- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05809141
Сравнение тромбоэластографии и обычных тестов на коагуляцию в педиатрии с хроническими заболеваниями печени
- Сравните данные тромбоэластографии (ТЭГ) и обычных тестов на коагуляцию (CCT) у детей с хроническим заболеванием печени, поступивших в Детскую больницу Университета Асьюта.
- Обнаружить преимущества ТЭГ в прогнозировании риска кровотечения, оценке гемостаза и назначении переливания продуктов крови при каждом дефекте свертывания крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Печень – самый крупный солидный орган в организме с массой 1200-1500 г. Он развивается эмбриологически как железистый отросток примитивной кишки, образуя также самую большую железу тела. Печень является основным местом синтеза гемостатических факторов и клиренса активированных гемостатических факторов. Эти факторы важны для поддержания динамического баланса физиологического гемостаза, включая первичный гемостаз (т. взаимодействие между тромбоцитами [PLT] и стенкой сосуда), каскад коагуляции и фибринолиз. Следовательно, у больных с дисфункцией печени возникает осложненное нарушение системы гемостаза, вызывающее как кровотечения, так и тромбоэмболические осложнения.
Хроническая болезнь печени (ХЗП) — прогрессирующее ухудшение функции печени в течение более полугода, включающее синтез факторов свертывания крови, других белков, детоксикацию вредных продуктов метаболизма, выделение желчи. Спектр этиологии хронических заболеваний печени широк и включает токсины, злоупотребление алкоголем в течение длительного времени, инфекции, аутоиммунные заболевания, генетические и метаболические нарушения. Распространенными причинами хронического заболевания печени (ХЗП) у детей являются гепатит В, гепатит С, гепатит D, аутоиммунный гепатит и нарушения обмена веществ, такие как болезнь Вильсона и дефицит α-1-антитрипсина. У большинства больных этиология остается неопределенной. Признаки и симптомы ХЗЛ могут быть неспецифическими, такими как утомляемость, анорексия, потеря веса, или зависеть от осложнений, которые развились у пациента. Три серьезных осложнения связаны с портальной гипертензией (варикозное расширение вен пищевода, асцит), печеночно-клеточной недостаточностью (например, желтуха, печеночная энцефалопатия) и гепатоцеллюлярной карциномой.
Среди осложнений хронической болезни печени: варикозное кровотечение, асцит, спонтанный бактериальный перитонит (СБП), печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, гепатопульмональный синдром и гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).
Существуют различные системы баллов, используемые для оценки тяжести хронического заболевания печени.
Физиологический гемостаз включает первичный гемостаз, каскад коагуляции и фибринолиз, которые связаны с различными гемостатическими факторами. Гемостатические тесты в основном включают обычные тесты на коагуляцию (CCT) и тест на тромбоэластографию (TEG). CCT в основном включает количество PLT, PT, АЧТВ и концентрации фибриногена (FIB), d-димера и продуктов деградации фибриногена (FDP). Количество PLT отражает первичный гемостаз путем количественной оценки PLT. ПВ и АЧТВ отражают каскад коагуляции путем оценки прокоагулянтов, участвующих во внешнем и внутреннем пути, соответственно. Концентрация FIB отражает каскад коагуляции путем количественной оценки FIB. Концентрации D-димера и FDP отражают фибринолитическую активность путем количественной оценки d-димера и FDP.
Тромбоэластография (ТЭГ), вязкоупругий тест цельной крови. ТЭГ определяет время свертывания, кинетику свертывания и стабильность сгустка для более полной оценки гемостатического статуса по нескольким параметрам, в основном включая реактивное время (R), кинетическое время (K), угол (α), максимальную амплитуду (MA) и лизис-30. R отражает активность факторов свертывания крови, определяя время образования фибрина. K и α отражают функцию фибриногена, определяя скорость образования сгустка. MA отражает функцию тромбоцитов, определяя максимальную прочность сгустка. Lysis 30 отражает фибринолитическую активность путем определения степени фибринолиза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mennat-Allah H Abdelraheem, MBBCh
- Номер телефона: +201061811080
- Электронная почта: menna128hesham@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные с хроническими заболеваниями печени любой этиологии (врожденный фиброз печени, цирроз печени, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, метаболические заболевания печени и др.).
- Пациенты в возрасте от 6 мес до 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым переливали продукты крови в течение 48 часов до забора образца.
- Пациенты, находящиеся на терапии антиагрегантами или антикоагулянтами.
- Больные с наличием в анамнезе первичного заболевания с нарушением свертывания крови (пароксизмальная ночная гемоглобинурия, полицитемия, идиопатическая тромбоцитопения, гемофилия).
- Пациенты с сопутствующей хронической болезнью почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение времени свертывания, кинетики свертывания и стабильности сгустка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
По параметрам тромбоэластографии
|
Базовый уровень
|
|
сравнить тромбоэластографию и обычные тесты на коагуляцию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
в оценке состояния гемостаза у детей с хроническими заболеваниями печени.
|
Базовый уровень
|
|
Узнайте о преимуществах тромбоэластографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
прогнозирование риска кровотечения, оценка гемостаза и руководство переливанием продуктов крови для каждого дефекта свертывания крови.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amitrano L, Guardascione MA, Brancaccio V, Balzano A. Coagulation disorders in liver disease. Semin Liver Dis. 2002 Feb;22(1):83-96. doi: 10.1055/s-2002-23205.
- Yang LL. Anatomy and Physiology of the Liver. Anesthesia for Hepatico-Pancreatic-Biliary Surgery and Transplantation. 2021:15-40.
- Versteeg HH, Heemskerk JW, Levi M, Reitsma PH. New fundamentals in hemostasis. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):327-58. doi: 10.1152/physrev.00016.2011.
- He Y, Yao H, Ageno W, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Review article: thromboelastography in liver diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2022 Aug;56(4):580-591. doi: 10.1111/apt.17080. Epub 2022 Jun 14.
- Sharma A, Nagalli S. Chronic liver disease. InStatPearls [Internet] 2021 Nov 25. StatPearls Publishing.
- Chronic hepatitis and autoimmune chronic active hepatitis. In: Alex P.Movat (eds). Liver disorders in childhood 3rd edition. Oxford, Butterworth- Heinemann Ltd, 1994, pp. 180-96.
- Viral hepatitis/Chronic hepatitis/Portal hypertension. In: Sherlock S, Dooley J, (eds). Diseases of liver and biliary system 10th edition. Oxford, Blackwell Science Ltd, 1997, pp. 162-3, 265-333.
- Janko N, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Viscoelastic Tests as Point-of-Care Tests in the Assessment and Management of Bleeding and Thrombosis in Liver Disease. Semin Thromb Hemost. 2020 Sep;46(6):704-715. doi: 10.1055/s-0040-1715475. Epub 2020 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- thromboelastography
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .