Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélmikrobiom alapú kutatás az akut GVHD megelőzésére

2023. április 11. frissítette: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

Bélmikrobióm alapú kutatás az akut graft-versus-host betegség megelőzésére

A vérképző őssejt-transzplantáció előkondicionáló kemoterápiából, őssejt-infúzióból és hematopoietikus őssejtek beültetéséből áll. Ebben a folyamatban a vérképző őssejteket kapó recipiensek immunrendszere teljesen megsemmisül, majd olyan helyzetbe kerül, amelyben helyreáll. Ebben a folyamatban a bél mikrobióma diverzitása csökken, és széles körben ismert, hogy a súlyos csökkenés az akut graft-versus-host reakció előfordulásával jár. A bélmikrobióma javítására tett kísérletek közé tartoznak a prebiotikumok, probiotikumok és posztbiotikumok. A prebiotikumok várhatóan javítják a bél mikrobiómát azáltal, hogy tápanyagként működnek a bélben élő hasznos baktériumok számára, de szerepük korlátozott lehet olyan helyzetekben, amikor a bélmikrobióma diverzitása már csökkent. A probiotikumok olyan módszert jelentenek, amellyel a bélmikrobióma javulását várjuk azáltal, hogy magukat a jótékony baktériumokat juttatják be a bélbe, de nehézségekbe ütközik a gyomorsavon keresztüli megfelelő bélbe jutás, és fennáll a szepszis kialakulásának veszélye immunhiányos betegeknél. A posztbiotikumok olyan termékek, amelyek révén a hasznos baktériumok metabolizálják és prebiotikumokat bocsátanak ki a bélben, és a bélben lévő mikrobiom felelős az emberi szervezetre ható funkcióért. Ezért ebben a tanulmányban posztbiotikumokat adnak a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknek, akik attól tartanak, hogy a bélmikrobióma diverzitása már lecsökkent, hogy javítsa a bél mikrobiomát, és remélik, hogy ezzel megakadályozzák a graft versus host reakciókat. Továbbá célja az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció eredményének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. lépés A Soonchunhyang Egyetem Szöuli Kórházban vérképző őssejt-transzplantáción átesett alanyoknak a vizsgálat hátterének és céljának ismertetése és a beleegyezés megszerzése után a transzplantáció előtt (D-7), a transzplantáció napján (D0) és a beültetés időpontjában transzplantáció után (D+ 14), transzplantáció után 30 nappal (D+30), transzplantáció után 3 hónappal (D+90), ha összesen 5 alkalom után szövődmény lép fel, ha a kutató szükségesnek tartja, a beteg beleegyezésével , további ürüléket gyűjtenek össze. A Soonchunhyang Egyetem Klinikai Molekuláris Biológiai Intézetében 2027 decemberéig adagonként körülbelül 10 g-ot kapnak és tárolnak fagyasztóban, a DNS-t pedig később extrahálják, mikrobiomát elemzik, majd a vizsgálat végén eldobják. Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció során az alanyok szájon át történő beviteli nehézségekkel küzdöttek a transzplantációs folyamat során a kezelés előtti kemoterápia után, így a beültetés időpontjában lehetséges volt szájon át történő bevitel, vajsav (nátrium-butilát 600mg 2 tabletta, BodyBio⒭) szedése. ) a transzplantáció után 3 hónapig Szedés folytatása, amíg a vizsgálat során felmerülő összes költség a kutatót terheli. A beteg klinikai lefolyását és a vérképző őssejt-transzplantációval kapcsolatos vizsgálati eredményeket orvosi feljegyzések alapján vizsgálják.
  2. A vizsgálati alanyok részvételének időtartama és a személyek várható száma Kórházunkban vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegek számára az IRB engedélyezésétől 2023 decemberéig (évente kb. 20 beteg részesül vérképző őssejt-transzplantációban központunkban, várhatóan kb. betegek is részt vesznek)
  3. Klinikai vizsgálati korlátozások és alanyi kötelezettségek Azoknak az alanyoknak, akik beleegyeztek a vizsgálatba, vajsavat (nátrium-butilát 600 mg 2 tabletta, BodyBio⒭) kell szedniük a beültetéstől a transzplantációt követő 3 hónapig, és a székletet a kijelölt időpontban és egy helyen kell begyűjteniük és leadniuk. megfelelő módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • Toborzás
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • 19 év feletti és 70 év alatti felnőtt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • Ha a széklet nem alkalmas elemzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Butirát
Vegyünk vajsavat (nátrium-butilát 600 mg 2 tabletta, BodyBio⒭ naponta)
Vegyünk vajsavat (nátrium-butilát 600 mg 2 tabletta, BodyBio⒭, naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GVHD előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel