- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809141
Sammenligning mellem tromboelastografi og konventionelle koagulationstest i pædiatri med kronisk leversygdom
- Sammenlign mellem tromboelastografi (TEG) og konventionelle koagulationstest (CCT) hos børn med kronisk leversygdom, som er indlagt på Assiut Universitetsbørnehospital.
- Opdag fordelene ved TEG til at forudsige risikoen for blødning, vurdere hæmostase og vejlede blodprodukttransfusion for hver koagulationsdefekt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leveren er det største faste organ i kroppen med en masse på 1200-1500 g. Det udvikler sig embryologisk som en kirteludvækst af den primitive tarm, og danner også den største kirtel i kroppen. Leveren er det vigtigste sted for syntese af hæmostatiske faktorer og clearance af aktiverede hæmostatiske faktorer. Disse faktorer er vigtige for at opretholde en dynamisk balance mellem fysiologisk hæmostase, herunder primær hæmostase (dvs. interaktion mellem blodplader [PLT] og karvæg), koagulationskaskade og fibrinolyse. Som følge heraf opstår der hos patienter med leverdysfunktion en kompliceret lidelse i hæmostatisk system, der forårsager både blødning og tromboemboliske komplikationer.
Kronisk leversygdom (CLD) er en progressiv forringelse af leverfunktioner i mere end seks måneder, som omfatter syntese af koagulationsfaktorer, andre proteiner, afgiftning af skadelige stofskifteprodukter og udskillelse af galde. Spektret af ætiologier er bredt for kroniske leversygdomme, som omfatter toksiner, alkoholmisbrug i længere tid, infektion, autoimmune sygdomme, genetiske og metaboliske lidelser. De almindelige årsager til kronisk leversygdom (CLD) hos børn er hepatitis B, hepatitis C, hepatitis D, autoimmun hepatitis og stofskiftesygdomme som Wilsons sygdom og α-1 antitrypsin-mangel. Hos størstedelen af patienterne er ætiologien fortsat usikker. Tegn og symptomer på CLD kan være uspecifikke, såsom træthed, anoreksi, vægttab eller afhænge af den komplikation, som patienten har udviklet. De tre væsentlige komplikationer er på grund af portal hypertension (esophageal varices, ascites), hepatocellulær insufficiens (f.eks. gulsot, hepatisk encefalopati) og hepatocellulært karcinom.
Blandt komplikationer af kronisk leversygdom: varicealblødning, ascites, spontan bakteriel peritonitis (SBP), hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonært syndrom og hepatocellulært karcinom (HCC).
Der er forskellige scoringssystemer, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af kronisk leversygdom.
Fysiologisk hæmostase omfatter primær hæmostase, koagulationskaskade og fibrinolyse, som er involveret med forskellige hæmostatiske faktorer. Hæmostatiske test omfatter hovedsageligt konventionelle koagulationstest (CCT'er) og tromboelastografi (TEG) test. CCT'er omfatter hovedsageligt PLT-tal, PT, APTT og fibrinogen (FIB), d-dimer og fibrinogennedbrydningsprodukter (FDP). PLT-tal afspejler primær hæmostase ved kvantitativ vurdering af PLT. PT og APTT afspejler koagulationskaskade ved vurdering af pro-koagulanter involveret i henholdsvis de ydre og iboende veje. FIB-koncentration afspejler koagulationskaskade ved kvantitativ vurdering af FIB. D-dimer- og FDP-koncentrationer afspejler fibrinolytisk aktivitet ved kvantitativ vurdering af d-dimer og FDP.
Tromboelastografi (TEG), en viskoelastisk fuldblodstest. TEG detekterer koaguleringstiden, koaguleringskinetikken og koagulationsstabiliteten for mere omfattende at evaluere hæmostatisk status ved hjælp af flere parametre, primært inklusive reaktiv tid (R), kinetisk tid (K), vinkel (α), maksimal amplitude (MA) og lysis-30 . R afspejler aktiviteten af koagulationsfaktorer ved at detektere tidspunktet for fibrindannelse. K og α afspejler fibrinogenfunktionen ved at detektere hastigheden af koageludvikling. MA afspejler blodpladefunktionen ved at detektere den maksimale koagelstyrke. Lysis 30 afspejler fibrinolytisk aktivitet ved at detektere graden af fibrinolyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mennat-Allah H Abdelraheem, MBBCh
- Telefonnummer: +201061811080
- E-mail: menna128hesham@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk leversygdom af enhver ætiologi som (medfødt leverfibrose, levercirrhose, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, metabolisk leversygdom og andre).
- Patienter i alderen 6-18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog transfusion af blodprodukter inden for 48 timer før prøvetagning.
- Patienter, der er i behandling med blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulantia.
- Patienter med primær sygdom i anamnesen med koagulationsforstyrrelser (paroxysmal natlig hæmoglobinuri, polycytæmi, idiopatisk trombocytopeni, hæmofili.
- Patienter med samtidig kronisk nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer koaguleringstiden, koaguleringskinetikken og koagulationsstabiliteten
Tidsramme: Baseline
|
Ved tromboelastografiparametre
|
Baseline
|
|
sammenligne mellem tromboelastografi og konventionelle koagulationstest
Tidsramme: Baseline
|
ved evaluering af hæmostatisk status i pædiatri med kronisk leversygdom.
|
Baseline
|
|
Opdag fordelene ved tromboelastografi
Tidsramme: Baseline
|
forudsige risikoen for blødning, vurdere hæmostase og vejlede blodprodukttransfusion for hver koagulationsdefekt.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Yang LL. Anatomy and Physiology of the Liver. Anesthesia for Hepatico-Pancreatic-Biliary Surgery and Transplantation. 2021:15-40.
- Versteeg HH, Heemskerk JW, Levi M, Reitsma PH. New fundamentals in hemostasis. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):327-58. doi: 10.1152/physrev.00016.2011.
- He Y, Yao H, Ageno W, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Review article: thromboelastography in liver diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Aug;56(4):580-591. doi: 10.1111/apt.17080. Epub 2022 Jun 14.
- Sharma A, Nagalli S. Chronic liver disease. InStatPearls [Internet] 2021 Nov 25. StatPearls Publishing.
- Chronic hepatitis and autoimmune chronic active hepatitis. In: Alex P.Movat (eds). Liver disorders in childhood 3rd edition. Oxford, Butterworth- Heinemann Ltd, 1994, pp. 180-96.
- Viral hepatitis/Chronic hepatitis/Portal hypertension. In: Sherlock S, Dooley J, (eds). Diseases of liver and biliary system 10th edition. Oxford, Blackwell Science Ltd, 1997, pp. 162-3, 265-333.
- Janko N, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Viscoelastic Tests as Point-of-Care Tests in the Assessment and Management of Bleeding and Thrombosis in Liver Disease. Semin Thromb Hemost. 2020 Sep;46(6):704-715. doi: 10.1055/s-0040-1715475. Epub 2020 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- thromboelastography
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig