- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05809245
Hornhinneneurotisering som en behandling för neurotrofisk keratopati
Hornhinneneurotisering via sural nervöverföring eller kadaverisk nervtransplantation för neurotrofisk keratopati
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hornhinnanestesi, som kan leda till visuellt förödande resultat från sårbildning, perforering och ärrbildning, kan vara motsträvig mot både medicinsk och kirurgisk behandling[1-3]. Neurotisering är en revolutionerande teknik som rapporterats för att återställa hornhinnekänslan vid neurotrofisk keratopati[4-6]. Tidigare beskrivna tekniker inkluderar direkt neurotisering med kontralaterala supraorbitala och supratrochleära nerver som nås via ett bikoronalt snitt i hårbotten över pannan[5]; nervtransplantation med kontralaterala supratrochleära nerver som nås via ett medialt snitt i övre ögonlocket[6]; och sural nervtransplantation till kontralaterala supratrochleära nerver som nås via ett tvärgående snitt över det mediala övre ögonlocket[4]. Trots de utmaningar som är förknippade med dessa tekniker (behöver subkutant tunnla nervtransplantatet över näsbryggan eller kräver ett stort bikoronalt snitt), visade dessa tekniker alla effektivitet vid direkt neurotisering för att förbättra hornhinnekänslan hos dessa patienter.
Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av denna innovativa kirurgiska teknik som involverar koppling av suralnerven eller kadavernervens allograft till en intakt sensorisk gren av trigeminusnerven för att återställa hornhinnekänslan. Utredarna har tidigare beskrivit den anatomiska genomförbarheten av att använda den infraorbitala nerven med hjälp av en kadavermodell, varav resultaten presenterades vid American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society höstmöte 2017. Användning av den infraorbitala nerven ger fördelar jämfört med befintliga tekniker på grund av enkel åtkomst via ett kosmetiskt gynnsamt snitt, stor kaliber med ökad förmåga att skapa ett perineuralt fönster, relativt kort och direkt tunnel med möjligen snabbare neurotisering och frånvaro av komplexa omgivande anatomiska strukturer . Andra har tidigare beskrivit framgång med användning av den kontralaterala och ipsilaterala supraorbitala nerven och den supratrochleära nerven.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med neurotrofisk hornhinna
Exklusions kriterier:
- Patienter med historia av penetrerande keratoplastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hornhinnan neurotisering
Patienterna kommer att genomgå neurotisering av hornhinnan enligt beskrivningen i protokollet.
Deras hornhinnekänsla före och efter proceduren kommer att mätas som ett primärt resultatmått.
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera synskärpa, korneal opacitet, NEI VFQ och konfokalmikroskopi.
|
Autolog sural nerv kommer att skördas eller kadaveriska nervtransplantat kommer att coapteras till en intakt sensorisk gren av trigeminusnerven.
Nerven kommer att separeras i fasciklar som kommer att tunnlas under bindhinnan runt hornhinnan nära limbus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnan känsla
Tidsram: Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
|
Hornhinnans känsla kommer att mätas via Cochet Bonnet-estesiometri
|
Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
|
Mätning med Snellen ögondiagram
|
Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
|
|
Korneal opacitet
Tidsram: Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
|
Mätt baserat på grad 0-4 baserat på grad av opacitet.
|
Baslinje (preoperativt) till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .