Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomipohjainen tutkimus akuutin GVHD:n ehkäisemiseksi

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Suoliston mikrobiomipohjainen tutkimus akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisemiseksi

Hematopoieettinen kantasolusiirto koostuu esikäsittelystä kemoterapiasta, kantasoluinfuusiosta ja hematopoieettisten kantasolujen siirtämisestä. Tässä prosessissa hematopoieettisia kantasoluja saavien vastaanottajien immuunijärjestelmä tuhoutuu täysin ja joutuu sitten tilanteeseen, jossa se uusiutuu. Tässä prosessissa suoliston mikrobiomin monimuotoisuus vähenee, ja on laajalti tiedossa, että vakava väheneminen liittyy akuutin siirrännäis-isäntäreaktion esiintymiseen. Yrityksiä parantaa suoliston mikrobiomia ovat prebiootit, probiootit ja postbiootit. Prebioottien voidaan odottaa parantavan suoliston mikrobiomia toimimalla suoliston hyödyllisten bakteerien ravintoaineina, mutta niiden rooli voi olla rajallinen tilanteissa, joissa suoliston mikrobiomin monimuotoisuus on jo vähentynyt. Probiootit ovat tapa odottaa suoliston mikrobiomin paranemista antamalla itse hyödyllisiä bakteereja suolistossa, mutta suolistoon on vaikea päästä kunnolla mahahapon kautta, ja immuunipuutospotilailla on riski saada sepsis. Postbiootit on tuote, jonka avulla hyödylliset bakteerit metaboloivat ja vapauttavat prebiootteja suolistossa, ja suoliston mikrobiomi on itse asiassa vastuussa ihmiskehoon vaikuttavasta toiminnasta. Siksi tässä tutkimuksessa postbiootteja annetaan hematopoieettisten kantasolujen siirrossa oleville potilaille, jotka ovat huolissaan siitä, että suolen mikrobiomin monimuotoisuus saattaa olla jo vähentynyt, parantaakseen suoliston mikrobiomia ja toivovat voivansa estää tämän kautta käänteis-isäntä-reaktioita. Lisäksi sen on tarkoitus parantaa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. vaihe Sen jälkeen, kun tutkimuksen tausta ja tarkoitus on selvitetty Soonchunhyangin yliopistollisessa Soulin sairaalassa hematopoieettisten kantasolujen siirrossa oleville ja suostumuksen saamisen jälkeen ennen siirtoa (D-7), siirtopäivänä (D0) ja siirron aikana elinsiirron jälkeen (D+ 14), 30 päivää siirrosta (D+30), 3 kuukautta siirrosta (D+90), jos komplikaatioita ilmenee yhteensä 5 kertaa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, potilaan suostumuksella , kerätään ylimääräisiä ulosteita. Noin 10 g annosta kohden vastaanotetaan ja säilytetään pakastimessa Soonchunhyangin yliopiston kliinisen molekyylibiologian instituutissa joulukuuhun 2027 saakka, ja DNA uutetaan ja mikrobiomi analysoidaan myöhemmin ja heitetään pois tutkimuksen lopussa. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron prosessissa koehenkilöillä oli vaikeuksia saada suun kautta siirtoprosessin aikana esikäsittelyn kemoterapian jälkeen, joten siirrännäisen ottaminen suun kautta oli mahdollista, aloitettiin voihapon (natriumbutylaatti 600mg 2 tablettia, BodyBio⒭) ) 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen Jatka ottamista, kunnes tutkija maksaa kaikki tutkimuksesta aiheutuvat kulut. Potilaan kliinistä etenemistä ja hematopoieettiseen kantasolusiirtoon liittyviä testituloksia tutkitaan potilaskertomusten perusteella.
  2. Tutkittavien osallistumisen kesto ja arvioitu koehenkilömäärä Potilaille, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto sairaalassamme IRB-hyväksyntäpäivästä joulukuuhun 2023 (keskuksessamme saa hematopoieettisten kantasolujen siirron noin 20 potilasta vuodessa, ja oletetaan, että noin 30 potilaat osallistuvat)
  3. Kliinisen tutkimuksen rajoitukset ja koehenkilövelvoitteet Tutkimukseen suostuneiden koehenkilöiden on otettava voihappoa (natriumbutylaattia 600 mg 2 tablettia, BodyBio⒭) istutuksesta 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, ja heidän on kerättävä ja toimitettava ulosteet määrättynä aikana ja paikassa. sopivalla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Yli 19-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat aikuispotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
  • Jos ulosteet eivät sovellu analysointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Butyraatti
Ota voihappoa (natriumbutylaatti 600mg 2 tablettia, BodyBio⒭ päivässä)
Lääke: natriumbutyraatti
Ota voihappo (natriumbutylaatti 600mg 2 tablettia, BodyBio⒭, päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soonchunhyang University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-06-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset natriumbutyraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa