- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05809141
Comparación entre tromboelastografía y pruebas de coagulación convencionales en pediatría con enfermedad hepática crónica
- Comparar entre tromboelastografía (TEG) y pruebas de coagulación convencionales (CCT) en niños con enfermedad hepática crónica que ingresaron en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
- Detectar las ventajas de la TEG para predecir el riesgo de sangrado, evaluar la hemostasia y orientar la transfusión de hemoderivados para cada defecto de coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hígado es el órgano sólido más grande del cuerpo con una masa de 1200-1500 g. Se desarrolla embriológicamente como una excrecencia glandular del intestino primitivo, formando también la glándula más grande del cuerpo. El hígado es el sitio principal de síntesis de factores hemostáticos y eliminación de factores hemostáticos activados. Estos factores son importantes para mantener el equilibrio dinámico de la hemostasia fisiológica, incluida la hemostasia primaria (es decir, interacción entre las plaquetas [PLT] y la pared del vaso), cascada de coagulación y fibrinólisis. En consecuencia, en pacientes con disfunción hepática, surge un trastorno complicado del sistema hemostático, que causa complicaciones tanto hemorrágicas como tromboembólicas.
La enfermedad hepática crónica (EHC) es un deterioro progresivo de las funciones del hígado durante más de seis meses, que incluye la síntesis de factores de coagulación, otras proteínas, la desintoxicación de productos nocivos del metabolismo y la excreción de bilis. El espectro de etiologías es amplio para la enfermedad hepática crónica, que incluye toxinas, abuso de alcohol por tiempo prolongado, infección, enfermedades autoinmunes, trastornos genéticos y metabólicos . Las causas comunes de enfermedad hepática crónica (EPC) en niños son hepatitis B, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis autoinmune y trastornos metabólicos como la enfermedad de Wilson y la deficiencia de α-1 antitripsina. En la mayoría de los pacientes la etiología permanece incierta. Los signos y síntomas de CLD pueden ser inespecíficos, como fatiga, anorexia, pérdida de peso, o depender de la complicación que haya desarrollado el paciente. Las tres complicaciones significativas se deben a hipertensión portal (várices esofágicas, ascitis), insuficiencia hepatocelular (p. ej., ictericia, encefalopatía hepática) y carcinoma hepatocelular.
Entre las complicaciones de la enfermedad hepática crónica: hemorragia por várices, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea (PBE), encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar y carcinoma hepatocelular (CHC) .
Hay varios sistemas de puntuación que se utilizan para evaluar la gravedad de la enfermedad hepática crónica.
La hemostasia fisiológica incluye la hemostasia primaria, la cascada de coagulación y la fibrinólisis, que están involucradas con varios factores hemostáticos. Las pruebas hemostáticas incluyen principalmente pruebas de coagulación convencionales (CCT) y pruebas de tromboelastografía (TEG). Los CCT incluyen principalmente el recuento de PLT, el PT, el APTT y las concentraciones de fibrinógeno (FIB), dímero D y productos de degradación del fibrinógeno (FDP). El recuento de PLT refleja la hemostasia primaria mediante la evaluación cuantitativa de PLT. El PT y el APTT reflejan la cascada de la coagulación mediante la evaluación de los procoagulantes implicados en las vías extrínseca e intrínseca, respectivamente. La concentración de FIB refleja la cascada de coagulación mediante la evaluación cuantitativa de FIB. Las concentraciones de dímero D y FDP reflejan la actividad fibrinolítica mediante la evaluación cuantitativa de dímero D y FDP.
Tromboelastografía (TEG), una prueba viscoelástica de sangre entera. TEG detecta el tiempo de coagulación, la cinética de coagulación y la estabilidad del coágulo para evaluar de manera más completa el estado hemostático mediante varios parámetros, que incluyen principalmente el tiempo de reacción (R), el tiempo cinético (K), el ángulo (α), la amplitud máxima (MA) y la lisis-30. R refleja la actividad de los factores de coagulación al detectar el tiempo de formación de fibrina. K y α reflejan la función del fibrinógeno al detectar la tasa de desarrollo del coágulo. MA refleja la función plaquetaria al detectar la fuerza máxima del coágulo. Lysis 30 refleja la actividad fibrinolítica al detectar el grado de fibrinólisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mennat-Allah H Abdelraheem, MBBCh
- Número de teléfono: +201061811080
- Correo electrónico: menna128hesham@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática crónica de cualquier etiología como (fibrosis hepática congénita, cirrosis hepática, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática metabólica y otras).
- Pacientes de 6 a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron transfusión de productos sanguíneos dentro de las 48 horas anteriores a la recolección de la muestra.
- Pacientes que estén en tratamiento con fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad primaria con alteración de la coagulación (hemoglobinuria paroxística nocturna, policitemia, trombocitopenia idiopática, hemofilia.
- Pacientes con enfermedad renal crónica concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detecta el tiempo de coagulación, la cinética de coagulación y la estabilidad del coágulo
Periodo de tiempo: Base
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Por parámetros de tromboelastografía
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comparar entre tromboelastografía y pruebas de coagulación convencionales
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en la evaluación del estado hemostático en pediatría con enfermedad hepática crónica.
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Base
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Detectar las ventajas de la tromboelastografía
Periodo de tiempo: Base
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predecir el riesgo de hemorragia, evaluar la hemostasia y guiar la transfusión de hemoderivados para cada defecto de coagulación.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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