Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal mikrobiom-baserad forskning för förebyggande av akut GVHD

11 april 2023 uppdaterad av: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Intestinal mikrobiom-baserad forskning för förebyggande av akut graft-versus-host-sjukdom

Hematopoetisk stamcellstransplantation består av förkonditionering av kemoterapi, stamcellsinfusion och inplantering av hematopoetiska stamceller. I denna process, när det gäller mottagare som får hematopoetiska stamceller, förstörs deras immunsystem fullständigt och genomgår sedan en situation där det rekonstitueras. I denna process reduceras mångfalden av tarmmikrobiomet, och det är allmänt känt att en allvarlig minskning är associerad med förekomsten av en akut transplantat-mot-värd-reaktion. Försök att förbättra tarmmikrobiomet inkluderar prebiotika, probiotika och postbiotika. Prebiotika kan förväntas förbättra tarmmikrobiomet genom att fungera som näringsämnen för nyttiga bakterier i tarmen, men deras roll kan vara begränsad i situationer där mångfalden av tarmmikrobiomet redan har minskat. Probiotika är en metod för att förvänta sig förbättring av tarmmikrobiomet genom att själva administrera de nyttiga bakterierna i tarmen, men det är svårt att nå tarmen ordentligt genom magsyra, och det finns risk att orsaka sepsis hos patienter med nedsatt immunförsvar. Postbiotika är en produkt som nyttiga bakterier metaboliserar och frisätter prebiotika i tarmen, och mikrobiomet i tarmen är faktiskt ansvarig för den funktion som påverkar människokroppen. Därför, i denna studie, administreras postbiotika till patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation som är oroliga för att mångfalden av tarmmikrobiomet redan kan ha minskat, för att förbättra tarmmikrobiomet och hoppas kunna förhindra graft-versus-host-reaktioner genom detta. Dessutom är det avsett att förbättra resultatet av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. steg Efter att ha förklarat bakgrunden och syftet med studien för försökspersonerna som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation vid Soonchunhyang University Seoul Hospital och erhållit samtycke, före transplantation (D-7), på transplantationsdagen (D0) och vid tidpunkten för engraftment efter transplantation (D+ 14), 30 dagar efter transplantation (D+30), 3 månader efter transplantation (D+90), om komplikationer uppstår efter totalt 5 gånger, om forskaren anser det nödvändigt, med patientens samtycke , extra avföring samlas in. Cirka 10 g per dos kommer att tas emot och förvaras i en frys vid Institute of Clinical Molecular Biology, Soonchunhyang University fram till december 2027, och DNA kommer att extraheras och mikrobiom analyseras senare och kasseras i slutet av studien. I processen med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hade försökspersonerna svårt att ta in oralt under transplantationsprocessen efter förbehandling kemoterapi, så vid tidpunkten för implantatet var oralt intag möjligt, att börja ta smörsyra (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭ ) i 3 månader efter transplantationen. Fortsätt ta tills Alla kostnader som uppstår under testningen bärs av forskaren. Patientens kliniska framsteg och testresultat relaterade till hematopoetisk stamcellstransplantation utreds utifrån journaler.
  2. Varaktighet för försökspersonens deltagande och förväntat antal försökspersoner För patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation på vårt sjukhus från datumet för IRB-godkännandet till december 2023 (Cirka 20 patienter per år får hematopoetisk stamcellstransplantation på vårt center, och det förväntas att cirka 30 patienter kommer att delta)
  3. Begränsningar för kliniska studier och försökspersoners skyldigheter Försökspersoner som gick med på studien måste ta smörsyra (natriumbutylat 600 mg 2 tabletter, BodyBio⒭) från tidpunkten för ympningen till 3 månader efter transplantationen, och måste samla in och lämna in avföring vid den angivna tiden och i en lämpligt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Vuxna patienter över 19 år och under 70 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte gick med på att delta i studien
  • Om avföring inte är lämplig för analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butyrat
Ta smörsyra (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭ per dag)
Ta smörsyra (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭, per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av GVHD
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera