急性 GVHD の予防のための腸内細菌叢に基づく研究
2023年4月11日 更新者：Seug yun Yoon, MD、Soonchunhyang University Hospital
急性移植片対宿主病の予防のための腸内微生物叢に基づく研究
造血幹細胞移植は、プレコンディショニング化学療法、幹細胞注入、および造血幹細胞の生着で構成されます。
この過程で、造血幹細胞を投与されたレシピエントの場合、免疫システムは完全に破壊され、その後、再構築される状況に陥ります。
この過程で腸内細菌叢の多様性が低下し、深刻な減少が急性の移植片対宿主反応の発生と関連していることが広く知られています。
腸内微生物叢を改善する試みには、プレバイオティクス、プロバイオティクス、およびポストバイオティクスが含まれます。
プレバイオティクスは、腸内の善玉菌の栄養素として作用することで腸内細菌叢を改善することが期待できますが、腸内細菌叢の多様性がすでに減少している状況では、その役割が制限される可能性があります.
プロバイオティクスとは、善玉菌そのものを腸内に投与することで腸内細菌叢の改善が期待できる方法ですが、胃酸を介して腸まできちんと到達することが難しく、免疫不全患者では敗血症を引き起こすリスクがあります。
ポストバイオティクスは、善玉菌が腸内でプレバイオティクスを代謝および放出する製品であり、腸内のマイクロバイオームは実際に人体に影響を与える機能を担っています.
そこで本研究では、腸内細菌叢の多様性がすでに低下している可能性を懸念している造血幹細胞移植を受ける患者にポストバイオティクスを投与することで、腸内細菌叢を改善し、移植片対宿主反応を防ぐことを期待しています。
さらに、同種造血幹細胞移植の転帰を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- step 順天郷大学校ソウル病院で造血幹細胞移植を受ける被験者に研究の背景と目的を説明し同意を得た後、移植前(D-7)、移植当日(D0)、生着時移植後（D+14）、移植後30日（D+30）、移植後3ヶ月（D+90）、合計5回で合併症が発生した場合、研究者が必要と認めた場合、患者の同意を得て、追加の糞が収集されます。 1回分約10gを受け取り、2027年12月まで順春郷大学臨床分子生物学研究所の冷凍庫に保管し、その後DNAを抽出してマイクロバイオームを分析し、研究の最後に廃棄する予定です。 同種造血幹細胞移植の過程で、前治療化学療法後の移植過程で経口摂取が困難であったため、生着時に経口摂取が可能となり、酪酸（酪酸ナトリウム600mg 2錠、BodyBio⒭）の摂取を開始。 ) 移植後 3 か月間 まで服用を続ける 検査にかかる費用はすべて研究者の負担とする。 造血幹細胞移植に関する患者さんの経過や検査結果などを診療録に基づいて調査します。
- 被験者参加期間と予想被験者数 当院で造血幹細胞移植を受けるIRB承認日から2023年12月までの患者（当センターで造血幹細胞移植を受ける患者数は年間約20名で、約30名の患者が対象となる見込み）患者さんも参加）
- 臨床研究の制限事項と被験者の義務 研究に同意した被験者は、生着時から移植後 3 か月まで酪酸（酪酸ナトリウム 600mg 2 錠、BodyBio⒭）を服用し、指定された時期および期間内に糞便を採取して提出する必要があります。適切な方法。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seug Yun Yoon, MD
- 電話番号：+82 010-9267-2281
- メール：ysy6496@schmc.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、04401
- 募集
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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コンタクト：
- Seug Yun Yoon, MD
- 電話番号：+82 010-9267-2281
- メール：ysy6496@schmc.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 造血幹細胞移植を受ける患者
- 19歳以上70歳未満の成人患者
除外基準:
- 研究への参加に同意しなかった患者
- 糞便が分析に適さない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブチレート
酪酸を摂る（酪酸ナトリウム600mg 2錠、BodyBio⒭/日）
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酪酸を摂る（酪酸ナトリウム600mg 2錠、BodyBio⒭、1日あたり）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GVHDの発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jong-Ho Won, MD, PhD、Soonchunhyang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。