- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05809141
Porównanie tromboelastografii i konwencjonalnych testów krzepnięcia u dzieci z przewlekłą chorobą wątroby
- Porównanie tromboelastografii (TEG) i konwencjonalnych testów krzepnięcia (CCT) u dzieci z przewlekłą chorobą wątroby przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut.
- Odkryj zalety TEG w przewidywaniu ryzyka krwawienia, ocenie hemostazy i prowadzeniu transfuzji produktów krwiopochodnych w przypadku każdego defektu krzepnięcia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wątroba jest największym stałym narządem w organizmie o masie 1200-1500 g. Rozwija się embriologicznie jako wyrostek gruczołowy pierwotnego jelita, tworząc jednocześnie największy gruczoł organizmu. Wątroba jest głównym miejscem syntezy czynników hemostatycznych i usuwania aktywowanych czynników hemostatycznych. Czynniki te są ważne dla utrzymania dynamicznej równowagi hemostazy fizjologicznej, w tym hemostazy pierwotnej (tj. interakcja między płytkami krwi [PLT] a ścianą naczynia), kaskada krzepnięcia i fibrynoliza. W konsekwencji u pacjentów z dysfunkcją wątroby dochodzi do powikłanego zaburzenia układu hemostatycznego, powodującego zarówno krwawienia, jak i powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Przewlekła choroba wątroby (CLD) to postępujące pogorszenie funkcji wątroby trwające dłużej niż sześć miesięcy, które obejmuje syntezę czynników krzepnięcia, innych białek, detoksykację szkodliwych produktów przemiany materii i wydalanie żółci. Spektrum etiologii jest szerokie w przypadku przewlekłych chorób wątroby, które obejmują toksyny, długotrwałe nadużywanie alkoholu, infekcje, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia genetyczne i metaboliczne. Częstymi przyczynami przewlekłej choroby wątroby (CLD) u dzieci są wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D, autoimmunologiczne zapalenie wątroby oraz zaburzenia metaboliczne, takie jak choroba Wilsona i niedobór α-1-antytrypsyny. U większości pacjentów etiologia pozostaje niejasna. Objawy przedmiotowe i podmiotowe CLD mogą być niespecyficzne, takie jak zmęczenie, anoreksja, utrata masy ciała lub zależeć od powikłań, które rozwinęły się u pacjenta. Trzy istotne powikłania są spowodowane nadciśnieniem wrotnym (żylaki przełyku, wodobrzusze), niewydolnością komórek wątrobowych (np. żółtaczka, encefalopatia wątrobowa) i rakiem wątrobowokomórkowym.
Do powikłań przewlekłej choroby wątroby należą: krwawienia z żylaków, wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, zespół wątrobowo-płucny oraz rak wątrobowokomórkowy (HCC).
Istnieją różne systemy punktacji stosowane do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby.
Hemostaza fizjologiczna obejmuje hemostazę pierwotną, kaskadę krzepnięcia i fibrynolizę, które są związane z różnymi czynnikami hemostatycznymi. Testy hemostatyczne obejmują głównie konwencjonalne testy krzepnięcia (CCT) i tromboelastografię (TEG). CCT obejmują głównie liczbę PLT, PT, APTT i stężenia fibrynogenu (FIB), d-dimerów i produktów degradacji fibrynogenu (FDP). Liczba PLT odzwierciedla pierwotną hemostazę na podstawie ilościowej oceny PLT. PT i APTT odzwierciedlają kaskadę krzepnięcia poprzez ocenę prokoagulantów zaangażowanych odpowiednio w szlaki zewnętrzne i wewnętrzne. Stężenie FIB odzwierciedla kaskadę krzepnięcia przez ilościową ocenę FIB. Stężenia D-dimerów i FDP odzwierciedlają aktywność fibrynolityczną poprzez ilościową ocenę d-dimerów i FDP.
Tromboelastografia (TEG), test lepkosprężystości krwi pełnej. TEG wykrywa czas krzepnięcia, kinetykę krzepnięcia i stabilność skrzepu, aby dokładniej ocenić stan hemostatyczny na podstawie kilku parametrów, głównie obejmujących czas reakcji (R), czas kinetyczny (K), kąt (α), maksymalną amplitudę (MA) i lizę-30 . R odzwierciedla aktywność czynników krzepnięcia poprzez wykrywanie czasu powstawania fibryny. K i α odzwierciedlają funkcję fibrynogenu poprzez wykrywanie tempa rozwoju skrzepu. MA odzwierciedla funkcję płytek krwi poprzez wykrywanie maksymalnej siły skrzepu. Lysis 30 odzwierciedla aktywność fibrynolityczną poprzez wykrywanie stopnia fibrynolizy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mennat-Allah H Abdelraheem, MBBCh
- Numer telefonu: +201061811080
- E-mail: menna128hesham@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby o dowolnej etiologii (wrodzone zwłóknienie wątroby, marskość wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, metaboliczna choroba wątroby i inne).
- Pacjenci w wieku 6m-18y.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję produktów krwiopochodnych w ciągu 48 godzin przed pobraniem próbki.
- Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lekami przeciwpłytkowymi lub antykoagulantami.
- Pacjenci z chorobą pierwotną w wywiadzie z zaburzeniami krzepnięcia (napadowa nocna hemoglobinuria, czerwienica, idiopatyczna małopłytkowość, hemofilia.
- Pacjenci ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywaj czas krzepnięcia, kinetykę krzepnięcia i stabilność skrzepu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Według parametrów tromboelastografii
|
Linia bazowa
|
|
porównaj tromboelastografię i konwencjonalne testy krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
w ocenie stanu hemostazy u dzieci i młodzieży z przewlekłymi chorobami wątroby.
|
Linia bazowa
|
|
Poznaj zalety tromboelastografii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
przewidywanie ryzyka krwawienia, ocena hemostazy i kierowanie transfuzją produktów krwiopochodnych dla każdego defektu krzepnięcia.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Yang LL. Anatomy and Physiology of the Liver. Anesthesia for Hepatico-Pancreatic-Biliary Surgery and Transplantation. 2021:15-40.
- Versteeg HH, Heemskerk JW, Levi M, Reitsma PH. New fundamentals in hemostasis. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):327-58. doi: 10.1152/physrev.00016.2011.
- He Y, Yao H, Ageno W, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Review article: thromboelastography in liver diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Aug;56(4):580-591. doi: 10.1111/apt.17080. Epub 2022 Jun 14.
- Sharma A, Nagalli S. Chronic liver disease. InStatPearls [Internet] 2021 Nov 25. StatPearls Publishing.
- Chronic hepatitis and autoimmune chronic active hepatitis. In: Alex P.Movat (eds). Liver disorders in childhood 3rd edition. Oxford, Butterworth- Heinemann Ltd, 1994, pp. 180-96.
- Viral hepatitis/Chronic hepatitis/Portal hypertension. In: Sherlock S, Dooley J, (eds). Diseases of liver and biliary system 10th edition. Oxford, Blackwell Science Ltd, 1997, pp. 162-3, 265-333.
- Janko N, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Viscoelastic Tests as Point-of-Care Tests in the Assessment and Management of Bleeding and Thrombosis in Liver Disease. Semin Thromb Hemost. 2020 Sep;46(6):704-715. doi: 10.1055/s-0040-1715475. Epub 2020 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- thromboelastography
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone