Effecten van Gamma-tACS op EEG periodieke activiteit (GAMMAtACS)
29 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Evaluatie van de effecten van Gamma-tACS op de periodieke activiteit van neurale signalen als functie van staatsafhankelijkheid
In deze studie bij gezonde proefpersonen zal het effect van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) worden onderzocht. In het bijzonder zal het onderscheid tussen periodieke en aperiodieke elektro-encefalogram (EEG) activiteit worden overwogen, evenals het fenomeen van toestandsafhankelijkheid. Deelnemers nemen deel aan twee experimentele sessies met tACS-stimulatie (één echte, één controle). Voor, tijdens en na stimulatie zullen de proefpersonen hun EEG laten opnemen tijdens rust of tijdens taken.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de modulerende effecten van gamma-tACS interageren met intrinsieke neurale activiteit, gemeten in termen van periodieke en aperiodieke activiteit, evenals neurofysiologische en gedragsmodulatie, rekening houdend met het fenomeen van toestandsafhankelijkheid, dat verwijst naar naar de activeringstoestand van de hersenen voorafgaand aan stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Venice, Italië
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Gemeenschappelijke uitsluitingscriteria
- Linkshandigheid (beoordeeld via de Oldfield-test)
- Diagnose van neurologische of psychiatrische stoornissen
- Visusproblemen die lezen verhinderen, niet corrigeerbaar met lenzen
- Diagnose van verslaving aan drugs of alcohol
- Aanwezigheid van gehoorapparaten/prothesen
- Diagnose van epilepsie of familiegeschiedenis tot in de tweede graad ermee
- Afleveringen van koortsstuipen of herhaaldelijk flauwvallen
- Hoofd trauma
- Aanwezigheid van chirurgische clips of metalen implantaten in het hoofd
- Diagnose van hartaandoeningen
- Aanwezigheid van een pacemaker of kunstmatige hartklep
- Aanwezigheid van gehoorapparaten/prothesen
- Gehoorproblemen of tinnitus
- Zichtproblemen die niet worden gecorrigeerd met lenzen (zoals kleurenblindheid)
- Het gebruik van tricyclische antidepressiva
- Het gebruik van neuroleptica
- Diagnose van hoofdpijn of migraine
- Het nemen van meer dan 3 alcoholische eenheden in de afgelopen 24 uur
- 2 of meer koppen koffie of cafeïne uit andere bronnen genomen in de afgelopen 2 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echte TAC's
|
tACS is een niet-invasieve methode om hersenmodulatie te induceren.
Het zal worden toegepast met een frequentie van 40 Hz (gamma-tACS) met een piek-tot-piek intensiteit van 2 mA.
Tijdens de echte tACS-conditie wordt gedurende 20 minuten wisselstroom toegediend.
|
|
Sham-vergelijker: schijn TAC's
|
In de sham tACS-conditie wordt de stroom alleen gedurende de eerste 30 seconden afgegeven en daarna gestopt om dezelfde somatosensorische gewaarwordingen te simuleren als echte tACS, maar zonder modulatie te induceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rusttoestand elektro-encefalografie (EEG) signaal
Tijdsspanne: basislijn
|
De periodieke en aperiodische activiteit van het EEG-signaal zal worden geschat door middel van Brainstorm (d.w.z. EEG-analysesoftware) en gekwantificeerd in termen van numerieke waarden die de periodieke/aperiodieke component van het EEG-signaal vertegenwoordigen.
De periodieke en niet-periodieke activiteit van het EEG-signaal wordt beoordeeld gedurende drie tijdsbestekken: basislijn, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie (echte of nep-tACS)
|
basislijn
|
|
rusttoestand elektro-encefalografie (EEG) signaal
Tijdsspanne: tijdens de tussenkomst
|
De periodieke en aperiodische activiteit van het EEG-signaal zal worden geschat door middel van Brainstorm (d.w.z. EEG-analysesoftware) en gekwantificeerd in termen van numerieke waarden die de periodieke/aperiodieke component van het EEG-signaal vertegenwoordigen.
