Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kamerakvalifikasjonsstudie

18. oktober 2024 oppdatert av: Digital Diagnostics, Inc.

Kamerakvalifisering av et ekstra funduskamera sammenkoblet med en autonom AI for å oppdage diabetisk retinopati

En multisenterstudie for å evaluere ytelsen til en automatisert enhet for påvisning av diabetisk retinopati ved bruk av et ekstra funduskamera med IDx-DR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenterstudie for å demonstrere betydelig ekvivalens av automatiserte enheter som oppdager diabetisk retinopati ved bruk av et håndholdt funduskamera med IDx-DR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

626

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Norco, California, Forente stater, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Dream Team
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Cost Institute for Research
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Ocean Wellness Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Allure Health
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk - prøvetakingsmetode: ikke-sannsynlighet sekvensiell, invitasjon til frivillig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 22 år eller eldre

  2. Dokumentert diagnose av diabetes mellitus, i henhold til ett av følgende:

    1. Etter å ha oppfylt kriteriene fastsatt av enten Verdens helseorganisasjon (WHO) eller American Diabetes Association (ADA)
    2. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
    3. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    4. Oral glukosetoleransetest (OGTT) med to-timers plasmaglukose (2-timers PG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), med tilsvarende en oral 75 g vannfri glukosedose oppløst i vann
    5. Symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med tilfeldig plasmaglukose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i en intervensjonell øyestudie
  2. Har en kjent allergi mot eller kontraindikasjon for bruk av Tropicamide 1% eller andre mydriatiske øyedråper
  3. Har en tilstand som, etter oppfatning av et lisensiert klinisk teammedlem eller etterforsker, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidligere enukleasjon)
  4. Svangerskap
  5. Selvrapportering av visuelle symptomer, inkludert synstap eller tåkesyn som ikke kan korrigeres (f.eks. med briller) eller flytere
  6. Anamnese med laserbehandling av netthinnen, injeksjoner i et av øynene, eller enhver historie med netthinnekirurgi
  7. Tidligere bekreftet diagnose av en retinal sykdom (f.eks. makulært ødem, alvorlig ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusjon)
  8. Enhver tilstand som er kontraindisert for bruk av studiekameraet

  9. Kontraindikasjon for bildebehandling av enheter brukt i studien på grunn av ett av følgende:

    1. Personen er overfølsom for lys
    2. Personen gjennomgikk nylig fotodynamisk terapi (PDT)
    3. Personen tar medisiner som forårsaker lysfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fundus kamerabilde
Motiver avbildet med et funduskamera
Enhet: håndholdt øyebunnskamera
Fundus kamera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet korrigert for berikelse
Tidsramme: Dag 1
Estimeringssensitivitet og spesifisitet korrigert for berikelse ved bruk av logistisk regresjon, nivå 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert sensitivitet og spesifisitet, nivå II
Tidsramme: Dag 1
Estimering av diagnostikk, og observert sensitivitet og spesifisitet
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjonsunderstudie
Tidsramme: ~1 måned etter dag 1

Evaluer repeterbarheten og reproduserbarheten til IDx-DR med kameraet i protokollen DXSDR006.

I tillegg ble en annen IRB-godkjent R&R-studie (dvs. lik DXSDR006 presisjonsunderstudie) utført for å evaluere parametere som kan optimalisere R&R-resultater.
~1 måned etter dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Samarbeidspartnere

Laboratory Corporation of America

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DXSDR006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere