- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05808985
Badania oparte na mikrobiomie jelitowym w celu zapobiegania ostrej GVHD
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital
Badania oparte na mikrobiomie jelitowym w celu zapobiegania ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi
Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych obejmuje wstępną chemioterapię, infuzję komórek macierzystych i wszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych.
W procesie tym, w przypadku biorców otrzymujących hematopoetyczne komórki macierzyste, ich układ odpornościowy ulega całkowitemu zniszczeniu, a następnie ulega sytuacji, w której zostaje odtworzony.
W procesie tym zmniejsza się różnorodność mikrobiomu jelitowego, a powszechnie wiadomo, że poważny spadek jest związany z występowaniem ostrej reakcji przeszczep przeciw gospodarzowi.
Próby poprawy mikrobiomu jelitowego obejmują prebiotyki, probiotyki i postbiotyki.
Można oczekiwać, że prebiotyki poprawią mikrobiom jelitowy, działając jako składniki odżywcze dla pożytecznych bakterii w jelicie, ale ich rola może być ograniczona w sytuacjach, gdy różnorodność mikrobiomu jelitowego już się zmniejszyła.
Probiotyki są sposobem na oczekiwanie poprawy mikrobiomu jelitowego poprzez podawanie samych pożytecznych bakterii w jelicie, ale istnieje trudność w prawidłowym dotarciu do jelita przez kwas żołądkowy i istnieje ryzyko wywołania posocznicy u pacjentów z obniżoną odpornością.
Postbiotyki to produkt, który pożyteczne bakterie metabolizują i uwalniają prebiotyki w jelicie, a mikrobiom w jelicie jest faktycznie odpowiedzialny za funkcje, które wpływają na ludzki organizm.
Dlatego w tym badaniu postbiotyki podaje się pacjentom poddawanym transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych, którzy obawiają się, że różnorodność mikrobiomu jelitowego mogła już się zmniejszyć, aby poprawić mikrobiom jelitowy i mieć nadzieję, że dzięki temu zapobiegną reakcjom przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Ponadto ma on na celu poprawę wyników allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- krok Po wyjaśnieniu tła i celu badania pacjentom poddawanym przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu Soonchunhyang i uzyskaniu zgody, przed przeszczepem (D-7), w dniu przeszczepu (D0) i w czasie wszczepienia po transplantacji (D+14), 30 dni po transplantacji (D+30), 3 miesiące po transplantacji (D+90), jeśli powikłania wystąpią łącznie 5 razy, jeśli badacz uzna to za konieczne, za zgodą pacjentki , zbierane są dodatkowe odchody. Około 10 g na dawkę zostanie otrzymane i będzie przechowywane w zamrażarce w Instytucie Klinicznej Biologii Molekularnej Uniwersytetu Soonchunhyang do grudnia 2027 r., a DNA zostanie później wyekstrahowane i przeanalizowane pod kątem mikrobiomu, a następnie wyrzucone po zakończeniu badania. W procesie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych osoby badane miały trudności z przyjmowaniem doustnym podczas procesu przeszczepiania po chemioterapii wstępnej, dlatego w momencie wszczepienia możliwe było przyjmowanie doustne, rozpoczynając przyjmowanie kwasu masłowego (butanolan sodu 600mg 2 tabletki, BodyBio⒭ ) przez 3 miesiące po transplantacji Kontynuuj przyjmowanie do momentu Wszystkie koszty poniesione w trakcie badań pokrywa badacz. Postęp kliniczny pacjenta oraz wyniki badań związanych z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych są badane na podstawie dokumentacji medycznej.
- Czas trwania udziału uczestników i przewidywana liczba pacjentów Dla pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych w naszym szpitalu od daty zatwierdzenia IRB do grudnia 2023 r. (Około 20 pacjentów rocznie otrzymuje przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w naszym ośrodku, a oczekuje się, że około 30 pacjenci wezmą udział)
- Ograniczenia w badaniu klinicznym i obowiązki uczestników Osoby, które wyraziły zgodę na badanie, muszą przyjmować kwas masłowy (butanolan sodu 600 mg 2 tabletki, BodyBio⒭) od momentu wszczepienia do 3 miesięcy po przeszczepie oraz muszą pobierać i oddawać kał w wyznaczonym czasie i w Właściwym sposobem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seug Yun Yoon, MD
- Numer telefonu: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Seug Yun Yoon, MD
- Numer telefonu: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 19 lat i poniżej 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
- Jeśli kał nie nadaje się do analizy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maślan
Weź kwas masłowy (butanolan sodu 600 mg 2 tabletki, BodyBio⒭ dziennie)
|
Weź kwas masłowy (butanolan sodu 600 mg 2 tabletki, BodyBio⒭, dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie GVHD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na maślan sodu
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and...RekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjneDania
-
Xijing HospitalRekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowyChiny
-
Misook L. ChungZakończony
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność narządów, mnoga | Rozwarstwienie aorty typu AChiny
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór sercaEgipt