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Pesquisa baseada em microbioma intestinal para a prevenção da DECH aguda

11 de abril de 2023 atualizado por: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Pesquisa baseada em microbioma intestinal para a prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro

O transplante de células-tronco hematopoiéticas consiste em quimioterapia de pré-condicionamento, infusão de células-tronco e enxerto de células-tronco hematopoiéticas. Nesse processo, no caso de receptores que recebem células-tronco hematopoiéticas, seu sistema imunológico é totalmente destruído e passa por uma situação em que é reconstituído. Nesse processo, a diversidade do microbioma intestinal é reduzida, e é amplamente conhecido que uma diminuição severa está associada à ocorrência de uma reação aguda do enxerto contra o hospedeiro. As tentativas de melhorar o microbioma intestinal incluem prebióticos, probióticos e pós-bióticos. Pode-se esperar que os prebióticos melhorem o microbioma intestinal, atuando como nutrientes para bactérias benéficas no intestino, mas seu papel pode ser limitado em situações em que a diversidade do microbioma intestinal já diminuiu. Os probióticos são um método para esperar a melhora do microbioma intestinal ao administrar as próprias bactérias benéficas no intestino, mas há uma dificuldade de atingir o intestino adequadamente por meio do ácido estomacal e há risco de causar sepse em pacientes imunocomprometidos. Postbióticos é um produto que bactérias benéficas metabolizam e liberam prebióticos no intestino, e o microbioma no intestino é realmente responsável pela função que afeta o corpo humano. Portanto, neste estudo, os pós-bióticos são administrados a pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas que estão preocupados com a possibilidade de a diversidade do microbioma intestinal já ter diminuído, para melhorar o microbioma intestinal e na esperança de evitar reações enxerto versus hospedeiro por meio disso. Além disso, pretende-se melhorar o resultado do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. etapa Depois de explicar o histórico e o objetivo do estudo aos indivíduos submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas no Hospital Soonchunhyang University Seoul e obter o consentimento, antes do transplante (D-7), no dia do transplante (D0) e no momento do enxerto após transplante (D+14), 30 dias após transplante (D+30), 3 meses após transplante (D+90), se ocorrerem complicações após um total de 5 vezes, se o pesquisador julgar necessário, com consentimento do paciente , fezes adicionais são coletadas. Cerca de 10g por dose serão recebidos e armazenados em um freezer no Institute of Clinical Molecular Biology, Soonchunhyang University até dezembro de 2027, e o DNA será extraído e o microbioma analisado posteriormente, sendo descartado ao final do estudo. No processo de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, os sujeitos tiveram dificuldade na ingestão oral durante o processo de transplante após a quimioterapia pré-tratamento, portanto no momento da enxertia foi possível a ingestão oral, passando a tomar ácido butírico (butilato de sódio 600mg 2 comprimidos, BodyBio⒭ ) por 3 meses após o transplante Continue tomando até Todas as despesas incorridas durante o teste sejam custeadas pelo pesquisador. A evolução clínica do paciente e os resultados dos exames relacionados ao transplante de células-tronco hematopoiéticas são investigados com base nos prontuários.
  2. Duração da participação do sujeito e número esperado de sujeitos Para pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas em nosso hospital desde a data de aprovação do IRB até dezembro de 2023 (cerca de 20 pacientes por ano recebem transplante de células-tronco hematopoiéticas em nosso centro, e espera-se que cerca de 30 pacientes participarão)
  3. Restrições do estudo clínico e obrigações dos participantes Os participantes que concordaram com o estudo devem tomar ácido butírico (butilato de sódio 600 mg 2 comprimidos, BodyBio⒭) desde o momento do enxerto até 3 meses após o transplante e devem coletar e enviar as fezes no horário designado e em um jeito apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 04401
        • Recrutamento
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Pacientes adultos com mais de 19 anos e menos de 70 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não concordaram em participar do estudo
  • Se as fezes não forem adequadas para análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Butirato
Tome ácido butírico (butilato de sódio 600mg 2 comprimidos, BodyBio⒭ por dia)
Tome ácido butírico (butilato de sódio 600 mg 2 comprimidos, BodyBio⒭, por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de GVHD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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