Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiom-baseret forskning til forebyggelse af akut GVHD

11. april 2023 opdateret af: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Intestinal mikrobiom-baseret forskning til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation består af prækonditionering af kemoterapi, stamcelleinfusion og indpodning af hæmatopoietiske stamceller. I denne proces, i tilfælde af modtagere, der modtager hæmatopoietiske stamceller, bliver deres immunsystem fuldstændig ødelagt og gennemgår derefter en situation, hvor det rekonstitueres. I denne proces reduceres mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiomet, og det er almindeligt kendt, at et alvorligt fald er forbundet med forekomsten af ​​en akut graft-versus-host-reaktion. Forsøg på at forbedre tarmmikrobiomet omfatter præbiotika, probiotika og postbiotika. Præbiotika kan forventes at forbedre tarmmikrobiomet ved at fungere som næringsstoffer for gavnlige bakterier i tarmen, men deres rolle kan være begrænset i situationer, hvor mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiomet allerede er aftaget. Probiotika er en metode til at forvente forbedring af tarmmikrobiomet ved selv at indgive de gavnlige bakterier i tarmen, men der er svært ved at nå tarmen ordentligt gennem mavesyren, og der er risiko for at forårsage sepsis hos immunsvækkede patienter. Postbiotika er et produkt, som gavnlige bakterier omsætter og frigiver præbiotika i tarmen, og mikrobiomet i tarmen er faktisk ansvarlig for den funktion, der påvirker den menneskelige krop. Derfor administreres i denne undersøgelse postbiotika til patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, som er bekymrede for, at mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiomet allerede er faldet, for at forbedre tarmmikrobiomet og håber at forhindre graft-versus-host-reaktioner herigennem. Desuden er det hensigten at forbedre resultatet af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. trin Efter at have forklaret baggrunden og formålet med undersøgelsen til forsøgspersoner, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation på Soonchunhyang University Seoul Hospital og opnåelse af samtykke, før transplantation (D-7), på transplantationsdagen (D0) og på tidspunktet for engraftment efter transplantation (D+ 14), 30 dage efter transplantation (D+30), 3 måneder efter transplantation (D+90), hvis der opstår komplikationer efter i alt 5 gange, hvis forskeren skønner det nødvendigt, med patientens samtykke , opsamles yderligere afføring. Omkring 10 g pr. dosis vil blive modtaget og opbevaret i en fryser på Institute of Clinical Molecular Biology, Soonchunhyang University indtil december 2027, og DNA vil blive ekstraheret og mikrobiom analyseret senere og kasseret i slutningen af ​​undersøgelsen. I processen med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation havde forsøgspersonerne svært ved oral indtagelse under transplantationsprocessen efter forbehandling kemoterapi, så på tidspunktet for engraftment var oral indtagelse mulig, begynde at tage smørsyre (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭ ) i 3 måneder efter transplantation Fortsæt med at tage indtil Alle udgifter i forbindelse med testning afholdes af forskeren. Patientens kliniske fremskridt og testresultater relateret til hæmatopoietisk stamcelletransplantation undersøges ud fra lægejournaler.
  2. Varighed af forsøgspersonens deltagelse og forventet antal forsøgspersoner For patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation på vores hospital fra datoen for IRB-godkendelsen til december 2023 (Ca. 20 patienter om året modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation på vores center, og det forventes, at ca. patienter vil deltage)
  3. Begrænsninger for kliniske undersøgelser og emneforpligtelser. Forsøgspersoner, der har accepteret undersøgelsen, skal tage smørsyre (natriumbutylat 600 mg 2 tabletter, BodyBio⒭) fra tidspunktet for transplantation til 3 måneder efter transplantation og skal indsamle og indsende afføring på det angivne tidspunkt og i en passende måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Voksne patienter over 19 år og under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
  • Hvis afføring ikke er egnet til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butyrat
Tag smørsyre (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭ pr. dag)
Medicin: natriumbutyrat
Tag smørsyre (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭, pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af GVHD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-06-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med natriumbutyrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner