Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom tromboelastografi og konvensjonelle koagulasjonstester i pediatri med kronisk leversykdom

30. mars 2023 oppdatert av: Mennat-Allah Hesham Abdelraheem, Assiut University
  • Sammenlign mellom tromboelastografi (TEG) og konvensjonelle koagulasjonstester (CCT) hos barn med kronisk leversykdom som er innlagt på Assiut universitetsbarnesykehus.
  • Oppdag fordelene med TEG når det gjelder å forutsi risikoen for blødning, vurdere hemostase og veilede blodprodukttransfusjon for hver koagulasjonsdefekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leveren er det største faste organet i kroppen med en masse på 1200-1500 g. Den utvikler seg embryologisk som en kjertelutvekst av den primitive tarmen, og danner også den største kjertelen i kroppen. Leveren er det viktigste stedet for syntese av hemostatiske faktorer og clearance av aktiverte hemostatiske faktorer. Disse faktorene er viktige for å opprettholde en dynamisk balanse mellom fysiologisk hemostase, inkludert primær hemostase (dvs. interaksjon mellom blodplater [PLT] og karvegg), koagulasjonskaskade og fibrinolyse . Følgelig, hos pasienter med leverdysfunksjon, oppstår en komplisert lidelse i det hemostatiske systemet, som forårsaker både blødninger og tromboemboliske komplikasjoner.

Kronisk leversykdom (CLD) er en progressiv forverring av leverfunksjoner i mer enn seks måneder, som inkluderer syntese av koagulasjonsfaktorer, andre proteiner, avgiftning av skadelige stoffskifteprodukter og utskillelse av galle. Spekteret av etiologier er bredt for kronisk leversykdom, som inkluderer toksiner, alkoholmisbruk over lengre tid, infeksjon, autoimmune sykdommer, genetiske og metabolske forstyrrelser. De vanlige årsakene til kronisk leversykdom (CLD) hos barn er hepatitt B, hepatitt C, hepatitt D, autoimmun hepatitt og metabolske forstyrrelser som Wilsons sykdom og α-1 antitrypsin-mangel. Hos flertallet av pasientene er etiologien fortsatt usikker. Tegn og symptomer på CLD kan være uspesifikke, som tretthet, anoreksi, vekttap, eller avhenge av komplikasjonen som pasienten har utviklet. De tre signifikante komplikasjonene er på grunn av portal hypertensjon (esophageal varices, ascites), hepatocellulær insuffisiens (f.eks. gulsott, hepatisk encefalopati) og hepatocellulært karsinom.

Blant komplikasjoner av kronisk leversykdom: variceal blødning, ascites, spontan bakteriell peritonitt (SBP), hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonært syndrom og hepatocellulært karsinom (HCC).

Det finnes ulike skåringssystemer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom.

Fysiologisk hemostase inkluderer primær hemostase, koagulasjonskaskade og fibrinolyse, som er involvert med ulike hemostatiske faktorer. Hemostatiske tester inkluderer hovedsakelig konvensjonelle koagulasjonstester (CCT) og tromboelastografi (TEG) test. CCT-er inkluderer hovedsakelig PLT-tall, PT, APTT og fibrinogen (FIB), d-dimer og fibrinogennedbrytningsprodukter (FDP). PLT-tall reflekterer primær hemostase ved kvantitativ vurdering av PLT. PT og APTT reflekterer koagulasjonskaskade ved vurdering av pro-koagulanter involvert i henholdsvis den ytre og den indre veien. FIB-konsentrasjon gjenspeiler koagulasjonskaskade ved kvantitativ vurdering av FIB. D-dimer- og FDP-konsentrasjoner reflekterer fibrinolytisk aktivitet ved kvantitativ vurdering av d-dimer og FDP.

Tromboelastografi (TEG), en viskoelastisk fullblodstest. TEG oppdager koagulasjonstiden, koagulasjonskinetikken og koagelstabiliteten for mer omfattende å evaluere hemostatisk status ved hjelp av flere parametere, hovedsakelig inkludert reaktiv tid (R), kinetisk tid (K), vinkel (α), maksimal amplitude (MA) og lysis-30 . R reflekterer aktiviteten til koagulasjonsfaktorer ved å detektere tidspunktet for fibrindannelse. K og α reflekterer fibrinogenfunksjonen ved å detektere hastigheten på koagelutvikling. MA gjenspeiler blodplatefunksjonen ved å detektere maksimal koagelstyrke. Lysis 30 reflekterer fibrinolytisk aktivitet ved å detektere graden av fibrinolyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter i alderen 6m-18y med kronisk leversykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk leversykdom av enhver etiologi som (medfødt leverfibrose, levercirrhose, autoimmun hepatitt, Wilson sykdom, metabolsk leversykdom og andre).
  • Pasienter i alderen 6-18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok transfusjon av blodprodukter innen 48 timer før prøvetaking.
  • Pasienter som er i behandling med blodplatehemmende legemidler eller antikoagulantia.
  • Pasienter med primær sykdom i anamnesen med koagulasjonsforstyrrelser (paroksysmal nattlig hemoglobinuri, polycytemi, idiopatisk trombocytopeni, hemofili.
  • Pasienter med samtidig kronisk nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrer koagulasjonstiden, koagulasjonskinetikken og koagulasjonsstabiliteten
Tidsramme: Grunnlinje
Ved tromboelastografiparametere
Grunnlinje
sammenligne mellom tromboelastografi og konvensjonelle koagulasjonstester
Tidsramme: Grunnlinje
i evaluering av hemostatisk status i pediatri med kronisk leversykdom.
Grunnlinje
Oppdag fordelene med tromboelastografi
Tidsramme: Grunnlinje
forutsi risikoen for blødning, vurdere hemostase og veilede blodprodukttransfusjon for hver koagulasjonsdefekt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • thromboelastography

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere