- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05809245
Neurotización corneal como tratamiento de la queratopatía neurotrófica
Neurotización de la córnea mediante transferencia del nervio sural o injerto de nervio cadavérico para la queratopatía neurotrófica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia corneal, que puede conducir a resultados visualmente devastadores por ulceración, perforación y cicatrización, puede ser recalcitrante tanto para el tratamiento médico como quirúrgico [1-3]. La neurotización es una técnica revolucionaria reportada para restaurar la sensibilidad corneal en la queratopatía neurotrófica [4-6]. Las técnicas anteriores descritas incluyen neurotización directa con nervios supraorbitales y supratrocleares contralaterales a los que se accede a través de una incisión bicoronal del cuero cabelludo sobre la frente[5]; injerto de nervio con nervios supratrocleares contralaterales a los que se accede a través de una incisión en el párpado superior medial[6]; e injerto de nervio sural a los nervios supratrocleares contralaterales a los que se accede a través de una incisión transversal sobre el párpado superior medial[4]. A pesar de los desafíos asociados con estas técnicas (necesidad de tunelizar subcutáneamente el injerto de nervio sobre el puente nasal o requerir una gran incisión bicoronal), todas estas técnicas demostraron eficacia en la neurotización directa para mejorar la sensación corneal en estos pacientes.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de esta innovadora técnica quirúrgica que implica la coaptación del nervio sural o el aloinjerto de nervio cadavérico en una rama sensorial intacta del nervio trigémino para restaurar la sensibilidad corneal. Los investigadores describieron previamente la viabilidad anatómica de usar el nervio infraorbitario usando un modelo cadavérico, cuyos resultados se presentaron en la reunión de otoño de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Plástica Oftálmica y Reconstructiva en 2017. La utilización del nervio infraorbitario brinda ventajas sobre las técnicas existentes debido a la facilidad de acceso a través de una incisión cosméticamente favorable, gran calibre con mayor capacidad para crear una ventana perineural, túnel relativamente corto y directo con una neurotización posiblemente más rápida y ausencia de estructuras anatómicas circundantes complejas . Otros han descrito previamente el éxito usando el nervio supraorbitario contralateral e ipsolateral y el nervio supratroclear.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Andrea Kossler
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con córnea neurotrófica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de queratoplastia penetrante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurotización corneal
Los pacientes se someterán a la neurotización corneal como se describe en el protocolo.
Su sensación corneal antes y después del procedimiento se medirá como una medida de resultado primaria.
Las medidas de resultado secundarias incluirán agudeza visual, opacidad corneal, NEI VFQ y microscopía confocal.
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Se recolectará el nervio sural autólogo o se coaptará un injerto de nervio cadavérico a una rama sensorial intacta del nervio trigémino.
El nervio se separará en fascículos que se tunelizarán debajo de la conjuntiva alrededor de la córnea cerca del limbo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación corneal
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación
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La sensación corneal se medirá a través de la estesiometría de Cochet Bonnet
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Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación
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Medición con la tabla optométrica de Snellen
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Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación
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Opacidad corneal
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación
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Medido en base al grado 0-4 basado en el grado de opacidad.
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Línea de base (preoperatorio) a 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del nervio facial
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- Neuralgia facial
- Queratitis
- Úlcera corneal
- Enfermedades del nervio trigémino
Otros números de identificación del estudio
- 43284
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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