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Investigación basada en el microbioma intestinal para la prevención de la EICH aguda

11 de abril de 2023 actualizado por: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Investigación basada en el microbioma intestinal para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped

El trasplante de células madre hematopoyéticas consiste en quimioterapia de preacondicionamiento, infusión de células madre e injerto de células madre hematopoyéticas. En este proceso, en el caso de los receptores que reciben células madre hematopoyéticas, su sistema inmunológico se destruye por completo y luego pasa por una situación en la que se reconstituye. En este proceso, la diversidad del microbioma intestinal se reduce, y es ampliamente conocido que una disminución severa se asocia con la aparición de una reacción aguda de injerto contra huésped. Los intentos de mejorar el microbioma intestinal incluyen prebióticos, probióticos y posbióticos. Se puede esperar que los prebióticos mejoren el microbioma intestinal al actuar como nutrientes para las bacterias beneficiosas en el intestino, pero su función puede verse limitada en situaciones en las que la diversidad del microbioma intestinal ya ha disminuido. Los probióticos son un método para esperar una mejora del microbioma intestinal mediante la administración de las propias bacterias beneficiosas en el intestino, pero existe la dificultad de llegar correctamente al intestino a través del ácido estomacal y existe el riesgo de causar sepsis en pacientes inmunocomprometidos. Los postbióticos son un producto que las bacterias beneficiosas metabolizan y liberan prebióticos en el intestino, y el microbioma en el intestino es en realidad responsable de la función que afecta al cuerpo humano. Por lo tanto, en este estudio, se administran postbióticos a pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas a quienes les preocupa que la diversidad del microbioma intestinal ya haya disminuido, para mejorar el microbioma intestinal y esperar prevenir reacciones de injerto contra huésped a través de esto. Además, está destinado a mejorar el resultado del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. paso Después de explicar los antecedentes y el propósito del estudio a los sujetos que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas en el Hospital de la Universidad de Seúl de Soonchunhyang y obtener el consentimiento, antes del trasplante (D-7), el día del trasplante (D0) y en el momento del injerto después del trasplante (D+ 14), 30 días después del trasplante (D+30), 3 meses después del trasplante (D+90), si se presentan complicaciones después de un total de 5 veces, si el investigador lo considera necesario, con el consentimiento del paciente , se recolectan heces adicionales. Se recibirán unos 10 g por dosis y se almacenarán en un congelador en el Instituto de Biología Molecular Clínica de la Universidad de Soonchunhyang hasta diciembre de 2027, y se extraerá el ADN y se analizará el microbioma más tarde, y se desechará al final del estudio. En el proceso de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, los sujetos tuvieron dificultad en la ingesta oral durante el proceso de trasplante después de la quimioterapia previa al tratamiento, por lo que en el momento del injerto fue posible la ingesta oral, comenzando a tomar ácido butírico (butilato de sodio 600 mg 2 tabletas, BodyBio⒭ ) durante 3 meses después del trasplante Continuar tomando hasta Todos los gastos incurridos en el curso de las pruebas corren a cargo del investigador. El progreso clínico del paciente y los resultados de las pruebas relacionadas con el trasplante de células madre hematopoyéticas se investigan en función de los registros médicos.
  2. Duración de la participación de los sujetos y número esperado de sujetos Para pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas en nuestro hospital desde la fecha de aprobación del IRB hasta diciembre de 2023 (Alrededor de 20 pacientes al año reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas en nuestro centro y se espera que alrededor de 30 los pacientes participarán)
  3. Restricciones del estudio clínico y obligaciones de los sujetos Los sujetos que aceptaron participar en el estudio deben tomar ácido butírico (butilato de sodio 600 mg 2 tabletas, BodyBio⒭) desde el momento del injerto hasta 3 meses después del trasplante, y deben recolectar y enviar las heces en el momento designado y en un manera apropiada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seug Yun Yoon, MD
  • Número de teléfono: +82 010-9267-2281
  • Correo electrónico: ysy6496@schmc.ac.kr

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Seug Yun Yoon, MD
          • Número de teléfono: +82 010-9267-2281
          • Correo electrónico: ysy6496@schmc.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Pacientes adultos mayores de 19 años y menores de 70 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no aceptaron participar en el estudio
  • Si las heces no son aptas para el análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Butirato
Tome ácido butírico (butilato de sodio 600 mg 2 tabletas, BodyBio⒭ por día)
Tome ácido butírico (butilato de sodio 600 mg 2 tabletas, BodyBio⒭, por día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de EICH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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