Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen trombo-elastografie en conventionele stollingstests in de pediatrie met chronische leverziekte

30 maart 2023 bijgewerkt door: Mennat-Allah Hesham Abdelraheem, Assiut University
  • Vergelijk tussen trombo-elastografie (TEG) en conventionele stollingstesten (CCT) bij kinderen met chronische leverziekte die zijn opgenomen in het Assiut University Children Hospital.
  • Detecteer de voordelen van TEG bij het voorspellen van het risico op bloedingen, het beoordelen van hemostase en het begeleiden van bloedproducttransfusie voor elk stollingsdefect.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De lever is het grootste vaste orgaan in het lichaam met een massa van 1200-1500 g. Het ontwikkelt zich embryologisch als een glandulair uitgroeisel van de primitieve darm en vormt tevens de grootste klier van het lichaam. De lever is de belangrijkste plaats van synthese van hemostatische factoren en klaring van geactiveerde hemostatische factoren. Deze factoren zijn belangrijk om de dynamische balans van fysiologische hemostase te behouden, inclusief primaire hemostase (d.w.z. interactie tussen bloedplaatjes [PLT] en vaatwand), stollingscascade en fibrinolyse. Dientengevolge ontstaat bij patiënten met leverdisfunctie een gecompliceerde aandoening van het hemostatische systeem, die zowel bloedingen als trombo-embolische complicaties veroorzaakt.

Chronische leverziekte (CLD) is een progressieve verslechtering van de leverfuncties gedurende meer dan zes maanden, waaronder de synthese van stollingsfactoren, andere eiwitten, ontgifting van schadelijke stofwisselingsproducten en uitscheiding van gal. Het spectrum van etiologieën is breed voor chronische leverziekte, waaronder toxines, langdurig alcoholmisbruik, infectie, auto-immuunziekten, genetische en metabole stoornissen. De meest voorkomende oorzaken van chronische leverziekte (CLD) bij kinderen zijn hepatitis B, hepatitis C, hepatitis D, auto-immuunhepatitis en stofwisselingsstoornissen zoals de ziekte van Wilson en α-1-antitrypsinedeficiëntie. Bij de meerderheid van de patiënten blijft de etiologie onzeker. Tekenen en symptomen van CLD kunnen niet-specifiek zijn, zoals vermoeidheid, anorexia, gewichtsverlies, of zijn afhankelijk van de complicatie die de patiënt heeft ontwikkeld. De drie significante complicaties zijn het gevolg van portale hypertensie (slokdarmvarices, ascites), hepatocellulaire insufficiëntie (bijvoorbeeld geelzucht, hepatische encefalopathie) en hepatocellulair carcinoom.

Onder de complicaties van chronische leverziekte: variceale bloeding, ascites, spontane bacteriële peritonitis (SBP), hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom, hepatopulmonaal syndroom en hepatocellulair carcinoom (HCC).

Er zijn verschillende scoresystemen die worden gebruikt om de ernst van chronische leverziekte te beoordelen.

Fysiologische hemostase omvat primaire hemostase, coagulatiecascade en fibrinolyse, die betrokken zijn bij verschillende hemostatische factoren. Hemostatische tests omvatten voornamelijk conventionele coagulatietesten (CCT's) en trombo-elastografietests (TEG's). CCT's omvatten voornamelijk PLT-telling, PT, APTT en concentraties van fibrinogeen (FIB), d-dimeer en fibrinogeenafbraakproducten (FDP). PLT-telling weerspiegelt primaire hemostase door kwantitatieve beoordeling van PLT. PT en APTT weerspiegelen de stollingscascade door beoordeling van pro-coagulantia die betrokken zijn bij respectievelijk de extrinsieke en intrinsieke routes. FIB-concentratie weerspiegelt stollingscascade door kwantitatieve beoordeling van FIB. D-dimeer- en FDP-concentraties weerspiegelen fibrinolytische activiteit door kwantitatieve beoordeling van d-dimeer en FDP .

Trombo-elastografie (TEG), een visco-elastische test in volbloed. TEG detecteert de stollingstijd, stollingskinetiek en stollingsstabiliteit om de hemostatische status uitgebreider te evalueren aan de hand van verschillende parameters, voornamelijk met inbegrip van reactieve tijd (R), kinetische tijd (K), hoek (α), maximale amplitude (MA) en lysis-30. R weerspiegelt de activiteit van stollingsfactoren door de tijd van fibrinevorming te detecteren. K en α weerspiegelen de fibrinogeenfunctie door de snelheid van stollingsontwikkeling te detecteren. MA weerspiegelt de bloedplaatjesfunctie door de maximale stollingssterkte te detecteren. Lysis 30 weerspiegelt fibrinolytische activiteit door de mate van fibrinolyse te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten van 6 tot 18 jaar met chronische leverziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische leverziekte van welke etiologie dan ook (congenitale leverfibrose, levercirrose, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, metabole leverziekte en andere).
  • Patiënten van 6 tot 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 48 uur voorafgaand aan de monsterafname een transfusie van bloedproducten hebben gekregen.
  • Patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire ziekte met stollingsstoornis (paroxismale nachtelijke hemoglobinurie, polycytemie, idiopathische trombocytopenie, hemofilie.
  • Patiënten met gelijktijdige chronische nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer de stollingstijd, stollingskinetiek en stollingsstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Door trombo-elastografieparameters
Basislijn
vergelijk tussen trombo-elastografie en conventionele stollingstesten
Tijdsspanne: Basislijn
bij de evaluatie van de hemostatische status in de kindergeneeskunde met chronische leverziekte.
Basislijn
Ontdek de voordelen van trombo-elastografie
Tijdsspanne: Basislijn
het voorspellen van het risico op bloedingen, het beoordelen van de hemostase en het begeleiden van bloedproducttransfusies voor elk stollingsdefect.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • thromboelastography

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren