- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05809245
Corneale neurotisatie als behandeling voor neurotrofe keratopathie
Corneale neurotisatie via Sural Nerve Transfer of Cadaveric Nerve Graft voor neurotrofe keratopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Corneale anesthesie, die kan leiden tot visueel verwoestende gevolgen van ulceratie, perforatie en littekenvorming, kan zowel medische als chirurgische behandelingen weerbarstig maken[1-3]. Neurotisatie is een revolutionaire techniek die naar verluidt het hoornvliesgevoel herstelt bij neurotrofische keratopathie[4-6]. Eerder beschreven technieken omvatten directe neurotisatie met contralaterale supraorbitale en supratrochleaire zenuwen die toegankelijk zijn via een bicoronale incisie van de hoofdhuid over het voorhoofd [5]; zenuwtransplantatie met contralaterale supratrochleaire zenuwen die toegankelijk zijn via een mediale incisie in het bovenste ooglid [6]; en surale zenuwtransplantatie naar contralaterale supratrochleaire zenuwen die toegankelijk zijn via een dwarse incisie over het mediale bovenste ooglid [4]. Ondanks de uitdagingen die gepaard gaan met deze technieken (het zenuwtransplantaat subcutaan over de neusbrug moeten tunnelen of een grote bicoronale incisie vereisen), toonden deze technieken allemaal werkzaamheid aan bij directe neurotisatie om het hoornvliesgevoel bij deze patiënten te verbeteren.
De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid te beoordelen van deze innovatieve chirurgische techniek waarbij coaptatie van de nervus suralis of de kadaverzenuw wordt getransplanteerd met een intacte sensorische tak van de nervus trigeminus om het hoornvliesgevoel te herstellen. De onderzoekers hebben eerder de anatomische haalbaarheid beschreven van het gebruik van de infraorbitale zenuw met behulp van een kadavermodel, waarvan de resultaten werden gepresenteerd tijdens de American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society Fall-bijeenkomst in 2017. Het gebruik van de infraorbitale zenuw biedt voordelen ten opzichte van bestaande technieken vanwege de gemakkelijke toegang via een cosmetisch gunstige incisie, groot kaliber met een groter vermogen om een perineuraal venster te creëren, relatief korte en directe tunnel met mogelijk snellere neurotisatie en afwezigheid van complexe omliggende anatomische structuren . Anderen hebben eerder succes beschreven met behulp van de contralaterale en ipsilaterale supraorbitale zenuw en supratrochleaire zenuw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neurotroof hoornvlies
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van penetrerende keratoplastiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corneale neurotisatie
Patiënten zullen de corneale neurotisatie ondergaan zoals beschreven in het protocol.
Hun hoornvliesgevoel vóór en na de procedure zal worden gemeten als een primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten omvatten gezichtsscherpte, cornea-opaciteit, NEI VFQ en confocale microscopie.
|
De autologe nervus suralis zal worden geoogst of een kadaverzenuwtransplantaat zal worden gecoapt met een intacte sensorische tak van de nervus trigeminus.
De zenuw wordt gescheiden in bundels die onder het bindvlies rond het hoornvlies nabij de limbus worden getunneld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
|
Hoornvliessensatie zal worden gemeten via Cochet Bonnet-esthesiometrie
|
Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
|
Meting met behulp van Snellen-ooggrafiek
|
Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
|
|
Troebelheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
|
Gemeten op basis van graad 0-4 op basis van mate van opaciteit.
|
Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .