Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op darmmicrobioom gebaseerd onderzoek voor de preventie van acute GVHD

11 april 2023 bijgewerkt door: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Intestinaal microbioom-gebaseerd onderzoek voor de preventie van acute graft-versus-host-ziekte

Hematopoëtische stamceltransplantatie bestaat uit voorbereidende chemotherapie, stamcelinfusie en implantatie van hematopoëtische stamcellen. In dit proces wordt in het geval van ontvangers die hematopoëtische stamcellen ontvangen, hun immuunsysteem volledig vernietigd en ondergaat vervolgens een situatie waarin het wordt gereconstitueerd. In dit proces wordt de diversiteit van het darmmicrobioom verminderd en het is algemeen bekend dat een ernstige afname gepaard gaat met het optreden van een acute graft-versus-host-reactie. Pogingen om het darmmicrobioom te verbeteren omvatten prebiotica, probiotica en postbiotica. Van prebiotica kan worden verwacht dat ze het darmmicrobioom verbeteren door te fungeren als voedingsstoffen voor nuttige bacteriën in de darm, maar hun rol kan beperkt zijn in situaties waarin de diversiteit van het darmmicrobioom al is afgenomen. Probiotica zijn een methode om verbetering van het darmmicrobioom te verwachten door de nuttige bacteriën zelf in de darm toe te dienen, maar het is moeilijk om de darm goed te bereiken via maagzuur en er bestaat een risico op sepsis bij immuungecompromitteerde patiënten. Postbiotica is een product dat gunstige bacteriën metaboliseren en prebiotica in de darm afgeven, en het microbioom in de darm is eigenlijk verantwoordelijk voor de functie die het menselijk lichaam beïnvloedt. Daarom worden in deze studie postbiotica toegediend aan patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan en die bezorgd zijn dat de diversiteit van het darmmicrobioom mogelijk al is afgenomen, om het darmmicrobioom te verbeteren en hiermee graft-versus-host-reacties te voorkomen. Bovendien is het bedoeld om de uitkomst van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. stap Na het uitleggen van de achtergrond en het doel van de studie aan de proefpersonen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergingen in het Soonchunhyang University Seoul Hospital en het verkrijgen van toestemming, vóór transplantatie (D-7), op de dag van transplantatie (D0) en op het moment van implantatie na transplantatie (D+ 14), 30 dagen na transplantatie (D+30), 3 maanden na transplantatie (D+90), indien complicaties optreden na in totaal 5 keer, indien de onderzoeker dit nodig acht, met toestemming van de patiënt , extra uitwerpselen worden verzameld. Ongeveer 10 g per dosis zal worden ontvangen en tot december 2027 worden bewaard in een vriezer van het Institute of Clinical Molecular Biology, Soonchunhyang University, en het DNA zal worden geëxtraheerd en het microbioom zal later worden geanalyseerd en aan het einde van het onderzoek worden weggegooid. Tijdens het proces van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hadden de proefpersonen moeite met orale inname tijdens het transplantatieproces na voorbehandeling met chemotherapie, dus op het moment van implantatie was orale inname mogelijk, beginnend met het innemen van boterzuur (natriumbutylaat 600 mg 2 tabletten, BodyBio⒭ ) gedurende 3 maanden na transplantatie Doorgaan met innemen tot Alle gemaakte kosten tijdens het testen zijn voor rekening van de onderzoeker. De klinische voortgang van de patiënt en de testresultaten met betrekking tot hematopoëtische stamceltransplantatie worden onderzocht op basis van medische dossiers.
  2. Duur van de deelname van proefpersonen en verwacht aantal proefpersonen Voor patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan in ons ziekenhuis vanaf de datum van IRB-goedkeuring tot december 2023 (Ongeveer 20 patiënten per jaar krijgen een hematopoëtische stamceltransplantatie in ons centrum, en er wordt verwacht dat ongeveer 30 patiënten zullen deelnemen)
  3. Beperkingen van klinische studies en verplichtingen van proefpersonen Proefpersonen die instemden met de studie moeten boterzuur (natriumbutylaat 600 mg, 2 tabletten, BodyBio⒭) innemen vanaf het moment van implantatie tot 3 maanden na transplantatie, en moeten ontlasting verzamelen en inleveren op het aangewezen tijdstip en in een juiste weg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  • Volwassen patiënten ouder dan 19 jaar en jonger dan 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
  • Als uitwerpselen niet geschikt zijn voor analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Butyraat
Neem boterzuur (natriumbutylaat 600 mg 2 tabletten, BodyBio⒭ per dag)
Geneesmiddel: natriumbutyraat
Neem boterzuur (natriumbutylaat 600 mg 2 tabletten, BodyBio⒭, per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van GVHD
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-06-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren