottobre 2024 aggiornato da: Digital Diagnostics, Inc.

Qualificazione della telecamera di una telecamera fundus aggiuntiva abbinata a un'intelligenza artificiale autonoma per il rilevamento della retinopatia diabetica

Uno studio multicentrico per valutare le prestazioni di un dispositivo automatizzato per il rilevamento della retinopatia diabetica con l'utilizzo di una camera aggiuntiva del fondo oculare con IDx-DR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico per dimostrare l'equivalenza sostanziale del dispositivo automatico che rileva la retinopatia diabetica utilizzando una fotocamera del fondo oculare portatile con IDx-DR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

626

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Dream Team
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Cost Institute for Research
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Ocean Wellness Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Allure Health
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie - metodo di campionamento: sequenziale non probabilistico, invito a fare volontariato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 22 anni o più

  2. Diagnosi documentata di diabete mellito, come per uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Aver soddisfatto i criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o dall'Associazione Americana del Diabete (ADA)
    2. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
    3. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    4. Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con glucosio plasmatico a due ore (PG di 2 ore) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), utilizzando l'equivalente di una dose orale di 75 g di glucosio anidro disciolto in acqua
    5. Sintomi di iperglicemia o crisi iperglicemiche con una glicemia plasmatica casuale (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipa a uno studio oculistico interventistico
  2. Ha un'allergia nota o una controindicazione per l'uso di Tropicamide 1% o altri colliri midriatici
  3. Ha una condizione che, secondo l'opinione di un membro del team clinico o sperimentatore autorizzato, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile inclusa pressione sanguigna o controllo glicemico, microftalmia o precedente enucleazione)
  4. Gravidanza
  5. Autosegnalazione di sintomi visivi tra cui perdita della vista o visione offuscata che non può essere corretta (ad esempio, con gli occhiali) o corpi mobili
  6. Storia di trattamento laser della retina, iniezioni in entrambi gli occhi o qualsiasi storia di chirurgia retinica
  7. Precedente diagnosi confermata di una malattia della retina (ad esempio, edema maculare, grave retinopatia non proliferativa, retinopatia proliferativa, retinopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica)
  8. Qualsiasi condizione che sia controindicata per l'uso della telecamera di studio

  9. Controindicazione per l'imaging da parte dei dispositivi utilizzati nello studio a causa di una delle seguenti condizioni:

    1. Il soggetto è ipersensibile alla luce
    2. Il soggetto è stato recentemente sottoposto a terapia fotodinamica (PDT)
    3. Il soggetto sta assumendo farmaci che causano fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immagine della fotocamera del fondo
Soggetti ripresi con una camera fundus
Dispositivo: fotocamera del fondo oculare portatile
Fotocamera del fondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità corrette per l'arricchimento
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità e specificità della stima corrette per l'arricchimento utilizzando la regressione logistica, Livello 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità osservate, livello II
Lasso di tempo: Giorno 1
Diagnosticabilità della stima e sensibilità e specificità osservate
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio di precisione
Lasso di tempo: ~1 mese dopo il giorno 1

Valutare la ripetibilità e la riproducibilità di IDx-DR con la fotocamera nel protocollo DXSDR006.

Inoltre, è stato condotto un altro studio di R&R approvato dall'IRB (ovvero simile al sottostudio sulla precisione DXSDR006) per valutare i parametri che possono ottimizzare i risultati di R&R.
~1 mese dopo il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Collaboratori

Laboratory Corporation of America

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DXSDR006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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