De periodieke en niet-periodieke activiteit van het EEG-signaal wordt beoordeeld gedurende drie tijdsbestekken: basislijn, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie (echte of nep-tACS)
|
tijdens de tussenkomst
|
|
rusttoestand elektro-encefalografie (EEG) signaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De periodieke en aperiodische activiteit van het EEG-signaal zal worden geschat door middel van Brainstorm (d.w.z. EEG-analysesoftware) en gekwantificeerd in termen van numerieke waarden die de periodieke/aperiodieke component van het EEG-signaal vertegenwoordigen.
De periodieke en niet-periodieke activiteit van het EEG-signaal wordt beoordeeld gedurende drie tijdsbestekken: basislijn, tijdens de interventie en onmiddellijk na de interventie (echte of nep-tACS)
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedragsprestaties (responstijden)
Tijdsspanne: basislijn
|
De motorische prestaties van deelnemers bij een computertaak worden gemeten in termen van responstijden (hoe snel de deelnemers op een computerknop drukken, volgens de instructies van de taak).
De motorische prestaties van de deelnemers worden beoordeeld gedurende twee tijdsbestekken: basislijn en onmiddellijk na de interventie (echte of schijn-tACS)
|
basislijn
|
|
gedragsprestaties (responstijden)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De motorische prestaties van deelnemers bij een computertaak worden gemeten in termen van responstijden (hoe snel de deelnemers op een computerknop drukken, volgens de instructies van de taak).
De motorische prestaties van de deelnemers worden beoordeeld gedurende twee tijdsbestekken: basislijn en onmiddellijk na de interventie (echte of schijn-tACS)
|
direct na de ingreep
|
|
gedragsprestaties (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: basislijn
|
De motorische prestaties van deelnemers bij een computertaak worden gemeten in termen van nauwkeurigheid (% van de juiste antwoorden bij de computertaak, volgens de instructies van de taak).
De motorische prestaties van de deelnemers worden beoordeeld gedurende twee tijdsbestekken: basislijn en onmiddellijk na de interventie (echte of schijn-tACS)
|
basislijn
|
|
gedragsprestaties (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De motorische prestaties van deelnemers bij een computertaak worden gemeten in termen van nauwkeurigheid (% van de juiste antwoorden bij de computertaak, volgens de instructies van de taak).
De motorische prestaties van de deelnemers worden beoordeeld gedurende twee tijdsbestekken: basislijn en onmiddellijk na de interventie (echte of schijn-tACS)
|
direct na de ingreep
|
|
auditieve steady state respons (ASSR)
Tijdsspanne: basislijn
|
De auditieve steady-state-respons zal worden gemeten via EEG tijdens meesleuren door blootstelling aan amplitude-gemoduleerde 40 Hz-geluiden (5 min, opeenvolging van amplitude-gemoduleerde tonen bij 40 Hz, binauraal afgegeven via een oordopje).
De auditieve steady-state-respons wordt gemeten als het vermogen van de EEG-gammaband.
De auditieve steady-state-respons zal worden beoordeeld gedurende twee tijdframes: basislijn en onmiddellijk na de interventie (echte of schijn-tACS)
|
basislijn
|
|
auditieve steady state respons (ASSR)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De auditieve steady-state-respons zal worden gemeten via EEG tijdens meesleuren door blootstelling aan amplitude-gemoduleerde 40 Hz-geluiden (5 min, opeenvolging van amplitude-gemoduleerde tonen bij 40 Hz, binauraal afgegeven via een oordopje).
De auditieve steady-state-respons wordt gemeten als het vermogen van de EEG-gammaband.
De auditieve steady-state-respons zal worden beoordeeld gedurende twee tijdframes: basislijn en onmiddellijk na de interventie (echte of schijn-tACS)
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .