- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05808985
Intestinal mikrobiom-baserad forskning för förebyggande av akut GVHD
11 april 2023 uppdaterad av: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital
Intestinal mikrobiom-baserad forskning för förebyggande av akut graft-versus-host-sjukdom
Hematopoetisk stamcellstransplantation består av förkonditionering av kemoterapi, stamcellsinfusion och inplantering av hematopoetiska stamceller.
I denna process, när det gäller mottagare som får hematopoetiska stamceller, förstörs deras immunsystem fullständigt och genomgår sedan en situation där det rekonstitueras.
I denna process reduceras mångfalden av tarmmikrobiomet, och det är allmänt känt att en allvarlig minskning är associerad med förekomsten av en akut transplantat-mot-värd-reaktion.
Försök att förbättra tarmmikrobiomet inkluderar prebiotika, probiotika och postbiotika.
Prebiotika kan förväntas förbättra tarmmikrobiomet genom att fungera som näringsämnen för nyttiga bakterier i tarmen, men deras roll kan vara begränsad i situationer där mångfalden av tarmmikrobiomet redan har minskat.
Probiotika är en metod för att förvänta sig förbättring av tarmmikrobiomet genom att själva administrera de nyttiga bakterierna i tarmen, men det är svårt att nå tarmen ordentligt genom magsyra, och det finns risk att orsaka sepsis hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Postbiotika är en produkt som nyttiga bakterier metaboliserar och frisätter prebiotika i tarmen, och mikrobiomet i tarmen är faktiskt ansvarig för den funktion som påverkar människokroppen.
Därför, i denna studie, administreras postbiotika till patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation som är oroliga för att mångfalden av tarmmikrobiomet redan kan ha minskat, för att förbättra tarmmikrobiomet och hoppas kunna förhindra graft-versus-host-reaktioner genom detta.
Dessutom är det avsett att förbättra resultatet av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- steg Efter att ha förklarat bakgrunden och syftet med studien för försökspersonerna som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation vid Soonchunhyang University Seoul Hospital och erhållit samtycke, före transplantation (D-7), på transplantationsdagen (D0) och vid tidpunkten för engraftment efter transplantation (D+ 14), 30 dagar efter transplantation (D+30), 3 månader efter transplantation (D+90), om komplikationer uppstår efter totalt 5 gånger, om forskaren anser det nödvändigt, med patientens samtycke , extra avföring samlas in. Cirka 10 g per dos kommer att tas emot och förvaras i en frys vid Institute of Clinical Molecular Biology, Soonchunhyang University fram till december 2027, och DNA kommer att extraheras och mikrobiom analyseras senare och kasseras i slutet av studien. I processen med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hade försökspersonerna svårt att ta in oralt under transplantationsprocessen efter förbehandling kemoterapi, så vid tidpunkten för implantatet var oralt intag möjligt, att börja ta smörsyra (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭ ) i 3 månader efter transplantationen. Fortsätt ta tills Alla kostnader som uppstår under testningen bärs av forskaren. Patientens kliniska framsteg och testresultat relaterade till hematopoetisk stamcellstransplantation utreds utifrån journaler.
- Varaktighet för försökspersonens deltagande och förväntat antal försökspersoner För patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation på vårt sjukhus från datumet för IRB-godkännandet till december 2023 (Cirka 20 patienter per år får hematopoetisk stamcellstransplantation på vårt center, och det förväntas att cirka 30 patienter kommer att delta)
- Begränsningar för kliniska studier och försökspersoners skyldigheter Försökspersoner som gick med på studien måste ta smörsyra (natriumbutylat 600 mg 2 tabletter, BodyBio⒭) från tidpunkten för ympningen till 3 månader efter transplantationen, och måste samla in och lämna in avföring vid den angivna tiden och i en lämpligt sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seug Yun Yoon, MD
- Telefonnummer: +82 010-9267-2281
- E-post: ysy6496@schmc.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04401
- Rekrytering
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Seug Yun Yoon, MD
- Telefonnummer: +82 010-9267-2281
- E-post: ysy6496@schmc.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
- Vuxna patienter över 19 år och under 70 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte gick med på att delta i studien
- Om avföring inte är lämplig för analys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Butyrat
Ta smörsyra (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭ per dag)
|
Ta smörsyra (natriumbutylat 600mg 2 tabletter, BodyBio⒭, per dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av GVHD
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-06-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .