- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809141
Comparação entre tromboelastografia e testes de coagulação convencionais em pediatria com doença hepática crônica
- Comparar a tromboelastografia (TEG) e os testes convencionais de coagulação (CCT) em crianças com doença hepática crônica internadas no Hospital Infantil da Universidade de Assiut.
- Detecte as vantagens do TEG na previsão do risco de sangramento, avaliando a hemostasia e orientando a transfusão de hemoderivados para cada defeito de coagulação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fígado é o maior órgão sólido do corpo, com uma massa de 1200-1500 g. Desenvolve-se embriologicamente como um crescimento glandular do intestino primitivo, formando também a maior glândula do corpo. O fígado é o principal local de síntese de fatores hemostáticos e eliminação de fatores hemostáticos ativados. Esses fatores são importantes para manter o equilíbrio dinâmico da hemostasia fisiológica, incluindo a hemostasia primária (ou seja, interação entre plaqueta [PLT] e parede do vaso), cascata de coagulação e fibrinólise . Consequentemente, em pacientes com disfunção hepática, surge um distúrbio complicado do sistema hemostático, causando sangramento e complicações tromboembólicas.
A doença hepática crônica (CLD) é uma deterioração progressiva das funções do fígado por mais de seis meses, que inclui a síntese de fatores de coagulação, outras proteínas, desintoxicação de produtos nocivos do metabolismo e excreção da bile. O espectro de etiologias é amplo para a doença hepática crônica, que inclui toxinas, abuso de álcool por tempo prolongado, infecção, doenças autoimunes, distúrbios genéticos e metabólicos . As causas comuns de doença hepática crônica (CLD) em crianças são hepatite B, hepatite C, hepatite D, hepatite autoimune e distúrbios metabólicos como a doença de Wilson e deficiência de α-1 antitripsina. Na maioria dos pacientes a etiologia permanece incerta. Os sinais e sintomas da DPC podem ser inespecíficos, como fadiga, anorexia, perda de peso ou depender da complicação que o paciente desenvolveu. As três complicações significativas são devidas à hipertensão portal (varizes esofágicas, ascite), insuficiência hepatocelular (por exemplo, icterícia, encefalopatia hepática) e carcinoma hepatocelular.
Dentre as complicações da doença hepática crônica: sangramento varicoso, ascite, peritonite bacteriana espontânea (PBE), encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar e carcinoma hepatocelular (CHC) .
Existem vários sistemas de pontuação usados para avaliar a gravidade da doença hepática crônica.
A hemostasia fisiológica inclui hemostasia primária, cascata de coagulação e fibrinólise, que estão envolvidas com vários fatores hemostáticos. Os testes hemostáticos incluem principalmente testes de coagulação convencionais (CCTs) e teste de tromboelastografia (TEG). Os CCTs incluem principalmente a contagem de PLT, PT, APTT e concentrações de fibrinogênio (FIB), d-dímero e produtos de degradação do fibrinogênio (FDP). A contagem de PLT reflete a hemostasia primária por avaliação quantitativa de PLT. PT e APTT refletem a cascata de coagulação pela avaliação de pró-coagulantes envolvidos nas vias extrínseca e intrínseca, respectivamente. A concentração de FIB reflete a cascata de coagulação por avaliação quantitativa de FIB. As concentrações de D-dímero e FDP refletem a atividade fibrinolítica por avaliação quantitativa de d-dímero e FDP.
Tromboelastografia (TEG), um teste viscoelástico de sangue total. O TEG detecta o tempo de coagulação, a cinética da coagulação e a estabilidade do coágulo para avaliar de forma mais abrangente o estado hemostático por vários parâmetros, incluindo principalmente tempo reativo (R), tempo cinético (K), ângulo (α), amplitude máxima (MA) e lise-30 . R reflete a atividade dos fatores de coagulação, detectando o tempo de formação da fibrina. K e α refletem a função do fibrinogênio detectando a taxa de desenvolvimento do coágulo. MA reflete a função plaquetária detectando a força máxima do coágulo. A lise 30 reflete a atividade fibrinolítica detectando o grau de fibrinólise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mennat-Allah H Abdelraheem, MBBCh
- Número de telefone: +201061811080
- E-mail: menna128hesham@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hepática crônica de qualquer etiologia como (fibrose hepática congênita, cirrose hepática, hepatite autoimune, doença de Wilson, doença hepática metabólica e outras).
- Pacientes de 6m a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam transfusão de hemoderivados até 48h antes da coleta da amostra.
- Pacientes em terapia com antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Pacientes com histórico de doença primária com distúrbios de coagulação (hemoglobinúria paroxística noturna, policitemia, trombocitopenia idiopática, hemofilia.
- Pacientes com doença renal crônica concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecte o tempo de coagulação, a cinética de coagulação e a estabilidade do coágulo
Prazo: Linha de base
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Por parâmetros de tromboelastografia
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Linha de base
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comparar entre tromboelastografia e testes de coagulação convencionais
Prazo: Linha de base
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na avaliação do estado hemostático em pediatria com doença hepática crônica.
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Linha de base
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Detectar as vantagens da tromboelastografia
Prazo: Linha de base
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prevendo o risco de sangramento, avaliando a hemostasia e orientando a transfusão de hemoderivados para cada defeito de coagulação.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Yang LL. Anatomy and Physiology of the Liver. Anesthesia for Hepatico-Pancreatic-Biliary Surgery and Transplantation. 2021:15-40.
- Versteeg HH, Heemskerk JW, Levi M, Reitsma PH. New fundamentals in hemostasis. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):327-58. doi: 10.1152/physrev.00016.2011.
- He Y, Yao H, Ageno W, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Review article: thromboelastography in liver diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Aug;56(4):580-591. doi: 10.1111/apt.17080. Epub 2022 Jun 14.
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- thromboelastography
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