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慢性肝疾患の小児科におけるトロンボエラストグラフィーと従来の凝固検査の比較

2023年3月30日 更新者:Mennat-Allah Hesham Abdelraheem、Assiut University
  • アシュート大学小児病院に入院した慢性肝疾患の小児におけるトロンボエラストグラフィー (TEG) と従来の凝固検査 (CCT) を比較します。
  • 出血のリスクを予測し、止血を評価し、凝固異常ごとに血液製剤の輸血をガイドする TEG の利点を検出します。

調査の概要

詳細な説明

肝臓は、質量が 1200 ~ 1500 g の体内で最大の固形臓器です。 それは原始腸の腺の成長として発生学的に発達し、体の最大の腺も形成します. 肝臓は、止血因子の合成および活性化された止血因子のクリアランスの主要な部位です。 これらの要因は、一次止血を含む生理学的止血の動的バランスを維持するために重要です (すなわち 血小板[PLT]と血管壁の間の相互作用)、凝固カスケードおよび線溶。 その結果、肝機能障害のある患者では複雑な止血系の障害が生じ、出血と血栓塞栓症の両方を引き起こします。

慢性肝疾患 (CLD) は、凝固因子や他のタンパク質の合成、有害な代謝産物の解毒、胆汁の排泄など、6 か月以上にわたる肝機能の進行性の低下です。 毒素、長期にわたるアルコール乱用、感染症、自己免疫疾患、遺伝性疾患、代謝性疾患など、慢性肝疾患の病因は多岐にわたります。 子供の慢性肝疾患 (CLD) の一般的な原因は、B 型肝炎、C 型肝炎、D 型肝炎、自己免疫性肝炎、およびウィルソン病や α-1 アンチトリプシン欠乏症などの代謝障害です。 大多数の患者では、病因は不明なままです。 CLD の徴候と症状は、疲労、食欲不振、体重減少などの非特異的なものであったり、患者が発症した合併症に依存する場合があります。 3 つの重大な合併症は、門脈圧亢進症 (食道静脈瘤、腹水)、肝細胞機能不全 (黄疸、肝性脳症など)、および肝細胞癌によるものです。

慢性肝疾患の合併症には、静脈瘤出血、腹水、特発性細菌性腹膜炎 (SBP)、肝性脳症、肝腎症候群、肝肺症候群、肝細胞がん (HCC) などがあります。

慢性肝疾患の重症度を評価するために使用されるさまざまなスコアリング システムがあります。

生理的止血には、一次止血、凝固カスケード、および線溶が含まれ、さまざまな止血因子が関与しています。 止血検査には、主に従来の凝固検査(CCT)とトロンボエラストグラフィー(TEG)検査が含まれます。 CCT には、主に PLT カウント、PT、APTT、フィブリノーゲン (FIB)、d-ダイマー、およびフィブリノーゲン分解産物 (FDP) の濃度が含まれます。 PLT カウントは、PLT の定量的評価による一次止血を反映します。 PT と APTT は、それぞれ外因性経路と内因性経路に関与する凝固促進物質の評価による凝固カスケードを反映しています。 FIB 濃度は、FIB の定量的評価による凝固カスケードを反映します。 D-ダイマーと FDP の濃度は、d-ダイマーと FDP の定量的評価による線溶活性を反映しています。

トロンボエラストグラフィー (TEG)、全血粘弾性検査。 TEG は、主に反応時間 (R)、運動時間 (K)、角度 (α)、最大振幅 (MA) およびリシス 30 を含むいくつかのパラメーターによって止血状態をより包括的に評価するために、凝固時間、凝固動態および凝固安定性を検出します。 R は、フィブリン形成の時間を検出することにより、凝固因子の活性を反映します。 K と α は、血栓の発生率を検出することにより、フィブリノゲン機能を反映します。 MA は、最大血餅強度を検出することによって血小板機能を反映します。 Lysis 30 は、線維素溶解の程度を検出することにより、線維素溶解活性を反映します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性肝疾患のある6m-18yの患者

説明

包含基準:

  • 病因を問わない慢性肝疾患(先天性肝線維症、肝硬変、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、代謝性肝疾患など)の患者。
  • 6 歳~18 歳の患者。

除外基準:

  • -サンプル採取前48時間以内に血液製剤の輸血を受けた患者。
  • 抗血小板薬または抗凝固薬による治療を受けている患者。
  • 凝固障害(発作性夜間ヘモグロビン尿症、多血症、特発性血小板減少症、血友病)を伴う原疾患の既往のある患者。
  • -慢性腎臓病を併発している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固時間、凝固動態、凝固安定性を検出
時間枠:ベースライン
トロンボエラストグラフィのパラメータによる
ベースライン
トロンボエラストグラフィーと従来の凝固検査の比較
時間枠:ベースライン
慢性肝疾患の小児科における止血状態の評価。
ベースライン
トロンボエラストグラフィの利点を検出する
時間枠:ベースライン
出血のリスクを予測し、止血を評価し、凝固異常ごとに血液製剤の輸血をガイドします。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • thromboelastography

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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