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Auswirkungen von Gamma-tACS auf die periodische EEG-Aktivität (GAMMAtACS)

29. März 2023 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bewertung der Auswirkungen von Gamma-tACS auf die periodische Aktivität neuronaler Signale als Funktion der Zustandsabhängigkeit

In dieser Studie an gesunden Probanden wird die Wirkung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) untersucht. Insbesondere wird die Unterscheidung zwischen periodischer und aperiodischer Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität sowie das Zustandsabhängigkeitsphänomen betrachtet. Die Teilnehmer nehmen an zwei experimentellen Sitzungen teil, die eine tACS-Stimulation beinhalten (eine echte, eine Kontrollsitzung). Vor, während und nach der Stimulation wird das EEG der Probanden während der Ruhe oder während der Aufgaben aufgezeichnet.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie die modulatorischen Wirkungen von Gamma-tACS mit der intrinsischen neuralen Aktivität, gemessen an periodischer und aperiodischer Aktivität, sowie neurophysiologischer und verhaltensbezogener Modulation, unter Berücksichtigung des Zustandsabhängigkeitsphänomens, das sich bezieht, interagieren auf den Aktivierungszustand des Gehirns vor der Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien
        • IRCCS San Camillo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Gemeinsame Ausschlusskriterien
  • Linkshändigkeit (ermittelt durch den Oldfield-Test)
  • Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Sehprobleme, die das Lesen verhindern und mit Linsen nicht korrigierbar sind
  • Diagnose der Substanzabhängigkeit von Drogen oder Alkohol
  • Vorhandensein von Hörgeräten/Prothesen
  • Diagnose von Epilepsie oder Familienanamnese bis zum zweiten Grad damit
  • Episoden von Fieberkrämpfen oder wiederkehrenden Ohnmachtsanfällen
  • Schädeltrauma
  • Vorhandensein von chirurgischen Klammern oder Metallimplantaten im Kopf
  • Diagnose von Herzerkrankungen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder einer künstlichen Herzklappe
  • Vorhandensein von Hörgeräten/Prothesen
  • Hörprobleme oder Tinnitus
  • Sehprobleme, die nicht mit Linsen korrigiert werden (z. B. Farbenblindheit)
  • Einnahme trizyklischer Antidepressiva
  • Einnahme von Neuroleptika
  • Diagnose von Kopfschmerzen oder Migräne
  • Einnahme von mehr als 3 alkoholischen Einheiten in den letzten 24 Stunden
  • Einnahme von 2 oder mehr Tassen Kaffee oder Koffein aus anderen Quellen in den letzten 2 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echtes tACS
Gerät: echtes tACS
tACS ist eine nicht-invasive Methode, um eine Gehirnmodulation zu induzieren. Es wird bei einer Frequenz von 40 Hz (Gamma-tACS) mit einer Peak-to-Peak-Intensität von 2 mA angelegt. Während des realen tACS-Zustands wird der Wechselstrom für 20 Minuten verabreicht.
