- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05809141
Srovnání mezi tromboelastografií a konvenčními koagulačními testy v pediatrii s chronickým onemocněním jater
- Porovnejte mezi tromboelastografií (TEG) a konvenčními koagulačními testy (CCT) u dětí s chronickým onemocněním jater, které byly přijaty do Assiut University Children Hospital.
- Zjistěte výhody TEG při predikci rizika krvácení, hodnocení hemostázy a vedení transfuze krevního produktu pro každý defekt koagulace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Játra jsou největší pevný orgán v těle s hmotností 1200-1500 g. Vyvíjí se embryologicky jako žlázový výrůstek primitivního střeva, tvořící také největší žlázu těla. Játra jsou hlavním místem syntézy hemostatických faktorů a clearance aktivovaných hemostatických faktorů. Tyto faktory jsou důležité pro udržení dynamické rovnováhy fyziologické hemostázy, včetně primární hemostázy (tj. interakce mezi trombocyty [PLT] a cévní stěnou), koagulační kaskáda a fibrinolýza . Následně u pacientů s jaterní dysfunkcí vzniká komplikovaná porucha hemostatického systému způsobující jak krvácivé, tak tromboembolické komplikace.
Chronické onemocnění jater (CLD) je progresivní zhoršování jaterních funkcí po dobu delší než šest měsíců, které zahrnuje syntézu koagulačních faktorů, dalších proteinů, detoxikaci škodlivých produktů metabolismu a vylučování žluči. Spektrum etiologií je široké pro chronické onemocnění jater, které zahrnuje toxiny, dlouhodobé zneužívání alkoholu, infekce, autoimunitní onemocnění, genetické a metabolické poruchy. Běžné příčiny chronického onemocnění jater (CLD) u dětí jsou hepatitida B, hepatitida C, hepatitida D, autoimunitní hepatitida a metabolické poruchy, jako je Wilsonova choroba a nedostatek a-1 antitrypsinu. U většiny pacientů zůstává etiologie nejistá. Příznaky a symptomy CLD mohou být nespecifické, jako je únava, anorexie, ztráta hmotnosti, nebo mohou záviset na komplikacích, které se u pacienta vyvinuly. Tři významné komplikace jsou způsobeny portální hypertenzi (jícnové varixy, ascites), hepatocelulární insuficiencí (např. žloutenka, jaterní encefalopatie) a hepatocelulárním karcinomem.
Mezi komplikace chronického onemocnění jater: krvácení z varixů, ascites, spontánní bakteriální peritonitida (SBP), jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, hepatopulmonální syndrom a hepatocelulární karcinom (HCC).
K hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater se používají různé skórovací systémy.
Fyziologická hemostáza zahrnuje primární hemostázu, koagulační kaskádu a fibrinolýzu, které se účastní různé hemostatické faktory. Hemostatické testy zahrnují především konvenční koagulační testy (CCT) a tromboelastografický test (TEG). CCT zahrnují hlavně počet PLT, PT, APTT a koncentrace fibrinogenu (FIB), d-dimeru a produktů degradace fibrinogenu (FDP). Počet PLT odráží primární hemostázu kvantitativním hodnocením PLT. PT a APTT odrážejí koagulační kaskádu hodnocením prokoagulantů zapojených do vnější a vnitřní dráhy, v daném pořadí. Koncentrace FIB odráží koagulační kaskádu kvantitativním hodnocením FIB. Koncentrace D-dimeru a FDP odrážejí fibrinolytickou aktivitu kvantitativním hodnocením d-dimeru a FDP.
Tromboelastografie (TEG), viskoelastický test plné krve. TEG detekuje čas srážení, kinetiku srážení a stabilitu sraženiny, aby mohl komplexněji vyhodnotit hemostatický stav pomocí několika parametrů, zejména včetně reaktivního času (R), kinetického času (K), úhlu (α), maximální amplitudy (MA) a lýzy-30. R odráží aktivitu koagulačních faktorů detekcí doby tvorby fibrinu. K a a odrážejí funkci fibrinogenu detekcí rychlosti vývoje sraženiny. MA odráží funkci krevních destiček detekcí maximální síly sraženiny. Lysis 30 odráží fibrinolytickou aktivitu detekcí stupně fibrinolýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mennat-Allah H Abdelraheem, MBBCh
- Telefonní číslo: +201061811080
- E-mail: menna128hesham@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním jater jakékoli etiologie jako (vrozená jaterní fibróza, jaterní cirhóza, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, metabolické onemocnění jater a další).
- Pacienti ve věku 6 až 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali transfuzi krevních produktů do 48 hodin před odběrem vzorku.
- Pacienti, kteří jsou léčeni protidestičkovými léky nebo antikoagulancii.
- Pacienti s anamnézou primárního onemocnění s poruchou koagulace (paroxysmální noční hemoglobinurie, polycytémie, idiopatická trombocytopenie, hemofilie.
- Pacienti se souběžným chronickým onemocněním ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte čas srážení, kinetiku srážení a stabilitu sraženiny
Časové okno: Základní linie
|
Podle parametrů tromboelastografie
|
Základní linie
|
|
porovnat tromboelastografii a konvenční koagulační testy
Časové okno: Základní linie
|
při hodnocení hemostatického stavu v pediatrii s chronickým onemocněním jater .
|
Základní linie
|
|
Odhalte výhody tromboelastografie
Časové okno: Základní linie
|
predikce rizika krvácení, hodnocení hemostázy a vedení transfuze krevních produktů pro každý defekt koagulace.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Yang LL. Anatomy and Physiology of the Liver. Anesthesia for Hepatico-Pancreatic-Biliary Surgery and Transplantation. 2021:15-40.
- Versteeg HH, Heemskerk JW, Levi M, Reitsma PH. New fundamentals in hemostasis. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):327-58. doi: 10.1152/physrev.00016.2011.
- He Y, Yao H, Ageno W, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Review article: thromboelastography in liver diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Aug;56(4):580-591. doi: 10.1111/apt.17080. Epub 2022 Jun 14.
- Sharma A, Nagalli S. Chronic liver disease. InStatPearls [Internet] 2021 Nov 25. StatPearls Publishing.
- Chronic hepatitis and autoimmune chronic active hepatitis. In: Alex P.Movat (eds). Liver disorders in childhood 3rd edition. Oxford, Butterworth- Heinemann Ltd, 1994, pp. 180-96.
- Viral hepatitis/Chronic hepatitis/Portal hypertension. In: Sherlock S, Dooley J, (eds). Diseases of liver and biliary system 10th edition. Oxford, Blackwell Science Ltd, 1997, pp. 162-3, 265-333.
- Janko N, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Viscoelastic Tests as Point-of-Care Tests in the Assessment and Management of Bleeding and Thrombosis in Liver Disease. Semin Thromb Hemost. 2020 Sep;46(6):704-715. doi: 10.1055/s-0040-1715475. Epub 2020 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- thromboelastography
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .