Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum na bázi střevního mikrobiomu pro prevenci akutní GVHD

11. dubna 2023 aktualizováno: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Výzkum střevního mikrobiomu pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Transplantace hematopoetických kmenových buněk sestává z předběžné chemoterapie, infuze kmenových buněk a přihojení hematopoetických kmenových buněk. V tomto procesu je v případě příjemců, kteří dostanou krvetvorné kmenové buňky, jejich imunitní systém zcela zničen a poté projde situací, ve které dojde k jeho rekonstituci. V tomto procesu se snižuje diverzita střevního mikrobiomu a je všeobecně známo, že závažný pokles je spojen s výskytem akutní reakce štěpu proti hostiteli. Pokusy o zlepšení střevního mikrobiomu zahrnují prebiotika, probiotika a postbiotika. Lze očekávat, že prebiotika zlepší střevní mikrobiom tím, že budou působit jako živiny pro prospěšné bakterie ve střevě, ale jejich role může být omezena v situacích, kdy se diverzita střevního mikrobiomu již snížila. Probiotika jsou metodou, u které lze očekávat zlepšení střevního mikrobiomu podáváním samotných prospěšných bakterií do střeva, ale je obtížné dostat se do střeva žaludeční kyselinou správně a u imunokompromitovaných pacientů existuje riziko vzniku sepse. Postbiotika je produkt, který prospěšné bakterie metabolizují a uvolňují prebiotika ve střevě a mikrobiom ve střevě je ve skutečnosti zodpovědný za funkci, která ovlivňuje lidské tělo. V této studii jsou proto postbiotika podávána pacientům podstupujícím transplantaci hematopoetických kmenových buněk, kteří se obávají, že diverzita střevního mikrobiomu se již mohla snížit, aby se zlepšil střevní mikrobiom a doufají, že se tím zabrání reakcím štěpu proti hostiteli. Dále je určena ke zlepšení výsledků alogenní transplantace krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. krok Po vysvětlení pozadí a účelu studie subjektům podstupujícím transplantaci hematopoetických kmenových buněk v nemocnici Soonchunhyang University Soul Hospital a získání souhlasu před transplantací (D-7), v den transplantace (D0) a v době přihojení po transplantaci (D+ 14), 30 dní po transplantaci (D+30), 3 měsíce po transplantaci (D+90), pokud se komplikace vyskytnou celkem 5x, pokud to výzkumník považuje za nutné, se souhlasem pacienta , jsou sbírány další výkaly. Přibližně 10 g na dávku bude přijato a uloženo v mrazáku na Institutu klinické molekulární biologie, Univerzita Soonchunhyang do prosince 2027, a DNA bude extrahována a mikrobiom analyzován později a na konci studie zlikvidován. V procesu alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk měly subjekty potíže s perorálním příjmem během transplantačního procesu po chemoterapii před léčbou, takže v době přihojení byl možný perorální příjem, začít užívat kyselinu máselnou (butylát sodný 600 mg 2 tablety, BodyBio⒭ ) po dobu 3 měsíců po transplantaci Pokračujte v užívání do Všechny náklady vzniklé v průběhu testování nese výzkumník. Klinický pokrok pacienta a výsledky testů souvisejících s transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou zkoumány na základě lékařských záznamů.
  2. Délka účasti subjektů a předpokládaný počet subjektů U pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk v naší nemocnici od data schválení IRB do prosince 2023 (v našem centru podstoupí transplantaci krvetvorných buněk ročně asi 20 pacientů a předpokládá se, že asi 30 se zúčastní pacienti)
  3. Omezení klinické studie a povinnosti subjektu Subjekty, které souhlasily se studií, musí užívat kyselinu máselnou (butylát sodný 600 mg 2 tablety, BodyBio⒭) od přihojení do 3 měsíců po transplantaci a musí sbírat a odevzdávat výkaly v určený čas a v určeném čase. vhodným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Dospělí pacienti starší 19 let a mladší 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
  • Pokud výkaly nejsou vhodné pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butyrát
Užívejte kyselinu máselnou (butylát sodný 600 mg 2 tablety, BodyBio⒭ denně)
Lék: butyrát sodný
Užívejte kyselinu máselnou (butylát sodný 600 mg 2 tablety, BodyBio⒭, denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt GVHD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-06-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na butyrát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit