Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Darmmikrobiom-basierte Forschung zur Prävention von akuter GVHD

11. April 2023 aktualisiert von: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Darmmikrobiom-basierte Forschung zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit

Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen besteht aus einer präkonditionierenden Chemotherapie, einer Stammzelleninfusion und der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen. Dabei wird bei Empfängern, die hämatopoetische Stammzellen erhalten, ihr Immunsystem vollständig zerstört und durchläuft dann eine Situation, in der es sich wieder aufbaut. Dabei wird die Diversität des Darmmikrobioms reduziert, und es ist allgemein bekannt, dass eine starke Abnahme mit dem Auftreten einer akuten Graft-versus-Host-Reaktion einhergeht. Versuche, das Darmmikrobiom zu verbessern, umfassen Präbiotika, Probiotika und Postbiotika. Es ist zu erwarten, dass Präbiotika das Darmmikrobiom verbessern, indem sie als Nährstoffe für nützliche Bakterien im Darm dienen, aber ihre Rolle kann in Situationen eingeschränkt sein, in denen die Vielfalt des Darmmikrobioms bereits abgenommen hat. Probiotika sind eine Methode, um eine Verbesserung des Darmmikrobioms zu erwarten, indem die nützlichen Bakterien selbst im Darm verabreicht werden. Es besteht jedoch die Schwierigkeit, den Darm durch die Magensäure richtig zu erreichen, und es besteht das Risiko, bei immungeschwächten Patienten eine Sepsis zu verursachen. Postbiotika sind ein Produkt, das nützliche Bakterien verstoffwechseln und Präbiotika im Darm freisetzen, und das Mikrobiom im Darm ist eigentlich für die Funktion verantwortlich, die den menschlichen Körper beeinflusst. Daher werden in dieser Studie Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen und befürchten, dass die Diversität des Darmmikrobioms bereits abgenommen haben könnte, Postbiotika verabreicht, um das Darmmikrobiom zu verbessern und hoffen, dadurch Graft-versus-Host-Reaktionen zu verhindern. Darüber hinaus soll das Ergebnis der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Schritt Nach Erläuterung des Hintergrunds und Zwecks der Studie für die Probanden, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation im Krankenhaus der Universität Seoul von Soonchunhyang unterziehen, und Einholung der Zustimmung vor der Transplantation (D-7), am Tag der Transplantation (D0) und zum Zeitpunkt der Transplantation nach Transplantation (D+ 14), 30 Tage nach Transplantation (D+30), 3 Monate nach Transplantation (D+90), wenn Komplikationen nach insgesamt 5 Mal auftreten, wenn der Forscher es für erforderlich hält, mit Zustimmung des Patienten , zusätzliche Fäkalien werden gesammelt. Etwa 10 g pro Dosis werden erhalten und bis Dezember 2027 in einem Gefrierschrank am Institute of Clinical Molecular Biology der Soonchunhyang University gelagert, und die DNA wird später extrahiert und das Mikrobiom analysiert und am Ende der Studie verworfen. Im Prozess der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation hatten die Probanden während des Transplantationsprozesses nach der Chemotherapie vor der Behandlung Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme, so dass zum Zeitpunkt der Transplantation eine orale Einnahme möglich war und mit der Einnahme von Buttersäure (Natriumbutylat 600 mg 2 Tabletten, BodyBio⒭ ) für 3 Monate nach der Transplantation Einnahme fortsetzen bis Alle im Rahmen der Testung entstehenden Kosten gehen zu Lasten des Forschers. Der klinische Fortschritt und die Testergebnisse des Patienten im Zusammenhang mit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen werden auf der Grundlage von Krankenakten untersucht.
  2. Dauer der Teilnahme der Probanden und erwartete Anzahl der Probanden Für Patienten, die sich in unserem Krankenhaus ab dem Datum der IRB-Zulassung bis Dezember 2023 einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen (etwa 20 Patienten pro Jahr erhalten in unserem Zentrum eine hämatopoetische Stammzelltransplantation, und es wird erwartet, dass etwa 30 Patienten werden teilnehmen)
  3. Einschränkungen der klinischen Studie und Pflichten der Probanden Probanden, die der Studie zugestimmt haben, müssen vom Zeitpunkt der Transplantation bis 3 Monate nach der Transplantation Buttersäure (Natriumbutylat 600 mg, 2 Tabletten, BodyBio⒭) einnehmen und Kot zur festgelegten Zeit und in einer bestimmten Zeit sammeln und abgeben angemessener Weg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
  • Erwachsene Patienten über 19 Jahre und unter 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • Wenn Kot für die Analyse nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butyrat
Nehmen Sie Buttersäure (Natriumbutylat 600 mg 2 Tabletten, BodyBio⒭ pro Tag)
Arzneimittel: Natriumbutyrat
Nehmen Sie Buttersäure (Natriumbutylat 600 mg 2 Tabletten, BodyBio⒭, pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von GVHD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-06-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Klinische Studien zur Natriumbutyrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren