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급성 GVHD 예방을 위한 장내 마이크로바이옴 기반 연구

2023년 4월 11일 업데이트: Seug yun Yoon, MD, Soonchunhyang University Hospital

급성 이식편대숙주병 예방을 위한 장내 마이크로바이옴 기반 연구

조혈모세포이식은 항암화학요법 전처리, 줄기세포 주입, 조혈모세포 생착으로 구성된다. 이 과정에서 조혈모세포를 이식받은 수혜자의 경우 면역체계가 완전히 파괴된 뒤 다시 재구성되는 상황을 겪는다. 이 과정에서 장내 마이크로바이옴의 다양성이 감소하는데, 심각한 감소는 급성 이식편대숙주반응의 발생과 관련이 있는 것으로 널리 알려져 있다. 장내 미생물을 개선하려는 시도에는 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스가 포함됩니다. 프리바이오틱스는 장내 유익균의 영양분 역할을 하여 장내 미생물의 개선을 기대할 수 있지만, 이미 장내 미생물의 다양성이 감소한 상황에서는 그 역할이 제한적일 수 있습니다. 프로바이오틱스는 장내 유익균 자체를 투여하여 장내 미생물의 개선을 기대하는 방법이나, 위산을 통해 제대로 장까지 도달하기 어렵고, 면역력이 저하된 환자에서 패혈증을 일으킬 위험이 있습니다. 포스트바이오틱스는 유익균이 장내에서 프리바이오틱스를 대사하여 방출하는 제품으로 장내 마이크로바이옴은 실제로 인체에 영향을 미치는 기능을 담당하고 있습니다. 따라서 본 연구에서는 장내미생물의 다양성이 이미 감소된 것을 우려하는 조혈모세포이식 환자에게 포스트바이오틱스를 투여하여 장내미생물을 개선하고 이를 통해 이식편대숙주반응을 예방하고자 한다. 또한, 동종 조혈모세포 이식의 결과를 개선하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 단계 순천향대학교 서울병원에서 조혈모세포이식을 받는 피험자들에게 연구의 배경과 목적을 설명하고 동의를 얻은 후, 이식 전(D-7), 이식 당일(D0), 생착 시 이식 후(D+ 14), 이식 후 30일(D+30), 이식 후 3개월(D+90) 총 5회 후 합병증 발생시 연구자가 필요하다고 인정하는 경우 환자의 동의하에 , 추가 대변이 수집됩니다. 1회 투여량 약 10g을 받아 2027년 12월까지 순천향대학교 임상분자생물학연구소 냉동고에 보관하며, 추후 DNA 추출 및 마이크로바이옴 분석을 거쳐 연구 종료 시 폐기한다. 동종 조혈모세포이식 과정에서 피험자들은 전처리 화학요법 후 이식과정에서 경구섭취에 어려움이 있어 생착 시 경구섭취가 가능하여 부티르산(부틸산나트륨 600mg 2정, BodyBio⒭)을 복용하기 시작하였다. ) 이식 후 3개월간 시험 과정에서 발생하는 모든 비용은 연구자가 부담할 때까지 계속 복용한다. 의무기록을 바탕으로 환자의 조혈모세포이식 관련 임상 경과 및 검사 결과를 조사합니다.
  2. 피험자 참여 기간 및 예상 피험자 수 IRB 승인일부터 2023년 12월까지 본 병원에서 조혈모세포이식을 받는 환자 대상 환자가 참여합니다)
  3. 임상시험 제한 및 피험자 의무 연구에 동의한 피험자는 생착 시점부터 이식 후 3개월까지 부티르산(부틸산나트륨 600mg 2정, BodyBio⒭)을 복용해야 하며 지정된 시간과 시간에 대변을 채취하여 제출해야 합니다. 적절한 방법.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • 모병
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조혈모세포 이식을 받는 환자
  • 19세 이상 70세 미만의 성인 환자

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않은 환자
  • 대변이 분석에 적합하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부티레이트
부티르산 섭취(부티르산나트륨 600mg 2정, BodyBio⒭ 1일)
의약품: 낙산나트륨
부티르산 섭취(부티르산나트륨 600mg 2정, BodyBio⒭, 1일 1회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GVHD의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soonchunhyang University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jong-Ho Won, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-06-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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