- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05809245
Hornhautneurotisierung als Behandlung für neurotrophe Keratopathie
Neurotisierung der Hornhaut über Suralnerventransfer oder Leichennervtransplantat bei neurotropher Keratopathie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hornhautanästhesie, die zu visuell verheerenden Ergebnissen durch Ulzerationen, Perforationen und Narbenbildung führen kann, kann sowohl einer medizinischen als auch einer chirurgischen Behandlung widersprechen [1-3]. Die Neurotisierung ist eine revolutionäre Technik, von der berichtet wird, dass sie das Hornhautgefühl bei neurotropher Keratopathie wiederherstellt[4-6]. Zu den beschriebenen früheren Techniken gehören die direkte Neurotisierung mit kontralateralen supraorbitalen und supratrochlearen Nerven, die über einen bikoronalen Einschnitt der Kopfhaut über der Stirn zugänglich sind [5]; Nerventransplantation mit kontralateralen supratrochlearen Nerven, die über einen medialen Oberlidschnitt zugänglich sind[6]; und Transplantation des Nervus suralis an kontralaterale supratrochleare Nerven, die über einen Quereinschnitt über dem medialen oberen Augenlid zugänglich sind[4]. Trotz der Herausforderungen, die mit diesen Techniken verbunden sind (Subkutantunneln des Nerventransplantats über den Nasenrücken oder Erfordernis eines großen bikoronalen Einschnitts), zeigten alle diese Techniken Wirksamkeit bei der direkten Neurotisierung, um das Hornhautgefühl bei diesen Patienten zu verbessern.
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit dieser innovativen chirurgischen Technik zu bewerten, bei der das Allotransplantat des Suralnervs oder des Leichennervs an einen intakten sensorischen Ast des Trigeminusnervs angepasst wird, um die Hornhautempfindung wiederherzustellen. Die Forscher haben zuvor die anatomische Machbarkeit der Verwendung des Nervus infraorbitalis anhand eines Leichenmodells beschrieben, dessen Ergebnisse auf der Herbsttagung der American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society im Jahr 2017 vorgestellt wurden. Die Verwendung des Nervus infraorbitalis bietet Vorteile gegenüber bestehenden Techniken aufgrund des einfachen Zugangs über einen kosmetisch günstigen Einschnitt, des großen Kalibers mit erhöhter Fähigkeit, ein perineurales Fenster zu schaffen, des relativ kurzen und direkten Tunnels mit möglicherweise schnellerer Neurotisierung und des Fehlens komplexer umgebender anatomischer Strukturen . Andere haben zuvor den Erfolg unter Verwendung des kontralateralen und ipsilateralen N. supraorbitalis und N. supratrochlearis beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neurotropher Hornhaut
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorgeschichte einer perforierenden Keratoplastik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neurotisierung der Hornhaut
Die Patienten werden der Hornhautneurotisierung unterzogen, wie im Protokoll beschrieben.
Ihre Hornhautempfindung vor und nach dem Eingriff wird als primäres Ergebnismaß gemessen.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Sehschärfe, Hornhauttrübung, NEI VFQ und konfokale Mikroskopie.
|
Der autologe Suralnerv wird entnommen oder ein Leichennerventransplantat wird an einen intakten sensorischen Ast des Trigeminusnervs angepasst.
Der Nerv wird in Faszikel getrennt, die unter der Bindehaut um die Hornhaut in der Nähe des Limbus getunnelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hornhautgefühl
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
|
Die Hornhautempfindung wird mittels Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie gemessen
|
Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
|
Messung mit Snellen-Sehtafel
|
Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
|
|
Hornhauttrübung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
|
Gemessen anhand der Note 0-4 basierend auf dem Grad der Opazität.
|
Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 43284
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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