Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotizace rohovky jako léčba neurotrofické keratopatie

29. března 2023 aktualizováno: Andrea L Kossler, Stanford University

Neurotizace rohovky prostřednictvím přenosu surálního nervu nebo kadaverózního nervového štěpu pro neurotrofickou keratopatii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost přenosu surálního nervu a štěpu kadaverózního nervu k obnovení citlivosti rohovky u pacientů s neurotrofickou keratopatií.

Přehled studie

Detailní popis

Rohovková anestézie, která může vést k vizuálně zničujícím následkům ulcerace, perforace a zjizvení, může být vzdorující jak lékařské, tak chirurgické léčbě[1-3]. Neurotizace je revoluční technika, o které se uvádí, že obnovuje citlivost rohovky u neurotrofické keratopatie[4-6]. Dříve popsané techniky zahrnují přímou neurotizaci s kontralaterálními supraorbitálními a supratrochleárními nervy přístupnými bikoronální incizí pokožky hlavy nad čelem[5]; štěpování nervu s kontralaterálními supratrochleárními nervy přístupnými přes mediální řez horního víčka[6]; a štěp surálního nervu na kontralaterální supratrochleární nervy přístupné přes příčnou incizi nad mediálním horním víčkem[4]. Navzdory problémům spojeným s těmito technikami (potřeba subkutánně tunelovat nervový štěp přes nosní můstek nebo vyžadující velkou bikoronální incizi), všechny tyto techniky prokázaly účinnost při přímé neurotizaci ke zlepšení citlivosti rohovky u těchto pacientů.

Výzkumníci se zaměřují na posouzení účinnosti této inovativní chirurgické techniky zahrnující koaptaci alograftu n. suralis nebo kadaverózního nervu na intaktní senzorickou větev trigeminálního nervu, aby se obnovil pocit rohovky. Vyšetřovatelé již dříve popsali anatomickou proveditelnost použití infraorbitálního nervu pomocí kadaverózního modelu, jehož výsledky byly prezentovány na podzimním setkání Americké společnosti oftalmické plastické a rekonstrukční společnosti v roce 2017. Využití infraorbitálního nervu poskytuje výhody oproti stávajícím technikám díky snadnému přístupu přes kosmeticky výhodnou incizi, velkému kalibru se zvýšenou schopností vytvořit perineurální okno, relativně krátkému a přímému tunelu s možná rychlejší neurotizací a absenci složitých okolních anatomických struktur . Jiní již dříve popsali úspěch pomocí kontralaterálního a ipsilaterálního supraorbitálního nervu a supratrochleárního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Andrea Kossler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neurotrofickou rohovkou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou penetrující keratoplastiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurotizace rohovky
Pacienti podstoupí neurotizaci rohovky, jak je popsáno v protokolu. Jejich vnímání rohovky před a po zákroku bude měřeno jako primární výsledné měřítko. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat zrakovou ostrost, zákal rohovky, NEI VFQ a konfokální mikroskopii.
Autologní nervus suralis bude odebrán nebo štěp kadaverózního nervu bude připojen k neporušené senzorické větvi trigeminálního nervu. Nerv bude rozdělen do fasciklů, které budou tunelovány pod spojivkou kolem rohovky poblíž limbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit rohovky
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci
Pocit rohovky bude měřen pomocí estéziometrie Cochet Bonnet
Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci
Měření pomocí Snellenovy oční tabulky
Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci
Neprůhlednost rohovky
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci
Měřeno na základě stupně 0-4 na základě stupně krytí.
Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurotizace rohovky

Předplatit