Schein-Komparator: Schein-TACS
Gerät: Schein-TACS
Im Schein-tACS-Zustand wird der Strom nur für die ersten 30 Sekunden geliefert und dann gestoppt, um die gleichen somatosensorischen Empfindungen wie bei echtem tACS zu simulieren, jedoch ohne eine Modulation zu induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG)-Signal
Zeitfenster: Grundlinie
Die periodische und aperiodische Aktivität des EEG-Signals wird durch Brainstorm (d. h. EEG-Analysesoftware) geschätzt und in Bezug auf numerische Werte quantifiziert, die die periodische/aperiodische Komponente des EEG-Signals darstellen. Die periodische und aperiodische Aktivität des EEG-Signals wird während drei Zeitrahmen bewertet: Grundlinie, während der Intervention und unmittelbar nach der Intervention (echtes oder Schein-tACS)
Grundlinie
Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG)-Signal
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die periodische und aperiodische Aktivität des EEG-Signals wird durch Brainstorm (d. h. EEG-Analysesoftware) geschätzt und in Bezug auf numerische Werte quantifiziert, die die periodische/aperiodische Komponente des EEG-Signals darstellen. Die periodische und aperiodische Aktivität des EEG-Signals wird während drei Zeitrahmen bewertet: Grundlinie, während der Intervention und unmittelbar nach der Intervention (echtes oder Schein-tACS)
während des Eingriffs
Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG)-Signal
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die periodische und aperiodische Aktivität des EEG-Signals wird durch Brainstorm (d. h. EEG-Analysesoftware) geschätzt und in Bezug auf numerische Werte quantifiziert, die die periodische/aperiodische Komponente des EEG-Signals darstellen. Die periodische und aperiodische Aktivität des EEG-Signals wird während drei Zeitrahmen bewertet: Grundlinie, während der Intervention und unmittelbar nach der Intervention (echtes oder Schein-tACS)
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensleistung (Reaktionszeiten)
Zeitfenster: Grundlinie
Die motorische Leistung der Teilnehmer bei einer computergestützten Aufgabe wird in Form von Reaktionszeiten gemessen (wie schnell die Teilnehmer eine Computertaste drücken, gemäß den Anweisungen der Aufgabe). Die motorische Leistung der Teilnehmer wird in zwei Zeiträumen bewertet: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (echte oder Schein-tACS)
Grundlinie
Verhaltensleistung (Reaktionszeiten)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die motorische Leistung der Teilnehmer bei einer computergestützten Aufgabe wird in Form von Reaktionszeiten gemessen (wie schnell die Teilnehmer eine Computertaste drücken, gemäß den Anweisungen der Aufgabe). Die motorische Leistung der Teilnehmer wird in zwei Zeiträumen bewertet: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (echte oder Schein-tACS)
unmittelbar nach dem Eingriff
Verhaltensleistung (Genauigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Die motorische Leistung der Teilnehmer bei einer computergestützten Aufgabe wird in Bezug auf die Genauigkeit gemessen (% der richtigen Antworten bei der computergestützten Aufgabe gemäß den Anweisungen der Aufgabe). Die motorische Leistung der Teilnehmer wird in zwei Zeiträumen bewertet: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (echte oder Schein-tACS)
Grundlinie
Verhaltensleistung (Genauigkeit)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die motorische Leistung der Teilnehmer bei einer computergestützten Aufgabe wird in Bezug auf die Genauigkeit gemessen (% der richtigen Antworten bei der computergestützten Aufgabe gemäß den Anweisungen der Aufgabe). Die motorische Leistung der Teilnehmer wird in zwei Zeiträumen bewertet: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (echte oder Schein-tACS)
unmittelbar nach dem Eingriff
auditive Steady-State-Antwort (ASSR)
Zeitfenster: Grundlinie
Die auditive Steady-State-Reaktion wird per EEG während der Mitnahme durch Exposition gegenüber amplitudenmodulierten 40-Hz-Tönen gemessen (5 min, Folge von amplitudenmodulierten Tönen bei 40 Hz, binaural über Ohrstöpsel abgegeben). Die auditive Steady-State-Reaktion wird als Leistung des EEG-Gammabandes gemessen. Die auditive Steady-State-Reaktion wird während zwei Zeitrahmen bewertet: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (echte oder Schein-tACS)
Grundlinie
auditive Steady-State-Antwort (ASSR)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die auditive Steady-State-Reaktion wird per EEG während der Mitnahme durch Exposition gegenüber amplitudenmodulierten 40-Hz-Tönen gemessen (5 min, Folge von amplitudenmodulierten Tönen bei 40 Hz, binaural über Ohrstöpsel abgegeben). Die auditive Steady-State-Reaktion wird als Leistung des EEG-Gammabandes gemessen. Die auditive Steady-State-Reaktion wird während zwei Zeitrahmen bewertet: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (echte oder Schein-tACS)
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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