Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale neurotisatie als behandeling voor neurotrofe keratopathie

29 maart 2023 bijgewerkt door: Andrea L Kossler, Stanford University

Corneale neurotisatie via Sural Nerve Transfer of Cadaveric Nerve Graft voor neurotrofe keratopathie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van surale zenuwoverdracht en kadaverzenuwtransplantaat om het hoornvliesgevoel te herstellen bij patiënten met neurotrofische keratopathie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Corneale anesthesie, die kan leiden tot visueel verwoestende gevolgen van ulceratie, perforatie en littekenvorming, kan zowel medische als chirurgische behandelingen weerbarstig maken[1-3]. Neurotisatie is een revolutionaire techniek die naar verluidt het hoornvliesgevoel herstelt bij neurotrofische keratopathie[4-6]. Eerder beschreven technieken omvatten directe neurotisatie met contralaterale supraorbitale en supratrochleaire zenuwen die toegankelijk zijn via een bicoronale incisie van de hoofdhuid over het voorhoofd [5]; zenuwtransplantatie met contralaterale supratrochleaire zenuwen die toegankelijk zijn via een mediale incisie in het bovenste ooglid [6]; en surale zenuwtransplantatie naar contralaterale supratrochleaire zenuwen die toegankelijk zijn via een dwarse incisie over het mediale bovenste ooglid [4]. Ondanks de uitdagingen die gepaard gaan met deze technieken (het zenuwtransplantaat subcutaan over de neusbrug moeten tunnelen of een grote bicoronale incisie vereisen), toonden deze technieken allemaal werkzaamheid aan bij directe neurotisatie om het hoornvliesgevoel bij deze patiënten te verbeteren.

De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid te beoordelen van deze innovatieve chirurgische techniek waarbij coaptatie van de nervus suralis of de kadaverzenuw wordt getransplanteerd met een intacte sensorische tak van de nervus trigeminus om het hoornvliesgevoel te herstellen. De onderzoekers hebben eerder de anatomische haalbaarheid beschreven van het gebruik van de infraorbitale zenuw met behulp van een kadavermodel, waarvan de resultaten werden gepresenteerd tijdens de American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society Fall-bijeenkomst in 2017. Het gebruik van de infraorbitale zenuw biedt voordelen ten opzichte van bestaande technieken vanwege de gemakkelijke toegang via een cosmetisch gunstige incisie, groot kaliber met een groter vermogen om een ​​perineuraal venster te creëren, relatief korte en directe tunnel met mogelijk snellere neurotisatie en afwezigheid van complexe omliggende anatomische structuren . Anderen hebben eerder succes beschreven met behulp van de contralaterale en ipsilaterale supraorbitale zenuw en supratrochleaire zenuw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Andrea Kossler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met neurotroof hoornvlies

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van penetrerende keratoplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corneale neurotisatie
Patiënten zullen de corneale neurotisatie ondergaan zoals beschreven in het protocol. Hun hoornvliesgevoel vóór en na de procedure zal worden gemeten als een primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomstmaten omvatten gezichtsscherpte, cornea-opaciteit, NEI VFQ en confocale microscopie.
De autologe nervus suralis zal worden geoogst of een kadaverzenuwtransplantaat zal worden gecoapt met een intacte sensorische tak van de nervus trigeminus. De zenuw wordt gescheiden in bundels die onder het bindvlies rond het hoornvlies nabij de limbus worden getunneld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Hoornvliessensatie zal worden gemeten via Cochet Bonnet-esthesiometrie
Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Meting met behulp van Snellen-ooggrafiek
Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Troebelheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief
Gemeten op basis van graad 0-4 op basis van mate van opaciteit.
Basislijn (preoperatief) tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren