Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hornhautneurotisierung als Behandlung für neurotrophe Keratopathie

29. März 2023 aktualisiert von: Andrea L Kossler, Stanford University

Neurotisierung der Hornhaut über Suralnerventransfer oder Leichennervtransplantat bei neurotropher Keratopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Transfers des Nervus suralis und der Transplantation des Nervs an Leichen zur Wiederherstellung der Hornhautempfindung bei Patienten mit neurotropher Keratopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Hornhautanästhesie, die zu visuell verheerenden Ergebnissen durch Ulzerationen, Perforationen und Narbenbildung führen kann, kann sowohl einer medizinischen als auch einer chirurgischen Behandlung widersprechen [1-3]. Die Neurotisierung ist eine revolutionäre Technik, von der berichtet wird, dass sie das Hornhautgefühl bei neurotropher Keratopathie wiederherstellt[4-6]. Zu den beschriebenen früheren Techniken gehören die direkte Neurotisierung mit kontralateralen supraorbitalen und supratrochlearen Nerven, die über einen bikoronalen Einschnitt der Kopfhaut über der Stirn zugänglich sind [5]; Nerventransplantation mit kontralateralen supratrochlearen Nerven, die über einen medialen Oberlidschnitt zugänglich sind[6]; und Transplantation des Nervus suralis an kontralaterale supratrochleare Nerven, die über einen Quereinschnitt über dem medialen oberen Augenlid zugänglich sind[4]. Trotz der Herausforderungen, die mit diesen Techniken verbunden sind (Subkutantunneln des Nerventransplantats über den Nasenrücken oder Erfordernis eines großen bikoronalen Einschnitts), zeigten alle diese Techniken Wirksamkeit bei der direkten Neurotisierung, um das Hornhautgefühl bei diesen Patienten zu verbessern.

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit dieser innovativen chirurgischen Technik zu bewerten, bei der das Allotransplantat des Suralnervs oder des Leichennervs an einen intakten sensorischen Ast des Trigeminusnervs angepasst wird, um die Hornhautempfindung wiederherzustellen. Die Forscher haben zuvor die anatomische Machbarkeit der Verwendung des Nervus infraorbitalis anhand eines Leichenmodells beschrieben, dessen Ergebnisse auf der Herbsttagung der American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society im Jahr 2017 vorgestellt wurden. Die Verwendung des Nervus infraorbitalis bietet Vorteile gegenüber bestehenden Techniken aufgrund des einfachen Zugangs über einen kosmetisch günstigen Einschnitt, des großen Kalibers mit erhöhter Fähigkeit, ein perineurales Fenster zu schaffen, des relativ kurzen und direkten Tunnels mit möglicherweise schnellerer Neurotisierung und des Fehlens komplexer umgebender anatomischer Strukturen . Andere haben zuvor den Erfolg unter Verwendung des kontralateralen und ipsilateralen N. supraorbitalis und N. supratrochlearis beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Andrea Kossler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neurotropher Hornhaut

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorgeschichte einer perforierenden Keratoplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurotisierung der Hornhaut
Die Patienten werden der Hornhautneurotisierung unterzogen, wie im Protokoll beschrieben. Ihre Hornhautempfindung vor und nach dem Eingriff wird als primäres Ergebnismaß gemessen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Sehschärfe, Hornhauttrübung, NEI VFQ und konfokale Mikroskopie.
Der autologe Suralnerv wird entnommen oder ein Leichennerventransplantat wird an einen intakten sensorischen Ast des Trigeminusnervs angepasst. Der Nerv wird in Faszikel getrennt, die unter der Bindehaut um die Hornhaut in der Nähe des Limbus getunnelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautgefühl
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
Die Hornhautempfindung wird mittels Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie gemessen
Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
Messung mit Snellen-Sehtafel
Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
Hornhauttrübung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ
Gemessen anhand der Note 0-4 basierend auf dem Grad der Opazität.
Baseline (präoperativ) bis 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurotrophe Keratitis

Klinische Studien zur Neurotisierung der Hornhaut

Abonnieren