- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05808985
Исследование кишечного микробиома для профилактики острой РТПХ
11 апреля 2023 г. обновлено: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital
Исследование кишечного микробиома для предотвращения острой реакции «трансплантат против хозяина»
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток состоит из прекондиционирующей химиотерапии, инфузии стволовых клеток и приживления гемопоэтических стволовых клеток.
В этом процессе, в случае реципиентов, которые получают гемопоэтические стволовые клетки, их иммунная система полностью разрушается, а затем подвергается ситуации, в которой она восстанавливается.
При этом разнообразие кишечного микробиома снижается, и широко известно, что серьезное снижение связано с возникновением острой реакции «трансплантат против хозяина».
Попытки улучшить кишечный микробиом включают пребиотики, пробиотики и постбиотики.
Можно ожидать, что пребиотики улучшат кишечный микробиом, действуя в качестве питательных веществ для полезных бактерий в кишечнике, но их роль может быть ограничена в ситуациях, когда разнообразие кишечного микробиома уже уменьшилось.
Пробиотики - это метод, позволяющий ожидать улучшения кишечного микробиома за счет введения самих полезных бактерий в кишечник, но есть трудности с правильным попаданием в кишечник через желудочную кислоту, и существует риск вызвать сепсис у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Постбиотики — это продукт, который полезные бактерии метаболизируют и выделяют пребиотики в кишечнике, а микробиом в кишечнике фактически отвечает за функцию, влияющую на организм человека.
Поэтому в этом исследовании постбиотики вводят пациентам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, которые обеспокоены тем, что разнообразие кишечного микробиома, возможно, уже уменьшилось, чтобы улучшить кишечный микробиом и надеются предотвратить реакции «трансплантат против хозяина».
Кроме того, он предназначен для улучшения результатов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- шаг После объяснения предыстории и цели исследования субъектам, перенесшим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в Сеульской больнице Университета Сунчунхян, и получения согласия до трансплантации (D-7), в день трансплантации (D0) и во время приживления трансплантата после трансплантации (Д+14), через 30 дней после трансплантации (Д+30), через 3 месяца после трансплантации (Д+90), при возникновении осложнений в общей сложности 5 раз, если исследователь сочтет это необходимым, с согласия пациента , собираются дополнительные фекалии. Около 10 г на дозу будут получены и храниться в морозильной камере в Институте клинической молекулярной биологии Университета Сунчунхян до декабря 2027 года, ДНК будет извлечена, микробиом проанализирован позже и утилизирован в конце исследования. В процессе аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток испытуемые испытывали трудности с пероральным приемом в процессе трансплантации после предлечебной химиотерапии, поэтому в момент приживления возможен пероральный прием, начав принимать масляную кислоту (бутилат натрия 600 мг 2 таблетки, BodyBio⒭ ) в течение 3 месяцев после трансплантации. Продолжать прием до тех пор, пока все расходы, понесенные в ходе испытаний, не несет исследователь. Клиническое течение пациента и результаты анализов, связанных с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, исследуются на основании медицинских карт.
- Продолжительность участия субъектов и ожидаемое количество субъектов Для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в нашей больнице с даты утверждения IRB до декабря 2023 г. (около 20 пациентов в год получают трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в нашем центре, и ожидается, что около 30 пациенты будут участвовать)
- Ограничения клинического исследования и обязательства субъекта. Субъекты, согласившиеся на участие в исследовании, должны принимать масляную кислоту (бутилат натрия, 600 мг, 2 таблетки, BodyBio⒭) с момента приживления трансплантата до 3 месяцев после трансплантации, а также должны собирать и сдавать фекалии в назначенное время и в соответствующий способ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seug Yun Yoon, MD
- Номер телефона: +82 010-9267-2281
- Электронная почта: ysy6496@schmc.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Рекрутинг
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Seug Yun Yoon, MD
- Номер телефона: +82 010-9267-2281
- Электронная почта: ysy6496@schmc.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Взрослые пациенты старше 19 лет и моложе 70 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании
- Если кал не подходит для анализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бутират
Принимать масляную кислоту (бутилат натрия 600мг 2 таблетки, БодиБио⒭ в день)
|
Принимать масляную кислоту (бутилат натрия 600мг 2 таблетки, BodyBio⒭, в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость РТПХ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-06-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .