- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809141
Sammenligning mellom tromboelastografi og konvensjonelle koagulasjonstester i pediatri med kronisk leversykdom
- Sammenlign mellom tromboelastografi (TEG) og konvensjonelle koagulasjonstester (CCT) hos barn med kronisk leversykdom som er innlagt på Assiut universitetsbarnesykehus.
- Oppdag fordelene med TEG når det gjelder å forutsi risikoen for blødning, vurdere hemostase og veilede blodprodukttransfusjon for hver koagulasjonsdefekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leveren er det største faste organet i kroppen med en masse på 1200-1500 g. Den utvikler seg embryologisk som en kjertelutvekst av den primitive tarmen, og danner også den største kjertelen i kroppen. Leveren er det viktigste stedet for syntese av hemostatiske faktorer og clearance av aktiverte hemostatiske faktorer. Disse faktorene er viktige for å opprettholde en dynamisk balanse mellom fysiologisk hemostase, inkludert primær hemostase (dvs. interaksjon mellom blodplater [PLT] og karvegg), koagulasjonskaskade og fibrinolyse . Følgelig, hos pasienter med leverdysfunksjon, oppstår en komplisert lidelse i det hemostatiske systemet, som forårsaker både blødninger og tromboemboliske komplikasjoner.
Kronisk leversykdom (CLD) er en progressiv forverring av leverfunksjoner i mer enn seks måneder, som inkluderer syntese av koagulasjonsfaktorer, andre proteiner, avgiftning av skadelige stoffskifteprodukter og utskillelse av galle. Spekteret av etiologier er bredt for kronisk leversykdom, som inkluderer toksiner, alkoholmisbruk over lengre tid, infeksjon, autoimmune sykdommer, genetiske og metabolske forstyrrelser. De vanlige årsakene til kronisk leversykdom (CLD) hos barn er hepatitt B, hepatitt C, hepatitt D, autoimmun hepatitt og metabolske forstyrrelser som Wilsons sykdom og α-1 antitrypsin-mangel. Hos flertallet av pasientene er etiologien fortsatt usikker. Tegn og symptomer på CLD kan være uspesifikke, som tretthet, anoreksi, vekttap, eller avhenge av komplikasjonen som pasienten har utviklet. De tre signifikante komplikasjonene er på grunn av portal hypertensjon (esophageal varices, ascites), hepatocellulær insuffisiens (f.eks. gulsott, hepatisk encefalopati) og hepatocellulært karsinom.
Blant komplikasjoner av kronisk leversykdom: variceal blødning, ascites, spontan bakteriell peritonitt (SBP), hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonært syndrom og hepatocellulært karsinom (HCC).
Det finnes ulike skåringssystemer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom.
Fysiologisk hemostase inkluderer primær hemostase, koagulasjonskaskade og fibrinolyse, som er involvert med ulike hemostatiske faktorer. Hemostatiske tester inkluderer hovedsakelig konvensjonelle koagulasjonstester (CCT) og tromboelastografi (TEG) test. CCT-er inkluderer hovedsakelig PLT-tall, PT, APTT og fibrinogen (FIB), d-dimer og fibrinogennedbrytningsprodukter (FDP). PLT-tall reflekterer primær hemostase ved kvantitativ vurdering av PLT. PT og APTT reflekterer koagulasjonskaskade ved vurdering av pro-koagulanter involvert i henholdsvis den ytre og den indre veien. FIB-konsentrasjon gjenspeiler koagulasjonskaskade ved kvantitativ vurdering av FIB. D-dimer- og FDP-konsentrasjoner reflekterer fibrinolytisk aktivitet ved kvantitativ vurdering av d-dimer og FDP.
Tromboelastografi (TEG), en viskoelastisk fullblodstest. TEG oppdager koagulasjonstiden, koagulasjonskinetikken og koagelstabiliteten for mer omfattende å evaluere hemostatisk status ved hjelp av flere parametere, hovedsakelig inkludert reaktiv tid (R), kinetisk tid (K), vinkel (α), maksimal amplitude (MA) og lysis-30 . R reflekterer aktiviteten til koagulasjonsfaktorer ved å detektere tidspunktet for fibrindannelse. K og α reflekterer fibrinogenfunksjonen ved å detektere hastigheten på koagelutvikling. MA gjenspeiler blodplatefunksjonen ved å detektere maksimal koagelstyrke. Lysis 30 reflekterer fibrinolytisk aktivitet ved å detektere graden av fibrinolyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mennat-Allah H Abdelraheem, MBBCh
- Telefonnummer: +201061811080
- E-post: menna128hesham@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk leversykdom av enhver etiologi som (medfødt leverfibrose, levercirrhose, autoimmun hepatitt, Wilson sykdom, metabolsk leversykdom og andre).
- Pasienter i alderen 6-18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok transfusjon av blodprodukter innen 48 timer før prøvetaking.
- Pasienter som er i behandling med blodplatehemmende legemidler eller antikoagulantia.
- Pasienter med primær sykdom i anamnesen med koagulasjonsforstyrrelser (paroksysmal nattlig hemoglobinuri, polycytemi, idiopatisk trombocytopeni, hemofili.
- Pasienter med samtidig kronisk nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer koagulasjonstiden, koagulasjonskinetikken og koagulasjonsstabiliteten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved tromboelastografiparametere
|
Grunnlinje
|
|
sammenligne mellom tromboelastografi og konvensjonelle koagulasjonstester
Tidsramme: Grunnlinje
|
i evaluering av hemostatisk status i pediatri med kronisk leversykdom.
|
Grunnlinje
|
|
Oppdag fordelene med tromboelastografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
forutsi risikoen for blødning, vurdere hemostase og veilede blodprodukttransfusjon for hver koagulasjonsdefekt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Yang LL. Anatomy and Physiology of the Liver. Anesthesia for Hepatico-Pancreatic-Biliary Surgery and Transplantation. 2021:15-40.
- Versteeg HH, Heemskerk JW, Levi M, Reitsma PH. New fundamentals in hemostasis. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):327-58. doi: 10.1152/physrev.00016.2011.
- He Y, Yao H, Ageno W, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Review article: thromboelastography in liver diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Aug;56(4):580-591. doi: 10.1111/apt.17080. Epub 2022 Jun 14.
- Sharma A, Nagalli S. Chronic liver disease. InStatPearls [Internet] 2021 Nov 25. StatPearls Publishing.
- Chronic hepatitis and autoimmune chronic active hepatitis. In: Alex P.Movat (eds). Liver disorders in childhood 3rd edition. Oxford, Butterworth- Heinemann Ltd, 1994, pp. 180-96.
- Viral hepatitis/Chronic hepatitis/Portal hypertension. In: Sherlock S, Dooley J, (eds). Diseases of liver and biliary system 10th edition. Oxford, Blackwell Science Ltd, 1997, pp. 162-3, 265-333.
- Janko N, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Viscoelastic Tests as Point-of-Care Tests in the Assessment and Management of Bleeding and Thrombosis in Liver Disease. Semin Thromb Hemost. 2020 Sep;46(6):704-715. doi: 10.1055/s-0040-1715475. Epub 2020 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- thromboelastography
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .