- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05808985
Pesquisa baseada em microbioma intestinal para a prevenção da DECH aguda
11 de abril de 2023 atualizado por: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital
Pesquisa baseada em microbioma intestinal para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
O transplante de células-tronco hematopoiéticas consiste em quimioterapia de pré-condicionamento, infusão de células-tronco e enxerto de células-tronco hematopoiéticas.
Nesse processo, no caso de receptores que recebem células-tronco hematopoiéticas, seu sistema imunológico é totalmente destruído e passa por uma situação em que é reconstituído.
Nesse processo, a diversidade do microbioma intestinal é reduzida, e é amplamente conhecido que uma diminuição severa está associada à ocorrência de uma reação aguda do enxerto contra o hospedeiro.
As tentativas de melhorar o microbioma intestinal incluem prebióticos, probióticos e pós-bióticos.
Pode-se esperar que os prebióticos melhorem o microbioma intestinal, atuando como nutrientes para bactérias benéficas no intestino, mas seu papel pode ser limitado em situações em que a diversidade do microbioma intestinal já diminuiu.
Os probióticos são um método para esperar a melhora do microbioma intestinal ao administrar as próprias bactérias benéficas no intestino, mas há uma dificuldade de atingir o intestino adequadamente por meio do ácido estomacal e há risco de causar sepse em pacientes imunocomprometidos.
Postbióticos é um produto que bactérias benéficas metabolizam e liberam prebióticos no intestino, e o microbioma no intestino é realmente responsável pela função que afeta o corpo humano.
Portanto, neste estudo, os pós-bióticos são administrados a pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas que estão preocupados com a possibilidade de a diversidade do microbioma intestinal já ter diminuído, para melhorar o microbioma intestinal e na esperança de evitar reações enxerto versus hospedeiro por meio disso.
Além disso, pretende-se melhorar o resultado do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- etapa Depois de explicar o histórico e o objetivo do estudo aos indivíduos submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas no Hospital Soonchunhyang University Seoul e obter o consentimento, antes do transplante (D-7), no dia do transplante (D0) e no momento do enxerto após transplante (D+14), 30 dias após transplante (D+30), 3 meses após transplante (D+90), se ocorrerem complicações após um total de 5 vezes, se o pesquisador julgar necessário, com consentimento do paciente , fezes adicionais são coletadas. Cerca de 10g por dose serão recebidos e armazenados em um freezer no Institute of Clinical Molecular Biology, Soonchunhyang University até dezembro de 2027, e o DNA será extraído e o microbioma analisado posteriormente, sendo descartado ao final do estudo. No processo de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, os sujeitos tiveram dificuldade na ingestão oral durante o processo de transplante após a quimioterapia pré-tratamento, portanto no momento da enxertia foi possível a ingestão oral, passando a tomar ácido butírico (butilato de sódio 600mg 2 comprimidos, BodyBio⒭ ) por 3 meses após o transplante Continue tomando até Todas as despesas incorridas durante o teste sejam custeadas pelo pesquisador. A evolução clínica do paciente e os resultados dos exames relacionados ao transplante de células-tronco hematopoiéticas são investigados com base nos prontuários.
- Duração da participação do sujeito e número esperado de sujeitos Para pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas em nosso hospital desde a data de aprovação do IRB até dezembro de 2023 (cerca de 20 pacientes por ano recebem transplante de células-tronco hematopoiéticas em nosso centro, e espera-se que cerca de 30 pacientes participarão)
- Restrições do estudo clínico e obrigações dos participantes Os participantes que concordaram com o estudo devem tomar ácido butírico (butilato de sódio 600 mg 2 comprimidos, BodyBio⒭) desde o momento do enxerto até 3 meses após o transplante e devem coletar e enviar as fezes no horário designado e em um jeito apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seug Yun Yoon, MD
- Número de telefone: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Recrutamento
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Contato:
- Seug Yun Yoon, MD
- Número de telefone: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Pacientes adultos com mais de 19 anos e menos de 70 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo
- Se as fezes não forem adequadas para análise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Butirato
Tome ácido butírico (butilato de sódio 600mg 2 comprimidos, BodyBio⒭ por dia)
|
Tome ácido butírico (butilato de sódio 600 mg 2 comprimidos, BodyBio⒭, por dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de GVHD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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