- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05808985
Intestinal mikrobiom-basert forskning for forebygging av akutt GVHD
11. april 2023 oppdatert av: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital
Intestinal mikrobiom-basert forskning for forebygging av akutt graft-versus-host-sykdom
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon består av prekondisjonering av kjemoterapi, stamcelleinfusjon og engraftment av hematopoietiske stamceller.
I denne prosessen, når det gjelder mottakere som mottar hematopoietiske stamceller, blir immunsystemet fullstendig ødelagt og gjennomgår deretter en situasjon der det rekonstitueres.
I denne prosessen reduseres mangfoldet av tarmmikrobiomet, og det er allment kjent at en alvorlig reduksjon er assosiert med forekomsten av en akutt graft-versus-host-reaksjon.
Forsøk på å forbedre tarmmikrobiomet inkluderer prebiotika, probiotika og postbiotika.
Prebiotika kan forventes å forbedre tarmmikrobiomet ved å fungere som næringsstoffer for gunstige bakterier i tarmen, men deres rolle kan være begrenset i situasjoner der mangfoldet av tarmmikrobiomet allerede er redusert.
Probiotika er en metode for å forvente bedring av tarmmikrobiomet ved å administrere de gunstige bakteriene selv i tarmen, men det er vanskelig å nå tarmen riktig gjennom magesyre, og det er risiko for å forårsake sepsis hos immunsvekkede pasienter.
Postbiotika er et produkt som gunstige bakterier metaboliserer og frigjør prebiotika i tarmen, og mikrobiomet i tarmen er faktisk ansvarlig for funksjonen som påvirker menneskekroppen.
Derfor, i denne studien, administreres postbiotika til pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon som er bekymret for at mangfoldet av tarmmikrobiomet allerede kan ha blitt redusert, for å forbedre tarmmikrobiomet og håper å forhindre graft-versus-vert-reaksjoner gjennom dette.
Videre er det ment å forbedre resultatet av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- trinn Etter å ha forklart bakgrunnen og formålet med studien til forsøkspersonene som gjennomgikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved Soonchunhyang University Seoul Hospital og innhentet samtykke, før transplantasjon (D-7), på transplantasjonsdagen (D0), og på tidspunktet for transplantasjon etter transplantasjon (D+ 14), 30 dager etter transplantasjon (D+30), 3 måneder etter transplantasjon (D+90), dersom komplikasjoner oppstår etter totalt 5 ganger, dersom forskeren finner det nødvendig, med samtykke fra pasienten , ekstra avføring samles opp. Omtrent 10 g per dose vil bli mottatt og lagret i en fryser ved Institute of Clinical Molecular Biology, Soonchunhyang University frem til desember 2027, og DNA vil bli ekstrahert og mikrobiom analysert senere, og kastet på slutten av studien. I prosessen med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, hadde forsøkspersonene problemer med oralt inntak under transplantasjonsprosessen etter forbehandling kjemoterapi, så på tidspunktet for engraftment var oral inntak mulig, og begynte å ta smørsyre (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭ ) i 3 måneder etter transplantasjon Fortsett å ta til Alle utgifter som påløper i løpet av testingen bæres av forskeren. Pasientens kliniske fremgang og testresultater knyttet til hematopoetisk stamcelletransplantasjon undersøkes basert på journaler.
- Varighet av fagdeltakelse og forventet antall forsøkspersoner For pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved vårt sykehus fra datoen for IRB-godkjenning til desember 2023 (Ca 20 pasienter i året får hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved vårt senter, og det forventes at ca. pasienter vil delta)
- Kliniske studiebegrensninger og emneforpliktelser. Forsøkspersonene som samtykket til studien må ta smørsyre (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭) fra tidspunktet for engraft til 3 måneder etter transplantasjon, og må samle inn og sende inn avføring på angitt tidspunkt og i en hensiktsmessig måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seug Yun Yoon, MD
- Telefonnummer: +82 010-9267-2281
- E-post: ysy6496@schmc.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seug Yun Yoon, MD
- Telefonnummer: +82 010-9267-2281
- E-post: ysy6496@schmc.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Voksne pasienter over 19 år og under 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke takket ja til å delta i studien
- Hvis avføring ikke er egnet for analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Butyrat
Ta smørsyre (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭ per dag)
|
Ta smørsyre (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭, per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av GVHD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-06-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .