神経栄養性角膜症の治療としての角膜神経化
神経栄養性角膜症に対する腓腹神経移植または死体神経移植による角膜神経化
調査の概要
詳細な説明
角膜麻酔は、潰瘍、穿孔、および瘢痕による視覚的に壊滅的な結果につながる可能性があり、内科的治療と外科的治療の両方にとって扱いにくい場合があります[1-3]。 神経化は、神経栄養性角膜症において角膜感覚を回復させることが報告されている革新的な技術です[4-6]。 記載されている以前の技術には、額の上の頭皮の両冠状切開を介してアクセスされる反対側の眼窩上神経および滑車上神経による直接神経化が含まれる[5]。内側上眼瞼切開を介してアクセスされる反対側の滑車上神経による神経移植[6]。そして、上まぶたの内側に横切開を介してアクセスされる反対側の滑車上神経への腓腹神経移植[4]。 これらの技術に関連する課題 (鼻梁を越えて神経移植片を皮下にトンネルする必要があるか、大きな両冠状切開を必要とする) にもかかわらず、これらの技術はすべて、これらの患者の角膜感覚を改善するための直接的な神経化において有効性を示しました。
研究者らは、腓腹神経または死体神経同種移植片を三叉神経の無傷の感覚枝に接合して角膜感覚を回復させる、この革新的な外科技術の有効性を評価することを目指しています。 調査官は以前、死体モデルを使用して眼窩下神経を使用する解剖学的実現可能性について説明しており、その結果は 2017 年の米国眼科形成学会秋季大会で発表されました。 眼窩下神経の利用は、美容的に有利な切開によるアクセスの容易さ、神経周囲の窓を作成する能力の向上を伴う大口径、おそらくより迅速な神経化を伴う比較的短く直接的なトンネル、および複雑な周囲の解剖学的構造の欠如により、既存の技術よりも利点を提供します。 . 他の人は、対側および同側の眼窩上神経および滑車上神経を使用して成功したことを以前に説明しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Andrea Kossler
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経栄養性角膜の患者
除外基準:
- 全層角膜移植術の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:角膜の神経化
プロトコルに記載されているように、患者は角膜神経化を受けます。
彼らの術前および術後の角膜感覚は、主要な結果の尺度として測定されます。
副次評価項目には、視力、角膜混濁、NEI VFQ、および共焦点顕微鏡検査が含まれます。
|
自家腓腹神経を採取するか、死体の神経移植片を三叉神経の無傷の感覚枝に接合する。
神経は束に分離され、輪部近くの角膜の周りの結膜の下をトンネルします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜感覚
時間枠:ベースライン(術前)から術後12か月
|
角膜の感覚は、コシェ・ボンネットのエステシオメトリーで測定されます
|
ベースライン(術前)から術後12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠:ベースライン(術前)から術後12か月
|
スネレンアイチャートによる測定
|
ベースライン(術前)から術後12か月
|
|
角膜混濁
時間枠:ベースライン(術前)から術後12か月
|
不透明度に基づくグレード0-4に基づいて測定されます。
|
ベースライン(術前)から術後12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。