Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania oparte na mikrobiomie jelitowym w celu zapobiegania ostrej GVHD

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Badania oparte na mikrobiomie jelitowym w celu zapobiegania ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych obejmuje wstępną chemioterapię, infuzję komórek macierzystych i wszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych. W procesie tym, w przypadku biorców otrzymujących hematopoetyczne komórki macierzyste, ich układ odpornościowy ulega całkowitemu zniszczeniu, a następnie ulega sytuacji, w której zostaje odtworzony. W procesie tym zmniejsza się różnorodność mikrobiomu jelitowego, a powszechnie wiadomo, że poważny spadek jest związany z występowaniem ostrej reakcji przeszczep przeciw gospodarzowi. Próby poprawy mikrobiomu jelitowego obejmują prebiotyki, probiotyki i postbiotyki. Można oczekiwać, że prebiotyki poprawią mikrobiom jelitowy, działając jako składniki odżywcze dla pożytecznych bakterii w jelicie, ale ich rola może być ograniczona w sytuacjach, gdy różnorodność mikrobiomu jelitowego już się zmniejszyła. Probiotyki są sposobem na oczekiwanie poprawy mikrobiomu jelitowego poprzez podawanie samych pożytecznych bakterii w jelicie, ale istnieje trudność w prawidłowym dotarciu do jelita przez kwas żołądkowy i istnieje ryzyko wywołania posocznicy u pacjentów z obniżoną odpornością. Postbiotyki to produkt, który pożyteczne bakterie metabolizują i uwalniają prebiotyki w jelicie, a mikrobiom w jelicie jest faktycznie odpowiedzialny za funkcje, które wpływają na ludzki organizm. Dlatego w tym badaniu postbiotyki podaje się pacjentom poddawanym transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy obawiają się, że różnorodność mikrobiomu jelitowego mogła już się zmniejszyć, aby poprawić mikrobiom jelitowy i mieć nadzieję, że dzięki temu zapobiegną reakcjom przeszczep przeciwko gospodarzowi. Ponadto ma on na celu poprawę wyników allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. krok Po wyjaśnieniu tła i celu badania pacjentom poddawanym przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu Soonchunhyang i uzyskaniu zgody, przed przeszczepem (D-7), w dniu przeszczepu (D0) i w czasie wszczepienia po transplantacji (D+14), 30 dni po transplantacji (D+30), 3 miesiące po transplantacji (D+90), jeśli powikłania wystąpią łącznie 5 razy, jeśli badacz uzna to za konieczne, za zgodą pacjentki , zbierane są dodatkowe odchody. Około 10 g na dawkę zostanie otrzymane i będzie przechowywane w zamrażarce w Instytucie Klinicznej Biologii Molekularnej Uniwersytetu Soonchunhyang do grudnia 2027 r., a DNA zostanie później wyekstrahowane i przeanalizowane pod kątem mikrobiomu, a następnie wyrzucone po zakończeniu badania. W procesie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych osoby badane miały trudności z przyjmowaniem doustnym podczas procesu przeszczepiania po chemioterapii wstępnej, dlatego w momencie wszczepienia możliwe było przyjmowanie doustne, rozpoczynając przyjmowanie kwasu masłowego (butanolan sodu 600mg 2 tabletki, BodyBio⒭ ) przez 3 miesiące po transplantacji Kontynuuj przyjmowanie do momentu Wszystkie koszty poniesione w trakcie badań pokrywa badacz. Postęp kliniczny pacjenta oraz wyniki badań związanych z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych są badane na podstawie dokumentacji medycznej.
  2. Czas trwania udziału uczestników i przewidywana liczba pacjentów Dla pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych w naszym szpitalu od daty zatwierdzenia IRB do grudnia 2023 r. (Około 20 pacjentów rocznie otrzymuje przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w naszym ośrodku, a oczekuje się, że około 30 pacjenci wezmą udział)
  3. Ograniczenia w badaniu klinicznym i obowiązki uczestników Osoby, które wyraziły zgodę na badanie, muszą przyjmować kwas masłowy (butanolan sodu 600 mg 2 tabletki, BodyBio⒭) od momentu wszczepienia do 3 miesięcy po przeszczepie oraz muszą pobierać i oddawać kał w wyznaczonym czasie i w Właściwym sposobem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 19 lat i poniżej 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Jeśli kał nie nadaje się do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maślan
Weź kwas masłowy (butanolan sodu 600 mg 2 tabletki, BodyBio⒭ dziennie)
Weź kwas masłowy (butanolan sodu 600 mg 2 tabletki, BodyBio⒭, dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie GVHD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maślan sodu

Subskrybuj