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Neurotización corneal como tratamiento de la queratopatía neurotrófica

29 de marzo de 2023 actualizado por: Andrea L Kossler, Stanford University

Neurotización de la córnea mediante transferencia del nervio sural o injerto de nervio cadavérico para la queratopatía neurotrófica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la transferencia del nervio sural y el injerto de nervio cadavérico para restablecer la sensibilidad corneal en pacientes con queratopatía neurotrófica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia corneal, que puede conducir a resultados visualmente devastadores por ulceración, perforación y cicatrización, puede ser recalcitrante tanto para el tratamiento médico como quirúrgico [1-3]. La neurotización es una técnica revolucionaria reportada para restaurar la sensibilidad corneal en la queratopatía neurotrófica [4-6]. Las técnicas anteriores descritas incluyen neurotización directa con nervios supraorbitales y supratrocleares contralaterales a los que se accede a través de una incisión bicoronal del cuero cabelludo sobre la frente[5]; injerto de nervio con nervios supratrocleares contralaterales a los que se accede a través de una incisión en el párpado superior medial[6]; e injerto de nervio sural a los nervios supratrocleares contralaterales a los que se accede a través de una incisión transversal sobre el párpado superior medial[4]. A pesar de los desafíos asociados con estas técnicas (necesidad de tunelizar subcutáneamente el injerto de nervio sobre el puente nasal o requerir una gran incisión bicoronal), todas estas técnicas demostraron eficacia en la neurotización directa para mejorar la sensación corneal en estos pacientes.

El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de esta innovadora técnica quirúrgica que implica la coaptación del nervio sural o el aloinjerto de nervio cadavérico en una rama sensorial intacta del nervio trigémino para restaurar la sensibilidad corneal. Los investigadores describieron previamente la viabilidad anatómica de usar el nervio infraorbitario usando un modelo cadavérico, cuyos resultados se presentaron en la reunión de otoño de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Oftálmica y Reconstructiva en 2017. La utilización del nervio infraorbitario brinda ventajas sobre las técnicas existentes debido a la facilidad de acceso a través de una incisión cosméticamente favorable, gran calibre con mayor capacidad para crear una ventana perineural, túnel relativamente corto y directo con una neurotización posiblemente más rápida y ausencia de estructuras anatómicas circundantes complejas . Otros han descrito previamente el éxito usando el nervio supraorbitario contralateral e ipsolateral y el nervio supratroclear.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Andrea Kossler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con córnea neurotrófica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de queratoplastia penetrante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurotización corneal
Los pacientes se someterán a la neurotización corneal como se describe en el protocolo. Su sensación corneal antes y después del procedimiento se medirá como una medida de resultado primaria. Las medidas de resultado secundarias incluirán agudeza visual, opacidad corneal, NEI VFQ y microscopía confocal.
Se recolectará el nervio sural autólogo o se coaptará un injerto de nervio cadavérico a una rama sensorial intacta del nervio trigémino. El nervio se separará en fascículos que se tunelizarán debajo de la conjuntiva alrededor de la córnea cerca del limbo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación corneal
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación
La sensación corneal se medirá a través de la estesiometría de Cochet Bonnet
Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación
Medición con la tabla optométrica de Snellen
Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación
Opacidad corneal
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación
Medido en base al grado 0-4 basado en el grado de opacidad.
Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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