- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05809141
Vergelijking tussen trombo-elastografie en conventionele stollingstests in de pediatrie met chronische leverziekte
- Vergelijk tussen trombo-elastografie (TEG) en conventionele stollingstesten (CCT) bij kinderen met chronische leverziekte die zijn opgenomen in het Assiut University Children Hospital.
- Detecteer de voordelen van TEG bij het voorspellen van het risico op bloedingen, het beoordelen van hemostase en het begeleiden van bloedproducttransfusie voor elk stollingsdefect.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De lever is het grootste vaste orgaan in het lichaam met een massa van 1200-1500 g. Het ontwikkelt zich embryologisch als een glandulair uitgroeisel van de primitieve darm en vormt tevens de grootste klier van het lichaam. De lever is de belangrijkste plaats van synthese van hemostatische factoren en klaring van geactiveerde hemostatische factoren. Deze factoren zijn belangrijk om de dynamische balans van fysiologische hemostase te behouden, inclusief primaire hemostase (d.w.z. interactie tussen bloedplaatjes [PLT] en vaatwand), stollingscascade en fibrinolyse. Dientengevolge ontstaat bij patiënten met leverdisfunctie een gecompliceerde aandoening van het hemostatische systeem, die zowel bloedingen als trombo-embolische complicaties veroorzaakt.
Chronische leverziekte (CLD) is een progressieve verslechtering van de leverfuncties gedurende meer dan zes maanden, waaronder de synthese van stollingsfactoren, andere eiwitten, ontgifting van schadelijke stofwisselingsproducten en uitscheiding van gal. Het spectrum van etiologieën is breed voor chronische leverziekte, waaronder toxines, langdurig alcoholmisbruik, infectie, auto-immuunziekten, genetische en metabole stoornissen. De meest voorkomende oorzaken van chronische leverziekte (CLD) bij kinderen zijn hepatitis B, hepatitis C, hepatitis D, auto-immuunhepatitis en stofwisselingsstoornissen zoals de ziekte van Wilson en α-1-antitrypsinedeficiëntie. Bij de meerderheid van de patiënten blijft de etiologie onzeker. Tekenen en symptomen van CLD kunnen niet-specifiek zijn, zoals vermoeidheid, anorexia, gewichtsverlies, of zijn afhankelijk van de complicatie die de patiënt heeft ontwikkeld. De drie significante complicaties zijn het gevolg van portale hypertensie (slokdarmvarices, ascites), hepatocellulaire insufficiëntie (bijvoorbeeld geelzucht, hepatische encefalopathie) en hepatocellulair carcinoom.
Onder de complicaties van chronische leverziekte: variceale bloeding, ascites, spontane bacteriële peritonitis (SBP), hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, hepatopulmonaal syndroom en hepatocellulair carcinoom (HCC).
Er zijn verschillende scoresystemen die worden gebruikt om de ernst van chronische leverziekte te beoordelen.
Fysiologische hemostase omvat primaire hemostase, coagulatiecascade en fibrinolyse, die betrokken zijn bij verschillende hemostatische factoren. Hemostatische tests omvatten voornamelijk conventionele coagulatietesten (CCT's) en trombo-elastografietests (TEG's). CCT's omvatten voornamelijk PLT-telling, PT, APTT en concentraties van fibrinogeen (FIB), d-dimeer en fibrinogeenafbraakproducten (FDP). PLT-telling weerspiegelt primaire hemostase door kwantitatieve beoordeling van PLT. PT en APTT weerspiegelen de stollingscascade door beoordeling van pro-coagulantia die betrokken zijn bij respectievelijk de extrinsieke en intrinsieke routes. FIB-concentratie weerspiegelt stollingscascade door kwantitatieve beoordeling van FIB. D-dimeer- en FDP-concentraties weerspiegelen fibrinolytische activiteit door kwantitatieve beoordeling van d-dimeer en FDP .
Trombo-elastografie (TEG), een visco-elastische test in volbloed. TEG detecteert de stollingstijd, stollingskinetiek en stollingsstabiliteit om de hemostatische status uitgebreider te evalueren aan de hand van verschillende parameters, voornamelijk met inbegrip van reactieve tijd (R), kinetische tijd (K), hoek (α), maximale amplitude (MA) en lysis-30. R weerspiegelt de activiteit van stollingsfactoren door de tijd van fibrinevorming te detecteren. K en α weerspiegelen de fibrinogeenfunctie door de snelheid van stollingsontwikkeling te detecteren. MA weerspiegelt de bloedplaatjesfunctie door de maximale stollingssterkte te detecteren. Lysis 30 weerspiegelt fibrinolytische activiteit door de mate van fibrinolyse te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mennat-Allah H Abdelraheem, MBBCh
- Telefoonnummer: +201061811080
- E-mail: menna128hesham@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische leverziekte van welke etiologie dan ook (congenitale leverfibrose, levercirrose, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, metabole leverziekte en andere).
- Patiënten van 6 tot 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 48 uur voorafgaand aan de monsterafname een transfusie van bloedproducten hebben gekregen.
- Patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire ziekte met stollingsstoornis (paroxismale nachtelijke hemoglobinurie, polycytemie, idiopathische trombocytopenie, hemofilie.
- Patiënten met gelijktijdige chronische nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detecteer de stollingstijd, stollingskinetiek en stollingsstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door trombo-elastografieparameters
|
Basislijn
|
vergelijk tussen trombo-elastografie en conventionele stollingstesten
Tijdsspanne: Basislijn
|
bij de evaluatie van de hemostatische status in de kindergeneeskunde met chronische leverziekte.
|
Basislijn
|
Ontdek de voordelen van trombo-elastografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
het voorspellen van het risico op bloedingen, het beoordelen van de hemostase en het begeleiden van bloedproducttransfusies voor elk stollingsdefect.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Yang LL. Anatomy and Physiology of the Liver. Anesthesia for Hepatico-Pancreatic-Biliary Surgery and Transplantation. 2021:15-40.
- Versteeg HH, Heemskerk JW, Levi M, Reitsma PH. New fundamentals in hemostasis. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):327-58. doi: 10.1152/physrev.00016.2011.
- He Y, Yao H, Ageno W, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Review article: thromboelastography in liver diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Aug;56(4):580-591. doi: 10.1111/apt.17080. Epub 2022 Jun 14.
- Sharma A, Nagalli S. Chronic liver disease. InStatPearls [Internet] 2021 Nov 25. StatPearls Publishing.
- Chronic hepatitis and autoimmune chronic active hepatitis. In: Alex P.Movat (eds). Liver disorders in childhood 3rd edition. Oxford, Butterworth- Heinemann Ltd, 1994, pp. 180-96.
- Viral hepatitis/Chronic hepatitis/Portal hypertension. In: Sherlock S, Dooley J, (eds). Diseases of liver and biliary system 10th edition. Oxford, Blackwell Science Ltd, 1997, pp. 162-3, 265-333.
- Janko N, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Viscoelastic Tests as Point-of-Care Tests in the Assessment and Management of Bleeding and Thrombosis in Liver Disease. Semin Thromb Hemost. 2020 Sep;46(6):704-715. doi: 10.1055/s-0040-1715475. Epub 2020 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- thromboelastography
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .