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神経栄養性角膜症の治療としての角膜神経化

2023年3月29日 更新者:Andrea L Kossler、Stanford University

神経栄養性角膜症に対する腓​​腹神経移植または死体神経移植による角膜神経化

この研究の目的は、神経栄養性角膜症患者の角膜感覚を再確立するための腓腹神経伝達と死体神経移植の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

角膜麻酔は、潰瘍、穿孔、および瘢痕による視覚的に壊滅的な結果につながる可能性があり、内科的治療と外科的治療の両方にとって扱いにくい場合があります[1-3]。 神経化は、神経栄養性角膜症において角膜感覚を回復させることが報告されている革新的な技術です[4-6]。 記載されている以前の技術には、額の上の頭皮の両冠状切開を介してアクセスされる反対側の眼窩上神経および滑車上神経による直接神経化が含まれる[5]。内側上眼瞼切開を介してアクセスされる反対側の滑車上神経による神経移植[6]。そして、上まぶたの内側に横切開を介してアクセスされる反対側の滑車上神経への腓腹神経移植[4]。 これらの技術に関連する課題 (鼻梁を越えて神経移植片を皮下にトンネルする必要があるか、大きな両冠状切開を必要とする) にもかかわらず、これらの技術はすべて、これらの患者の角膜感覚を改善するための直接的な神経化において有効性を示しました。

研究者らは、腓腹神経または死体神経同種移植片を三叉神経の無傷の感覚枝に接合して角膜感覚を回復させる、この革新的な外科技術の有効性を評価することを目指しています。 調査官は以前、死体モデルを使用して眼窩下神経を使用する解剖学的実現可能性について説明しており、その結果は 2017 年の米国眼科形成学会秋季大会で発表されました。 眼窩下神経の利用は、美容的に有利な切開によるアクセスの容易さ、神経周囲の窓を作成する能力の向上を伴う大口径、おそらくより迅速な神経化を伴う比較的短く直接的なトンネル、および複雑な周囲の解剖学的構造の欠如により、既存の技術よりも利点を提供します。 . 他の人は、対側および同側の眼窩上神経および滑車上神経を使用して成功したことを以前に説明しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Andrea Kossler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経栄養性角膜の患者

除外基準:

  • 全層角膜移植術の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:角膜の神経化
プロトコルに記載されているように、患者は角膜神経化を受けます。 彼らの術前および術後の角膜感覚は、主要な結果の尺度として測定されます。 副次評価項目には、視力、角膜混濁、NEI VFQ、および共焦点顕微鏡検査が含まれます。
自家腓腹神経を採取するか、死体の神経移植片を三叉神経の無傷の感覚枝に接合する。 神経は束に分離され、輪部近くの角膜の周りの結膜の下をトンネルします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜感覚
時間枠:ベースライン(術前)から術後12か月
角膜の感覚は、コシェ・ボンネットのエステシオメトリーで測定されます
ベースライン(術前)から術後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:ベースライン(術前)から術後12か月
スネレンアイチャートによる測定
ベースライン(術前)から術後12か月
角膜混濁
時間枠:ベースライン(術前)から術後12か月
不透明度に基づくグレード0-4に基づいて測定されます。
ベースライン(術前)から術後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (実際)

2020年2月12日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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