- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05809245
Neurotizace rohovky jako léčba neurotrofické keratopatie
Neurotizace rohovky prostřednictvím přenosu surálního nervu nebo kadaverózního nervového štěpu pro neurotrofickou keratopatii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rohovková anestézie, která může vést k vizuálně zničujícím následkům ulcerace, perforace a zjizvení, může být vzdorující jak lékařské, tak chirurgické léčbě[1-3]. Neurotizace je revoluční technika, o které se uvádí, že obnovuje citlivost rohovky u neurotrofické keratopatie[4-6]. Dříve popsané techniky zahrnují přímou neurotizaci s kontralaterálními supraorbitálními a supratrochleárními nervy přístupnými bikoronální incizí pokožky hlavy nad čelem[5]; štěpování nervu s kontralaterálními supratrochleárními nervy přístupnými přes mediální řez horního víčka[6]; a štěp surálního nervu na kontralaterální supratrochleární nervy přístupné přes příčnou incizi nad mediálním horním víčkem[4]. Navzdory problémům spojeným s těmito technikami (potřeba subkutánně tunelovat nervový štěp přes nosní můstek nebo vyžadující velkou bikoronální incizi), všechny tyto techniky prokázaly účinnost při přímé neurotizaci ke zlepšení citlivosti rohovky u těchto pacientů.
Výzkumníci se zaměřují na posouzení účinnosti této inovativní chirurgické techniky zahrnující koaptaci alograftu n. suralis nebo kadaverózního nervu na intaktní senzorickou větev trigeminálního nervu, aby se obnovil pocit rohovky. Vyšetřovatelé již dříve popsali anatomickou proveditelnost použití infraorbitálního nervu pomocí kadaverózního modelu, jehož výsledky byly prezentovány na podzimním setkání Americké společnosti oftalmické plastické a rekonstrukční společnosti v roce 2017. Využití infraorbitálního nervu poskytuje výhody oproti stávajícím technikám díky snadnému přístupu přes kosmeticky výhodnou incizi, velkému kalibru se zvýšenou schopností vytvořit perineurální okno, relativně krátkému a přímému tunelu s možná rychlejší neurotizací a absenci složitých okolních anatomických struktur . Jiní již dříve popsali úspěch pomocí kontralaterálního a ipsilaterálního supraorbitálního nervu a supratrochleárního nervu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neurotrofickou rohovkou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou penetrující keratoplastiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurotizace rohovky
Pacienti podstoupí neurotizaci rohovky, jak je popsáno v protokolu.
Jejich vnímání rohovky před a po zákroku bude měřeno jako primární výsledné měřítko.
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat zrakovou ostrost, zákal rohovky, NEI VFQ a konfokální mikroskopii.
|
Autologní nervus suralis bude odebrán nebo štěp kadaverózního nervu bude připojen k neporušené senzorické větvi trigeminálního nervu.
Nerv bude rozdělen do fasciklů, které budou tunelovány pod spojivkou kolem rohovky poblíž limbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit rohovky
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci
|
Pocit rohovky bude měřen pomocí estéziometrie Cochet Bonnet
|
Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci
|
Měření pomocí Snellenovy oční tabulky
|
Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci
|
|
Neprůhlednost rohovky
Časové okno: Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci
|
Měřeno na základě stupně 0-4 na základě stupně krytí.
|
Výchozí stav (před operací) do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurotizace rohovky
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Filipíny, Austrálie, Rakousko, Francie, Japonsko, Holandsko, Nový Zéland, Španělsko, Krocan
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Německo, Nový Zéland, Austrálie, Rakousko, Spojené království
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno