- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05809245
Neurotizzazione corneale come trattamento per la cheratopatia neurotrofica
Neurotizzazione corneale tramite trasferimento del nervo surale o innesto di nervo cadaverico per cheratopatia neurotrofica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia corneale, che può portare a esiti visivamente devastanti da ulcerazione, perforazione e cicatrizzazione, può essere recalcitrante sia al trattamento medico che a quello chirurgico[1-3]. La neurotizzazione è una tecnica rivoluzionaria segnalata per ripristinare la sensazione corneale nella cheratopatia neurotrofica[4-6]. Le tecniche precedenti descritte includono la neurotizzazione diretta con i nervi sopraorbitali e sopratrocleari controlaterali accessibili tramite un'incisione bicoronale del cuoio capelluto sopra la fronte[5]; innesto di nervi con nervi sopratrocleari controlaterali a cui si accede tramite un'incisione mediale della palpebra superiore[6]; e innesto del nervo surale ai nervi sopratrocleari controlaterali a cui si accede tramite un'incisione trasversale sopra la palpebra superiore mediale[4]. Nonostante le sfide associate a queste tecniche (necessità di tunnel sottocutaneo dell'innesto nervoso sopra il ponte nasale o richiesta di un'ampia incisione bicoronale), tutte queste tecniche hanno dimostrato efficacia nella neurotizzazione diretta per migliorare la sensibilità corneale in questi pazienti.
Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di questa innovativa tecnica chirurgica che prevede la coaptazione del nervo surale o dell'allotrapianto del nervo cadaverico a un ramo sensoriale intatto del nervo trigemino per ripristinare la sensazione corneale. I ricercatori hanno precedentemente descritto la fattibilità anatomica dell'utilizzo del nervo infraorbitario utilizzando un modello cadaverico, i cui risultati sono stati presentati all'incontro autunnale dell'American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society nel 2017. L'utilizzo del nervo infraorbitario offre vantaggi rispetto alle tecniche esistenti grazie alla facilità di accesso tramite un'incisione esteticamente favorevole, calibro grande con maggiore capacità di creare una finestra perineurale, tunnel relativamente corto e diretto con possibile neurotizzazione più rapida e assenza di complesse strutture anatomiche circostanti . Altri hanno precedentemente descritto il successo utilizzando il nervo sopraorbitario controlaterale e omolaterale e il nervo sopratrocleare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cornea neurotrofica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di cheratoplastica penetrante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neurotizzazione corneale
I pazienti saranno sottoposti alla neurotizzazione corneale come descritto nel protocollo.
La loro sensazione corneale pre e post-procedura sarà misurata come misura di esito primaria.
Le misure di esito secondarie includeranno l'acuità visiva, l'opacità corneale, il NEI VFQ e la microscopia confocale.
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Il nervo surale autologo verrà raccolto o l'innesto di nervo cadaverico sarà accoppiato a un ramo sensoriale intatto del nervo trigemino.
Il nervo sarà separato in fascicoli che saranno incanalati sotto la congiuntiva attorno alla cornea vicino al limbus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione corneale
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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La sensazione corneale sarà misurata tramite estesiometria Cochet Bonnet
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Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione utilizzando la mappa oculare di Snellen
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Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Opacità corneale
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Misurato in base al grado 0-4 in base al grado di opacità.
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Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
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- 43284
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Prove cliniche su Neurotizzazione corneale
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CooperVision International Limited (CVIL)Completato