- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05809141
Jämförelse mellan tromboelastografi och konventionella koagulationstester i pediatrik med kronisk leversjukdom
- Jämför mellan tromboelastografi (TEG) och konventionella koagulationstester (CCT) hos barn med kronisk leversjukdom som lades in på Assiut University Children Hospital.
- Upptäck fördelarna med TEG för att förutsäga risken för blödning, bedöma hemostas och vägleda blodprodukttransfusion för varje koagulationsdefekt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levern är det största fasta organet i kroppen med en massa på 1200-1500 g. Det utvecklas embryologiskt som en körtelutväxt av den primitiva tarmen, och bildar också den största körteln i kroppen. Levern är det huvudsakliga stället för syntes av hemostatiska faktorer och clearance av aktiverade hemostatiska faktorer. Dessa faktorer är viktiga för att upprätthålla en dynamisk balans av fysiologisk hemostas, inklusive primär hemostas (dvs. interaktion mellan trombocyter [PLT] och kärlvägg), koagulationskaskad och fibrinolys . Följaktligen uppstår hos patienter med leverdysfunktion en komplicerad störning av det hemostatiska systemet som orsakar både blödning och tromboemboliska komplikationer.
Kronisk leversjukdom (CLD) är en progressiv försämring av leverfunktionerna i mer än sex månader, vilket inkluderar syntes av koagulationsfaktorer, andra proteiner, avgiftning av skadliga metabolismprodukter och utsöndring av galla. Spektrumet av etiologier är brett för kronisk leversjukdom, vilket inkluderar toxiner, alkoholmissbruk under en längre tid, infektion, autoimmuna sjukdomar, genetiska och metabola störningar. De vanligaste orsakerna till kronisk leversjukdom (CLD) hos barn är hepatit B, hepatit C, hepatit D, autoimmun hepatit och metabola störningar som Wilsons sjukdom och α-1-antitrypsinbrist. Hos majoriteten av patienterna är etiologin fortfarande osäker. Tecken och symtom på CLD kan vara ospecifika, såsom trötthet, anorexi, viktminskning, eller bero på den komplikation som patienten har utvecklat. De tre betydande komplikationerna är på grund av portal hypertoni (esofagusvaricer, ascites), hepatocellulär insufficiens (t.ex. gulsot, hepatisk encefalopati) och hepatocellulärt karcinom.
Bland komplikationer av kronisk leversjukdom: variceal blödning, ascites, spontan bakteriell peritonit (SBP), hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonellt syndrom och hepatocellulärt karcinom (HCC).
Det finns olika poängsystem som används för att bedöma svårighetsgraden av kronisk leversjukdom.
Fysiologisk hemostas inkluderar primär hemostas, koagulationskaskad och fibrinolys, som är involverade med olika hemostatiska faktorer. Hemostatiska tester inkluderar främst konventionella koagulationstester (CCT) och tromboelastografi (TEG) test. CCT inkluderar huvudsakligen PLT-antal, PT, APTT och fibrinogen (FIB), d-dimer och fibrinogennedbrytningsprodukter (FDP). Antalet PLT återspeglar primär hemostas genom kvantitativ bedömning av PLT. PT och APTT återspeglar koagulationskaskad genom bedömning av pro-koagulanter involverade i de yttre respektive inre vägarna. FIB-koncentration återspeglar koagulationskaskad genom kvantitativ bedömning av FIB. D-dimer- och FDP-koncentrationer återspeglar fibrinolytisk aktivitet genom kvantitativ bedömning av d-dimer och FDP.
Tromboelastografi (TEG), ett viskoelastiskt helblodstest. TEG detekterar koaguleringstiden, koaguleringskinetiken och koagelstabiliteten för att mer omfattande utvärdera hemostatisk status med flera parametrar, främst inklusive reaktiv tid (R), kinetisk tid (K), vinkel (α), maximal amplitud (MA) och lysis-30 . R återspeglar aktiviteten hos koagulationsfaktorer genom att detektera tiden för fibrinbildning. K och a återspeglar fibrinogenfunktionen genom att detektera hastigheten för koagelutveckling. MA återspeglar trombocytfunktionen genom att detektera den maximala koagelstyrkan. Lysis 30 återspeglar fibrinolytisk aktivitet genom att detektera graden av fibrinolys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mennat-Allah H Abdelraheem, MBBCh
- Telefonnummer: +201061811080
- E-post: menna128hesham@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk leversjukdom av någon etiologi som (medfödd leverfibros, levercirros, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, metabolisk leversjukdom och andra).
- Patienter i åldern 6-18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick transfusion av blodprodukter inom 48 timmar före provtagning.
- Patienter som behandlas med trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia.
- Patienter med primärsjukdom i anamnesen med koagulationsstörningar (paroxysmal nattlig hemoglobinuri, polycytemi, idiopatisk trombocytopeni, hemofili.
- Patienter med samtidig kronisk njursjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck koaguleringstiden, koaguleringskinetiken och koagelstabiliteten
Tidsram: Baslinje
|
Genom tromboelastografiparametrar
|
Baslinje
|
|
jämföra mellan tromboelastografi och konventionella koagulationstester
Tidsram: Baslinje
|
vid utvärdering av hemostatisk status i pediatrik med kronisk leversjukdom.
|
Baslinje
|
|
Upptäck fördelarna med tromboelastografi
Tidsram: Baslinje
|
förutsäga risken för blödning, bedöma hemostas och vägleda blodprodukttransfusion för varje koagulationsdefekt.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Yang LL. Anatomy and Physiology of the Liver. Anesthesia for Hepatico-Pancreatic-Biliary Surgery and Transplantation. 2021:15-40.
- Versteeg HH, Heemskerk JW, Levi M, Reitsma PH. New fundamentals in hemostasis. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):327-58. doi: 10.1152/physrev.00016.2011.
- He Y, Yao H, Ageno W, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Review article: thromboelastography in liver diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Aug;56(4):580-591. doi: 10.1111/apt.17080. Epub 2022 Jun 14.
- Sharma A, Nagalli S. Chronic liver disease. InStatPearls [Internet] 2021 Nov 25. StatPearls Publishing.
- Chronic hepatitis and autoimmune chronic active hepatitis. In: Alex P.Movat (eds). Liver disorders in childhood 3rd edition. Oxford, Butterworth- Heinemann Ltd, 1994, pp. 180-96.
- Viral hepatitis/Chronic hepatitis/Portal hypertension. In: Sherlock S, Dooley J, (eds). Diseases of liver and biliary system 10th edition. Oxford, Blackwell Science Ltd, 1997, pp. 162-3, 265-333.
- Janko N, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Viscoelastic Tests as Point-of-Care Tests in the Assessment and Management of Bleeding and Thrombosis in Liver Disease. Semin Thromb Hemost. 2020 Sep;46(6):704-715. doi: 10.1055/s-0040-1715475. Epub 2020 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- thromboelastography
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .