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Ricerca basata sul microbioma intestinale per la prevenzione della GVHD acuta

11 aprile 2023 aggiornato da: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Ricerca basata sul microbioma intestinale per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche consiste nel precondizionamento della chemioterapia, nell'infusione di cellule staminali e nell'attecchimento di cellule staminali emopoietiche. In questo processo, nel caso di riceventi che ricevono cellule staminali ematopoietiche, il loro sistema immunitario viene completamente distrutto e quindi subisce una situazione in cui viene ricostituito. In questo processo, la diversità del microbioma intestinale è ridotta ed è risaputo che una grave diminuzione è associata al verificarsi di una reazione acuta del trapianto contro l'ospite. I tentativi di migliorare il microbioma intestinale includono prebiotici, probiotici e postbiotici. Ci si può aspettare che i prebiotici migliorino il microbioma intestinale agendo come nutrienti per i batteri benefici nell'intestino, ma il loro ruolo può essere limitato in situazioni in cui la diversità del microbioma intestinale è già diminuita. I probiotici sono un metodo per aspettarsi il miglioramento del microbioma intestinale somministrando i batteri benefici stessi nell'intestino, ma c'è una difficoltà nel raggiungere correttamente l'intestino attraverso l'acido dello stomaco e c'è il rischio di causare sepsi nei pazienti immunocompromessi. I postbiotici sono un prodotto che i batteri benefici metabolizzano e rilasciano prebiotici nell'intestino e il microbioma nell'intestino è effettivamente responsabile della funzione che interessa il corpo umano. Pertanto, in questo studio, i postbiotici vengono somministrati a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche che temono che la diversità del microbioma intestinale possa essere già diminuita, per migliorare il microbioma intestinale e sperare di prevenire le reazioni del trapianto contro l'ospite attraverso questo. Inoltre, è destinato a migliorare l'esito del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. fase Dopo aver spiegato il background e lo scopo dello studio ai soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche presso l'ospedale di Seoul dell'Università Soonchunhyang e aver ottenuto il consenso, prima del trapianto (D-7), il giorno del trapianto (D0) e al momento dell'attecchimento dopo il trapianto (D+ 14), 30 giorni dopo il trapianto (D+30), 3 mesi dopo il trapianto (D+90), se si verificano complicazioni dopo un totale di 5 volte, se il ricercatore lo ritiene necessario, con il consenso del paziente , vengono raccolte ulteriori feci. Circa 10 g per dose verranno ricevuti e conservati in un congelatore presso l'Istituto di Biologia Molecolare Clinica, Università di Soonchunhyang fino a dicembre 2027, e il DNA verrà estratto e il microbioma analizzato successivamente e scartato alla fine dello studio. Nel processo di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, i soggetti hanno avuto difficoltà nell'assunzione orale durante il processo di trapianto dopo la chemioterapia pretrattamento, quindi al momento dell'attecchimento è stato possibile l'assunzione orale, iniziando a prendere acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭ ) per 3 mesi dopo il trapianto Continuare a prendere fino a Tutte le spese sostenute nel corso della sperimentazione sono a carico del ricercatore. Il progresso clinico del paziente e i risultati dei test relativi al trapianto di cellule staminali emopoietiche vengono esaminati sulla base delle cartelle cliniche.
  2. Durata della partecipazione dei soggetti e numero previsto di soggetti Per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche presso il nostro ospedale dalla data di approvazione dell'IRB a dicembre 2023 (circa 20 pazienti all'anno ricevono trapianto di cellule staminali emopoietiche presso il nostro centro e si prevede che circa 30 i pazienti parteciperanno)
  3. Restrizioni dello studio clinico e obblighi del soggetto I soggetti che hanno accettato lo studio devono assumere acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭) dal momento dell'attecchimento fino a 3 mesi dopo il trapianto e devono raccogliere e inviare le feci all'ora designata e in un modo appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Reclutamento
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Pazienti adulti di età superiore a 19 anni e inferiore a 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
  • Se le feci non sono adatte per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butirrato
Prendi acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭ al giorno)
Prendi acido butirrico (sodio butilato 600 mg 2 compresse, BodyBio⒭, al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di GVHD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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