Onderzoek camerakwalificatie
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Digital Diagnostics, Inc.
Camerakwalificatie van een extra funduscamera gekoppeld aan een autonome AI voor het detecteren van diabetische retinopathie
Een onderzoek in meerdere centra om de prestaties te evalueren van een geautomatiseerd apparaat voor de detectie van diabetische retinopathie met behulp van een extra funduscamera met IDx-DR.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoek in meerdere centra om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen van een geautomatiseerd apparaat dat diabetische retinopathie detecteert met behulp van een draagbare funduscamera met IDx-DR.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
626
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Norco, California, Verenigde Staten, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Dream Team
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Cost Institute for Research
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Ocean Wellness Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Logan Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Allure Health
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijnskliniek - steekproefmethode: niet-waarschijnlijkheid sequentieel, uitnodiging om vrijwilliger te worden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22 jaar of ouder
Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus, volgens een van de volgende:
- Voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de American Diabetes Association (ADA)
- Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
- Orale glucosetolerantietest (OGTT) met twee uur durende plasmaglucose (2 uur PG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), met het equivalent van een orale dosis van 75 g watervrije glucose opgelost in water
- Symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis met een willekeurige plasmaglucose (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan een interventionele oogstudie
- Heeft een bekende allergie voor of contra-indicatie voor het gebruik van Tropicamide 1% of andere mydriatische oogdruppels
- Heeft een aandoening die, naar de mening van een bevoegd klinisch teamlid of onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status inclusief bloeddruk of glykemische controle, microftalmie of eerdere enucleatie)
- Zwangerschap
- Zelfrapportage van visuele symptomen, waaronder verlies van gezichtsvermogen of wazig zien dat niet kan worden gecorrigeerd (bijvoorbeeld met een bril) of drijvers
- Geschiedenis van laserbehandeling van het netvlies, injecties in een van beide ogen of een geschiedenis van netvlieschirurgie
- Eerder bevestigde diagnose van een netvliesaandoening (bijv. macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve retinopathie, proliferatieve retinopathie, bestralingsretinopathie of occlusie van de retinale ader)
- Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor het gebruik van de studiecamera
Contra-indicatie voor beeldvorming door apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt vanwege een van de volgende:
- Onderwerp is overgevoelig voor licht
- Onderwerp onderging onlangs fotodynamische therapie (PDT)
- Onderwerp gebruikt medicijnen die lichtgevoeligheid veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fundus camerabeeld
Onderwerpen afgebeeld met een funduscamera
|
Fundus-camera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit gecorrigeerd voor verrijking
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schattingsgevoeligheid en specificiteit gecorrigeerd voor verrijking met behulp van logistische regressie, niveau 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen sensitiviteit en specificiteit, niveau II
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schatting diagnosticeerbaarheid, en waargenomen sensitiviteit en specificiteit
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie deelonderzoek
Tijdsspanne: ~1 maand na dag 1
|
Evalueer de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van IDx-DR met de camera in protocol DXSDR006. Daarnaast werd een ander door de IRB goedgekeurd R&R-onderzoek (d.w.z. vergelijkbaar met het DXSDR006-precisiesubonderzoek) uitgevoerd om parameters te evalueren die de R&R-resultaten kunnen optimaliseren. |
~1 maand na dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DXSDR006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .