- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05808985
Bélmikrobiom alapú kutatás az akut GVHD megelőzésére
2023. április 11. frissítette: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital
Bélmikrobióm alapú kutatás az akut graft-versus-host betegség megelőzésére
A vérképző őssejt-transzplantáció előkondicionáló kemoterápiából, őssejt-infúzióból és hematopoietikus őssejtek beültetéséből áll.
Ebben a folyamatban a vérképző őssejteket kapó recipiensek immunrendszere teljesen megsemmisül, majd olyan helyzetbe kerül, amelyben helyreáll.
Ebben a folyamatban a bél mikrobióma diverzitása csökken, és széles körben ismert, hogy a súlyos csökkenés az akut graft-versus-host reakció előfordulásával jár.
A bélmikrobióma javítására tett kísérletek közé tartoznak a prebiotikumok, probiotikumok és posztbiotikumok.
A prebiotikumok várhatóan javítják a bél mikrobiómát azáltal, hogy tápanyagként működnek a bélben élő hasznos baktériumok számára, de szerepük korlátozott lehet olyan helyzetekben, amikor a bélmikrobióma diverzitása már csökkent.
A probiotikumok olyan módszert jelentenek, amellyel a bélmikrobióma javulását várjuk azáltal, hogy magukat a jótékony baktériumokat juttatják be a bélbe, de nehézségekbe ütközik a gyomorsavon keresztüli megfelelő bélbe jutás, és fennáll a szepszis kialakulásának veszélye immunhiányos betegeknél.
A posztbiotikumok olyan termékek, amelyek révén a hasznos baktériumok metabolizálják és prebiotikumokat bocsátanak ki a bélben, és a bélben lévő mikrobiom felelős az emberi szervezetre ható funkcióért.
Ezért ebben a tanulmányban posztbiotikumokat adnak a vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknek, akik attól tartanak, hogy a bélmikrobióma diverzitása már lecsökkent, hogy javítsa a bél mikrobiomát, és remélik, hogy ezzel megakadályozzák a graft versus host reakciókat.
Továbbá célja az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció eredményének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- lépés A Soonchunhyang Egyetem Szöuli Kórházban vérképző őssejt-transzplantáción átesett alanyoknak a vizsgálat hátterének és céljának ismertetése és a beleegyezés megszerzése után a transzplantáció előtt (D-7), a transzplantáció napján (D0) és a beültetés időpontjában transzplantáció után (D+ 14), transzplantáció után 30 nappal (D+30), transzplantáció után 3 hónappal (D+90), ha összesen 5 alkalom után szövődmény lép fel, ha a kutató szükségesnek tartja, a beteg beleegyezésével , további ürüléket gyűjtenek össze. A Soonchunhyang Egyetem Klinikai Molekuláris Biológiai Intézetében 2027 decemberéig adagonként körülbelül 10 g-ot kapnak és tárolnak fagyasztóban, a DNS-t pedig később extrahálják, mikrobiomát elemzik, majd a vizsgálat végén eldobják. Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció során az alanyok szájon át történő beviteli nehézségekkel küzdöttek a transzplantációs folyamat során a kezelés előtti kemoterápia után, így a beültetés időpontjában lehetséges volt szájon át történő bevitel, vajsav (nátrium-butilát 600mg 2 tabletta, BodyBio⒭) szedése. ) a transzplantáció után 3 hónapig Szedés folytatása, amíg a vizsgálat során felmerülő összes költség a kutatót terheli. A beteg klinikai lefolyását és a vérképző őssejt-transzplantációval kapcsolatos vizsgálati eredményeket orvosi feljegyzések alapján vizsgálják.
- A vizsgálati alanyok részvételének időtartama és a személyek várható száma Kórházunkban vérképző őssejt-transzplantáción áteső betegek számára az IRB engedélyezésétől 2023 decemberéig (évente kb. 20 beteg részesül vérképző őssejt-transzplantációban központunkban, várhatóan kb. betegek is részt vesznek)
- Klinikai vizsgálati korlátozások és alanyi kötelezettségek Azoknak az alanyoknak, akik beleegyeztek a vizsgálatba, vajsavat (nátrium-butilát 600 mg 2 tabletta, BodyBio⒭) kell szedniük a beültetéstől a transzplantációt követő 3 hónapig, és a székletet a kijelölt időpontban és egy helyen kell begyűjteniük és leadniuk. megfelelő módon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seug Yun Yoon, MD
- Telefonszám: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
- Toborzás
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seug Yun Yoon, MD
- Telefonszám: +82 010-9267-2281
- E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek
- 19 év feletti és 70 év alatti felnőtt betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- Ha a széklet nem alkalmas elemzésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Butirát
Vegyünk vajsavat (nátrium-butilát 600 mg 2 tabletta, BodyBio⒭ naponta)
|
Vegyünk vajsavat (nátrium-butilát 600 mg 2 tabletta, BodyBio⒭, naponta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GVHD előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-06-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .