基于肠道微生物组的研究预防急性 GVHD
2023年4月11日 更新者：Seug yun Yoon, MD、Soonchunhyang University Hospital
基于肠道微生物组的研究预防急性移植物抗宿主病
造血干细胞移植包括预处理化疗、干细胞输注和造血干细胞植入。
在这个过程中，对于接受造血干细胞的受者来说，他们的免疫系统被彻底破坏，然后经历一个重建的情况。
在此过程中，肠道微生物组的多样性降低，众所周知，严重的降低与急性移植物抗宿主反应的发生有关。
改善肠道微生物组的尝试包括益生元、益生菌和后生元。
益生元有望通过充当肠道有益细菌的营养物质来改善肠道微生物群，但在肠道微生物群多样性已经下降的情况下，它们的作用可能会受到限制。
益生菌是一种通过在肠道内施用有益菌本身来改善肠道微生物组的方法，但胃酸难以正常到达肠道，并且免疫功能低下的患者有可能导致败血症。
后生元是有益菌在肠道内代谢释放益生元的产物，而肠道内的微生物组实际上负责影响人体的功能。
因此，本研究为造血干细胞移植后担心肠道菌群多样性可能已经下降的患者给予后生元，改善肠道菌群，希望借此预防移植物抗宿主反应。
此外，它旨在改善同种异体造血干细胞移植的结果。
研究概览
详细说明
- step 向在顺天乡大学首尔医院接受造血干细胞移植的受试者说明研究背景和目的并征得同意后，移植前（D-7）、移植当天（D0）、植入时移植后（D+14）、移植后30天（D+30）、移植后3个月（D+90），共5次后如出现并发症，如研究者认为有必要，征得患者同意，收集额外的粪便。 每剂约 10 克将被接收并储存在顺天乡大学临床分子生物学研究所的冰箱中，直到 2027 年 12 月，随后将提取 DNA 和微生物组分析，并在研究结束时丢弃。 在异基因造血干细胞移植过程中，受试者在预处理化疗后的移植过程中存在经口摄入困难，因此在植入时经口摄入是可能的，开始服用丁酸（丁酸钠600mg 2片，BodyBio⒭ )移植后3个月继续服用，直至试验过程中产生的所有费用均由研究者承担。 根据病历调查患者造血干细胞移植相关的临床进展和检测结果。
- 受试者参与时间及预计受试者人数自IRB批准之日起至2023年12月在我院接受造血干细胞移植的患者（每年约20例患者在我中心接受造血干细胞移植，预计约30例患者将参与）
- 临床研究限制和受试者义务 同意研究的受试者必须从植入时起至移植后 3 个月服用丁酸（丁酸钠 600mg 2 片，BodyBio⒭），并且必须在指定时间收集并提交粪便合适的方式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seug Yun Yoon, MD
- 电话号码：+82 010-9267-2281
- 邮箱：ysy6496@schmc.ac.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国、04401
- 招聘中
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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接触：
- Seug Yun Yoon, MD
- 电话号码：+82 010-9267-2281
- 邮箱：ysy6496@schmc.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 造血干细胞移植患者
- 19岁以上70岁以下成年患者
排除标准：
- 不同意参加研究的患者
- 如果粪便不适合分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁酸盐
服用丁酸（丁酸钠 600mg 2 片，每天 BodyBio⒭）
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服用丁酸（丁酸钠 600mg 2 片，BodyBio⒭，每天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GVHD的发病率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jong-Ho Won, MD, PhD、Soonchunhyang University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月2日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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