A Gamma-tACS hatása az EEG periodikus aktivitására (GAMMAtACS)
2023. március 29. frissítette: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
A gamma-tACS hatásainak értékelése a neurális jelek periodikus aktivitására mint állapotfüggőség függvénye
Ebben az egészséges alanyokon végzett vizsgálatban a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatását vizsgálják. Különösen a periodikus és aperiodikus elektroencefalogram (EEG) tevékenység közötti különbségtételt, valamint az állapotfüggőségi jelenséget kell figyelembe venni. A résztvevők két kísérleti ülésen vesznek részt, amelyek tACS-stimulációt is tartalmaznak (egy valódi, egy kontroll). A stimuláció előtt, alatt és után az alanyok EEG-jüket rögzítik pihenés vagy feladatok közben.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a gamma-tACS moduláló hatásai hogyan lépnek kölcsönhatásba az intrinsic neurális aktivitással, periódusos és aperiodikus aktivitásban, valamint neurofiziológiai és viselkedési modulációban mérve, figyelembe véve az állapotfüggőség jelenségét, amelyre utal. az agy stimuláció előtti aktiválási állapotába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Venice, Olaszország
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Általános kizárási kritériumok
- Balkezesség (Oldfield teszttel értékelve)
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása
- Az olvasást akadályozó, lencsékkel nem javítható látási problémák
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség diagnózisa
- Hallókészülékek/protézisek jelenléte
- Epilepszia vagy családi anamnézis diagnosztikája egészen másodfokig vele
- Lázgörcsök vagy visszatérő ájulás epizódjai
- Fejsérülés
- Sebészeti klipek vagy fém implantátumok jelenléte a fejben
- A szívbetegség diagnózisa
- Pacemaker vagy mesterséges szívbillentyű jelenléte
- Hallókészülékek/protézisek jelenléte
- Hallásproblémák vagy fülzúgás
- A lencsékkel nem javított látási problémák (például színvakság)
- Triciklikus antidepresszáns gyógyszerek szedése
- Neuroleptikus gyógyszerek szedése
- Fejfájás vagy migrén diagnózisa
- Több mint 3 alkoholegység fogyasztása az elmúlt 24 órában
- 2 vagy több csésze kávé vagy más forrásból származó koffein fogyasztása az elmúlt 2 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: igazi tACS
|
A tACS egy nem invazív módszer az agy modulációjának kiváltására.
40 Hz-es frekvencián (gamma-tACS) alkalmazzák, csúcstól csúcsig 2 mA intenzitással.
A valós tACS állapot alatt a váltakozó áramot 20 percig adják.
|
|
Sham Comparator: színlelt tACS
|
Hamis tACS állapotban az áramot csak az első 30 másodpercben továbbítják, majd leállítják, hogy ugyanazokat a szomatoszenzoros érzeteket szimulálják, mint a valódi tACS, de moduláció kiváltása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyugalmi állapotú elektroencefalográfia (EEG) jel
Időkeret: alapvonal
|
Az EEG-jel periodikus és aperiodikus aktivitását a Brainstorm (vagyis az EEG-elemző szoftver) segítségével becsülik meg, és számszerűsítik az EEG-jel periodikus/periodikus komponensét reprezentáló számértékekkel.
Az EEG-jel periodikus és időszakos aktivitását három időkeretben értékeljük: alapvonalon, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után (valós vagy színlelt tACS)
|
alapvonal
|
|
nyugalmi állapotú elektroencefalográfia (EEG) jel
Időkeret: a beavatkozás során
|
Az EEG-jel periodikus és aperiodikus aktivitását a Brainstorm (vagyis az EEG-elemző szoftver) segítségével becsülik meg, és számszerűsítik az EEG-jel periodikus/periodikus komponensét reprezentáló számértékekkel.
Az EEG-jel periodikus és időszakos aktivitását három időkeretben értékeljük: alapvonalon, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után (valós vagy színlelt tACS)
|
a beavatkozás során
|
|
nyugalmi állapotú elektroencefalográfia (EEG) jel
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Az EEG-jel periodikus és aperiodikus aktivitását a Brainstorm (vagyis az EEG-elemző szoftver) segítségével becsülik meg, és számszerűsítik az EEG-jel periodikus/periodikus komponensét reprezentáló számértékekkel.
Az EEG-jel periodikus és időszakos aktivitását három időkeretben értékeljük: alapvonalon, a beavatkozás alatt és közvetlenül a beavatkozás után (valós vagy színlelt tACS)
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
viselkedési teljesítmény (válaszidő)
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők motoros teljesítményét egy számítógépes feladat során válaszidővel mérik (a feladat utasításai szerint milyen gyorsan nyomják meg a résztvevők a számítógép gombját).
A résztvevők motoros teljesítményét két időkeretben értékelik: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után (valós vagy színlelt tACS)
|
alapvonal
|
|
viselkedési teljesítmény (válaszidő)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők motoros teljesítményét egy számítógépes feladat során válaszidővel mérik (a feladat utasításai szerint milyen gyorsan nyomják meg a résztvevők a számítógép gombját).
A résztvevők motoros teljesítményét két időkeretben értékelik: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után (valós vagy színlelt tACS)
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
viselkedési teljesítmény (pontosság)
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevők motoros teljesítményét egy számítógépes feladatnál a pontosság alapján mérik (a számítógépes feladat helyes válaszainak százaléka, a feladat utasításai szerint).
A résztvevők motoros teljesítményét két időkeretben értékelik: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után (valós vagy színlelt tACS)
|
alapvonal
|
|
viselkedési teljesítmény (pontosság)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevők motoros teljesítményét egy számítógépes feladatnál a pontosság alapján mérik (a számítógépes feladat helyes válaszainak százaléka, a feladat utasításai szerint).
A résztvevők motoros teljesítményét két időkeretben értékelik: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után (valós vagy színlelt tACS)
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
hallási egyensúlyi állapot (ASSR)
Időkeret: alapvonal
|
Az állandósult hallási reakciót EEG-n keresztül mérik az elragadás során, amplitúdómodulált 40 Hz-es hangoknak való kitételen keresztül (5 perc, amplitúdómodulált hangok sorozata 40 Hz-en, füldugóval binaurálisan adva).
Az állandósult hallási reakciót az EEG gamma sáv teljesítményeként mérjük.
A hallási egyensúlyi állapotot két időkeretben értékelik: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után (valós vagy színlelt tACS)
|
alapvonal
|
|
hallási egyensúlyi állapot (ASSR)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Az állandósult hallási reakciót EEG-n keresztül mérik az elragadás során, amplitúdómodulált 40 Hz-es hangoknak való kitételen keresztül (5 perc, amplitúdómodulált hangok sorozata 40 Hz-en, füldugóval binaurálisan adva).
Az állandósult hallási reakciót az EEG gamma sáv teljesítményeként mérjük.
A hallási egyensúlyi állapotot két időkeretben értékelik: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után (valós vagy színlelt tACS)
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arcara, IRCCS San Camillo Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .