Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hornhinneneurotisering som en behandling för neurotrofisk keratopati

29 mars 2023 uppdaterad av: Andrea L Kossler, Stanford University

Hornhinneneurotisering via sural nervöverföring eller kadaverisk nervtransplantation för neurotrofisk keratopati

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av sural nervöverföring och kadaverisk nervtransplantation för att återupprätta hornhinnesensation hos patienter med neurotrofisk keratopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hornhinnanestesi, som kan leda till visuellt förödande resultat från sårbildning, perforering och ärrbildning, kan vara motsträvig mot både medicinsk och kirurgisk behandling[1-3]. Neurotisering är en revolutionerande teknik som rapporterats för att återställa hornhinnekänslan vid neurotrofisk keratopati[4-6]. Tidigare beskrivna tekniker inkluderar direkt neurotisering med kontralaterala supraorbitala och supratrochleära nerver som nås via ett bikoronalt snitt i hårbotten över pannan[5]; nervtransplantation med kontralaterala supratrochleära nerver som nås via ett medialt snitt i övre ögonlocket[6]; och sural nervtransplantation till kontralaterala supratrochleära nerver som nås via ett tvärgående snitt över det mediala övre ögonlocket[4]. Trots de utmaningar som är förknippade med dessa tekniker (behöver subkutant tunnla nervtransplantatet över näsbryggan eller kräver ett stort bikoronalt snitt), visade dessa tekniker alla effektivitet vid direkt neurotisering för att förbättra hornhinnekänslan hos dessa patienter.

Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av denna innovativa kirurgiska teknik som involverar koppling av suralnerven eller kadavernervens allograft till en intakt sensorisk gren av trigeminusnerven för att återställa hornhinnekänslan. Utredarna har tidigare beskrivit den anatomiska genomförbarheten av att använda den infraorbitala nerven med hjälp av en kadavermodell, varav resultaten presenterades vid American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society höstmöte 2017. Användning av den infraorbitala nerven ger fördelar jämfört med befintliga tekniker på grund av enkel åtkomst via ett kosmetiskt gynnsamt snitt, stor kaliber med ökad förmåga att skapa ett perineuralt fönster, relativt kort och direkt tunnel med möjligen snabbare neurotisering och frånvaro av komplexa omgivande anatomiska strukturer . Andra har tidigare beskrivit framgång med användning av den kontralaterala och ipsilaterala supraorbitala nerven och den supratrochleära nerven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Andrea Kossler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neurotrofisk hornhinna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med historia av penetrerande keratoplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hornhinnan neurotisering
Patienterna kommer att genomgå neurotisering av hornhinnan enligt beskrivningen i protokollet. Deras hornhinnekänsla före och efter proceduren kommer att mätas som ett primärt resultatmått. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera synskärpa, korneal opacitet, NEI VFQ och konfokalmikroskopi.
Autolog sural nerv kommer att skördas eller kadaveriska nervtransplantat kommer att coapteras till en intakt sensorisk gren av trigeminusnerven. Nerven kommer att separeras i fasciklar som kommer att tunnlas under bindhinnan runt hornhinnan nära limbus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinnan känsla
Tidsram: Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
Hornhinnans känsla kommer att mätas via Cochet Bonnet-estesiometri
Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
Mätning med Snellen ögondiagram
Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
Korneal opacitet
Tidsram: Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
Mätt baserat på grad 0-4 baserat på grad av opacitet.
Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera