- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05808985
Ricerca basata sul microbioma intestinale per la prevenzione della GVHD acuta
11 aprile 2023 aggiornato da: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital
Ricerca basata sul microbioma intestinale per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche consiste nel precondizionamento della chemioterapia, nell'infusione di cellule staminali e nell'attecchimento di cellule staminali emopoietiche.
In questo processo, nel caso di riceventi che ricevono cellule staminali ematopoietiche, il loro sistema immunitario viene completamente distrutto e quindi subisce una situazione in cui viene ricostituito.
In questo processo, la diversità del microbioma intestinale è ridotta ed è risaputo che una grave diminuzione è associata al verificarsi di una reazione acuta del trapianto contro l'ospite.
I tentativi di migliorare il microbioma intestinale includono prebiotici, probiotici e postbiotici.
Ci si può aspettare che i prebiotici migliorino il microbioma intestinale agendo come nutrienti per i batteri benefici nell'intestino, ma il loro ruolo può essere limitato in situazioni in cui la diversità del microbioma intestinale è già diminuita.
I probiotici sono un metodo per aspettarsi il miglioramento del microbioma intestinale somministrando i batteri benefici stessi nell'intestino, ma c'è una difficoltà nel raggiungere correttamente l'intestino attraverso l'acido dello stomaco e c'è il rischio di causare sepsi nei pazienti immunocompromessi.
I postbiotici sono un prodotto che i batteri benefici metabolizzano e rilasciano prebiotici nell'intestino e il microbioma nell'intestino è effettivamente responsabile della funzione che interessa il corpo umano.
Pertanto, in questo studio, i postbiotici vengono somministrati a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche che temono che la diversità del microbioma intestinale possa essere già diminuita, per migliorare il microbioma intestinale e sperare di prevenire le reazioni del trapianto contro l'ospite attraverso questo.
Inoltre, è destinato a migliorare l'esito del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- fase Dopo aver spiegato il background e lo scopo dello studio ai soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche presso l'ospedale di Seoul dell'Università Soonchunhyang e aver ottenuto il consenso, prima del trapianto (D-7), il giorno del trapianto (D0) e al momento dell'attecchimento dopo il trapianto (D+ 14), 30 giorni dopo il trapianto (D+30), 3 mesi dopo il trapianto (D+90), se si verificano complicazioni dopo un totale di 5 volte, se il ricercatore lo ritiene necessario, con il consenso del paziente , vengono raccolte ulteriori feci. Circa 10 g per dose verranno ricevuti e conservati in un congelatore presso l'Istituto di Biologia Molecolare Clinica, Università di Soonchunhyang fino a dicembre 2027, e il DNA verrà estratto e il microbioma analizzato successivamente e scartato alla fine dello studio. Nel processo di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, i soggetti hanno avuto difficoltà nell'assunzione orale durante il processo di trapianto dopo la chemioterapia pretrattamento, quindi al momento dell'attecchimento è stato possibile l'assunzione orale, iniziando a prendere acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭ ) per 3 mesi dopo il trapianto Continuare a prendere fino a Tutte le spese sostenute nel corso della sperimentazione sono a carico del ricercatore. Il progresso clinico del paziente e i risultati dei test relativi al trapianto di cellule staminali emopoietiche vengono esaminati sulla base delle cartelle cliniche.
- Durata della partecipazione dei soggetti e numero previsto di soggetti Per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche presso il nostro ospedale dalla data di approvazione dell'IRB a dicembre 2023 (circa 20 pazienti all'anno ricevono trapianto di cellule staminali emopoietiche presso il nostro centro e si prevede che circa 30 i pazienti parteciperanno)
- Restrizioni dello studio clinico e obblighi del soggetto I soggetti che hanno accettato lo studio devono assumere acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭) dal momento dell'attecchimento fino a 3 mesi dopo il trapianto e devono raccogliere e inviare le feci all'ora designata e in un modo appropriato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seug Yun Yoon, MD
- Numero di telefono: +82 010-9267-2281
- Email: ysy6496@schmc.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
- Reclutamento
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Contatto:
- Seug Yun Yoon, MD
- Numero di telefono: +82 010-9267-2281
- Email: ysy6496@schmc.ac.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Pazienti adulti di età superiore a 19 anni e inferiore a 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
- Se le feci non sono adatte per l'analisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Butirrato
Prendi acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭ al giorno)
|
Prendi acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭, al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di GVHD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-06-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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