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Recherche basée sur le microbiome intestinal pour la prévention de la GVHD aiguë

11 avril 2023 mis à jour par: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Recherche basée sur le microbiome intestinal pour la prévention de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte

La greffe de cellules souches hématopoïétiques consiste en une chimiothérapie de préconditionnement, une perfusion de cellules souches et une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Dans ce processus, dans le cas des receveurs qui reçoivent des cellules souches hématopoïétiques, leur système immunitaire est complètement détruit puis subit une situation dans laquelle il se reconstitue. Dans ce processus, la diversité du microbiome intestinal est réduite et il est bien connu qu'une diminution sévère est associée à la survenue d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte. Les tentatives d'amélioration du microbiome intestinal comprennent les prébiotiques, les probiotiques et les postbiotiques. On peut s'attendre à ce que les prébiotiques améliorent le microbiome intestinal en agissant comme nutriments pour les bactéries bénéfiques de l'intestin, mais leur rôle peut être limité dans les situations où la diversité du microbiome intestinal a déjà diminué. Les probiotiques sont une méthode pour s'attendre à une amélioration du microbiome intestinal en administrant les bactéries bénéfiques elles-mêmes dans l'intestin, mais il est difficile d'atteindre correctement l'intestin par l'acide gastrique et il existe un risque de provoquer une septicémie chez les patients immunodéprimés. Les postbiotiques sont un produit que les bactéries bénéfiques métabolisent et libèrent des prébiotiques dans l'intestin, et le microbiome de l'intestin est en fait responsable de la fonction qui affecte le corps humain. Par conséquent, dans cette étude, des postbiotiques sont administrés à des patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques qui craignent que la diversité du microbiome intestinal ait déjà diminué, afin d'améliorer le microbiome intestinal et espèrent ainsi prévenir les réactions du greffon contre l'hôte. En outre, il vise à améliorer les résultats de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. étape Après avoir expliqué le contexte et le but de l'étude aux sujets subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques à l'hôpital universitaire de Séoul de Soochunhyang et obtenu leur consentement, avant la greffe (J-7), le jour de la greffe (J0) et au moment de la prise de greffe après la greffe (J+14), 30 jours après la greffe (J+30), 3 mois après la greffe (J+90), si des complications surviennent après un total de 5 fois, si le chercheur le juge nécessaire, avec le consentement du patient , des excréments supplémentaires sont collectés. Environ 10 g par dose seront reçus et stockés dans un congélateur à l'Institut de biologie moléculaire clinique de l'Université Soonchunhyang jusqu'en décembre 2027, et l'ADN sera extrait et le microbiome analysé plus tard, et jeté à la fin de l'étude. Dans le processus de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, les sujets avaient des difficultés à prendre par voie orale pendant le processus de greffe après la chimiothérapie de prétraitement, donc au moment de la prise de greffe, la prise orale était possible, en commençant à prendre de l'acide butyrique (butylate de sodium 600mg 2 comprimés, BodyBio⒭ ) pendant 3 mois après la transplantation Continuez à prendre jusqu'à Toutes les dépenses engagées au cours du test sont à la charge du chercheur. Les progrès cliniques du patient et les résultats des tests liés à la greffe de cellules souches hématopoïétiques sont étudiés sur la base des dossiers médicaux.
  2. Durée de la participation des sujets et nombre prévu de sujets Pour les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans notre hôpital à partir de la date d'approbation de l'IRB jusqu'en décembre 2023 (environ 20 patients par an reçoivent une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans notre centre, et il est prévu qu'environ 30 les patients participeront)
  3. Restrictions de l'étude clinique et obligations des sujets Les sujets qui ont accepté l'étude doivent prendre de l'acide butyrique (butylate de sodium 600 mg 2 comprimés, BodyBio⒭) à partir du moment de la prise de greffe jusqu'à 3 mois après la transplantation, et doivent collecter et soumettre les selles à l'heure indiquée et dans un manière appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Patients adultes de plus de 19 ans et de moins de 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
  • Si les matières fécales ne conviennent pas à l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butyrate
Prenez de l'acide butyrique (butylate de sodium 600mg 2 comprimés, BodyBio⒭ par jour)
Médicament: butyrate de sodium
Prenez de l'acide butyrique (butylate de sodium 600mg 2 comprimés, BodyBio⒭, par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la GVHD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-06-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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