Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neurotizzazione corneale come trattamento per la cheratopatia neurotrofica

29 marzo 2023 aggiornato da: Andrea L Kossler, Stanford University

Neurotizzazione corneale tramite trasferimento del nervo surale o innesto di nervo cadaverico per cheratopatia neurotrofica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trasferimento del nervo surale e dell'innesto del nervo cadaverico per ristabilire la sensibilità corneale nei pazienti con cheratopatia neurotrofica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia corneale, che può portare a esiti visivamente devastanti da ulcerazione, perforazione e cicatrizzazione, può essere recalcitrante sia al trattamento medico che a quello chirurgico[1-3]. La neurotizzazione è una tecnica rivoluzionaria segnalata per ripristinare la sensazione corneale nella cheratopatia neurotrofica[4-6]. Le tecniche precedenti descritte includono la neurotizzazione diretta con i nervi sopraorbitali e sopratrocleari controlaterali accessibili tramite un'incisione bicoronale del cuoio capelluto sopra la fronte[5]; innesto di nervi con nervi sopratrocleari controlaterali a cui si accede tramite un'incisione mediale della palpebra superiore[6]; e innesto del nervo surale ai nervi sopratrocleari controlaterali a cui si accede tramite un'incisione trasversale sopra la palpebra superiore mediale[4]. Nonostante le sfide associate a queste tecniche (necessità di tunnel sottocutaneo dell'innesto nervoso sopra il ponte nasale o richiesta di un'ampia incisione bicoronale), tutte queste tecniche hanno dimostrato efficacia nella neurotizzazione diretta per migliorare la sensibilità corneale in questi pazienti.

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di questa innovativa tecnica chirurgica che prevede la coaptazione del nervo surale o dell'allotrapianto del nervo cadaverico a un ramo sensoriale intatto del nervo trigemino per ripristinare la sensazione corneale. I ricercatori hanno precedentemente descritto la fattibilità anatomica dell'utilizzo del nervo infraorbitario utilizzando un modello cadaverico, i cui risultati sono stati presentati all'incontro autunnale dell'American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society nel 2017. L'utilizzo del nervo infraorbitario offre vantaggi rispetto alle tecniche esistenti grazie alla facilità di accesso tramite un'incisione esteticamente favorevole, calibro grande con maggiore capacità di creare una finestra perineurale, tunnel relativamente corto e diretto con possibile neurotizzazione più rapida e assenza di complesse strutture anatomiche circostanti . Altri hanno precedentemente descritto il successo utilizzando il nervo sopraorbitario controlaterale e omolaterale e il nervo sopratrocleare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Andrea Kossler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cornea neurotrofica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di cheratoplastica penetrante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurotizzazione corneale
I pazienti saranno sottoposti alla neurotizzazione corneale come descritto nel protocollo. La loro sensazione corneale pre e post-procedura sarà misurata come misura di esito primaria. Le misure di esito secondarie includeranno l'acuità visiva, l'opacità corneale, il NEI VFQ e la microscopia confocale.
Il nervo surale autologo verrà raccolto o l'innesto di nervo cadaverico sarà accoppiato a un ramo sensoriale intatto del nervo trigemino. Il nervo sarà separato in fascicoli che saranno incanalati sotto la congiuntiva attorno alla cornea vicino al limbus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione corneale
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
La sensazione corneale sarà misurata tramite estesiometria Cochet Bonnet
Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione utilizzando la mappa oculare di Snellen
Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Opacità corneale
Lasso di tempo: Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento
Misurato in base al grado 0-4 in base al grado di opacità.
Dal basale (preoperatorio) a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurotizzazione corneale

Sottoscrivi