Effekter av Gamma-tACS på EEG periodisk aktivitet (GAMMAtACS)
29. mars 2023 oppdatert av: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Evaluering av effekten av Gamma-tACS på den periodiske aktiviteten til nevrale signaler som en funksjon av tilstandsavhengighet
I denne studien på friske forsøkspersoner vil effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) bli undersøkt. Spesielt vil skillet mellom periodisk og aperiodisk elektroencefalogram (EEG) aktivitet bli vurdert, samt tilstandsavhengighetsfenomenet. Deltakerne vil ta del i to eksperimentelle økter som vil inkludere tACS-stimulering (en ekte, en kontroll). Før, under og etter stimulering vil forsøkspersonene få EEG registrert under hvile eller under oppgaver.
Målet med denne studien er å undersøke hvordan de modulerende effektene av gamma-tACS interagerer med iboende nevral aktivitet, målt i form av periodisk og aperiodisk aktivitet, samt nevrofysiologisk og atferdsmodulering, tatt i betraktning tilstandsavhengighetsfenomenet, som refererer til til hjernens aktiveringstilstand før stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Venice, Italia
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige eksklusjonskriterier
- Venstrehendthet (vurdert gjennom Oldfield-testen)
- Diagnostisering av nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Synsproblemer som hindrer lesing, kan ikke korrigeres med linser
- Diagnose av rusavhengighet av narkotika eller alkohol
- Tilstedeværelse av høreapparater/proteser
- Diagnose av epilepsi eller familiehistorie opp til andre grad med det
- Episoder med feberkramper eller tilbakevendende besvimelser
- Hodeskade
- Tilstedeværelse av kirurgiske klips eller metallimplantater i hodet
- Diagnose av hjertesykdom
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller kunstig hjerteklaff
- Tilstedeværelse av høreapparater/proteser
- Hørselsproblemer eller tinnitus
- Synsproblemer som ikke er korrigert med linser (som fargeblindhet)
- Tar trisykliske antidepressiva medisiner
- Tar nevroleptiske medisiner
- Diagnose av hodepine eller migrene
- Inntak av mer enn 3 alkoholholdige enheter i løpet av de siste 24 timene
- Har tatt 2 eller flere kopper kaffe eller koffein fra andre kilder i løpet av de siste 2 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte tACS
|
tACS er en ikke-invasiv metode for å indusere hjernemodulasjon.
Den vil bli brukt med en frekvens på 40 Hz (gamma-tACS) med en topp-til-topp intensitet på 2 mA.
Under den virkelige tACS-tilstanden vil vekselstrømmen administreres i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: falske TACS
|
I sham-tACS-tilstanden vil strømmen bare leveres de første 30 sekundene og deretter stoppes, for å simulere de samme somatosensoriske sensasjonene som ekte tACS, men uten å indusere modulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hviletilstand elektroencefalografi (EEG) signal
Tidsramme: grunnlinje
|
Den periodiske og aperiodiske aktiviteten til EEG-signalet vil bli estimert gjennom Brainstorm (dvs. EEG-analyseprogramvare) og kvantifisert i form av numeriske verdier som representerer den periodiske/aperiodiske komponenten av EEG-signalet.
Den periodiske og aperiodiske aktiviteten til EEG-signalet vil bli vurdert i løpet av tre tidsrammer: baseline, under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen (real eller sham tACS)
|
grunnlinje
|
|
hviletilstand elektroencefalografi (EEG) signal
Tidsramme: under intervensjonen
|
Den periodiske og aperiodiske aktiviteten til EEG-signalet vil bli estimert gjennom Brainstorm (dvs. EEG-analyseprogramvare) og kvantifisert i form av numeriske verdier som representerer den periodiske/aperiodiske komponenten av EEG-signalet.
Den periodiske og aperiodiske aktiviteten til EEG-signalet vil bli vurdert i løpet av tre tidsrammer: baseline, under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen (real eller sham tACS)
|
under intervensjonen
|
|
hviletilstand elektroencefalografi (EEG) signal
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Den periodiske og aperiodiske aktiviteten til EEG-signalet vil bli estimert gjennom Brainstorm (dvs. EEG-analyseprogramvare) og kvantifisert i form av numeriske verdier som representerer den periodiske/aperiodiske komponenten av EEG-signalet.
Den periodiske og aperiodiske aktiviteten til EEG-signalet vil bli vurdert i løpet av tre tidsrammer: baseline, under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen (real eller sham tACS)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atferdsmessig ytelse (responstider)
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakernes motoriske ytelse ved en datastyrt oppgave vil bli målt i form av responstider (hvor raskt deltakerne trykker på en datamaskinknapp, i henhold til oppgavens instruksjoner).
Deltakernes motoriske ytelse vil bli vurdert i løpet av to tidsrammer: baseline og umiddelbart etter intervensjonen (real eller sham tACS)
|
grunnlinje
|
|
atferdsmessig ytelse (responstider)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes motoriske ytelse ved en datastyrt oppgave vil bli målt i form av responstider (hvor raskt deltakerne trykker på en datamaskinknapp, i henhold til oppgavens instruksjoner).
Deltakernes motoriske ytelse vil bli vurdert i løpet av to tidsrammer: baseline og umiddelbart etter intervensjonen (real eller sham tACS)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
atferdsmessig ytelse (nøyaktighet)
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakernes motoriske ytelse ved en datastyrt oppgave vil bli målt i form av nøyaktighet (% av korrekte svar ved den datastyrte oppgaven, i henhold til oppgavens instruksjoner).
Deltakernes motoriske ytelse vil bli vurdert i løpet av to tidsrammer: baseline og umiddelbart etter intervensjonen (real eller sham tACS)
|
grunnlinje
|
|
atferdsmessig ytelse (nøyaktighet)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakernes motoriske ytelse ved en datastyrt oppgave vil bli målt i form av nøyaktighet (% av korrekte svar ved den datastyrte oppgaven, i henhold til oppgavens instruksjoner).
Deltakernes motoriske ytelse vil bli vurdert i løpet av to tidsrammer: baseline og umiddelbart etter intervensjonen (real eller sham tACS)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
auditiv steady state respons (ASSR)
Tidsramme: grunnlinje
|
Den auditive steady state-responsen vil bli målt via EEG under entrainment gjennom eksponering for amplitudemodulerte 40Hz-lyder (5 min, sekvens av amplitudemodulerte toner ved 40 Hz, levert via øreplugg binauralt).
Den auditive steady state-responsen vil bli målt som kraften til EEG-gammabåndet.
Den auditive steady state-responsen vil bli vurdert i løpet av to tidsrammer: baseline og umiddelbart etter intervensjonen (real eller sham tACS)
|
grunnlinje
|
|
auditiv steady state respons (ASSR)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Den auditive steady state-responsen vil bli målt via EEG under entrainment gjennom eksponering for amplitudemodulerte 40Hz-lyder (5 min, sekvens av amplitudemodulerte toner ved 40 Hz, levert via øreplugg binauralt).
Den auditive steady state-responsen vil bli målt som kraften til EEG-gammabåndet.
Den auditive steady state-responsen vil bli vurdert i løpet av to tidsrammer: baseline og umiddelbart etter intervensjonen (real eller sham tACS)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .