角膜神经化治疗神经营养性角膜病变
2023年3月29日 更新者：Andrea L Kossler、Stanford University
通过腓肠神经转移或尸体神经移植治疗神经营养性角膜病变的角膜神经化
本研究的目的是评估腓肠神经转移和尸体神经移植重建神经营养性角膜病患者角膜感觉的疗效。
研究概览
详细说明
角膜麻醉可导致溃疡、穿孔和瘢痕形成造成视觉破坏性后果，可能难以接受药物和手术治疗[1-3]。 Neurotization 是一项革命性的技术，据报道可恢复神经营养性角膜病变中的角膜感觉 [4-6]。 描述的先前技术包括直接神经化，通过前额上方头皮的双冠状切口进入对侧眶上神经和滑车上神经[5]；通过内侧上眼睑切口进入对侧滑车上神经的神经移植[6]；和腓肠神经移植到对侧滑车上神经，通过内侧上眼睑上方的横向切口进入[4]。 尽管与这些技术相关的挑战（需要在鼻梁上皮下隧道化神经移植物或需要大的双冠状切口），但这些技术都证明了直接神经化对改善这些患者角膜感觉的功效。
研究人员旨在评估这种创新手术技术的疗效，该技术涉及将腓肠神经或尸体神经同种异体移植物接合到完整的三叉神经感觉分支以恢复角膜感觉。 研究人员之前已经描述了使用尸体模型使用眶下神经的解剖学可行性，其结果已在 2017 年美国眼科整形与重建协会秋季会议上公布。 眶下神经的利用提供了优于现有技术的优势，因为通过美观的切口易于进入，大口径增加了形成神经周围窗的能力，相对较短和直接的隧道可能更快速神经化，并且没有复杂的周围解剖结构. 其他人以前曾描述过使用对侧和同侧眶上神经和滑车上神经的成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94303
- Andrea Kossler
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 神经营养性角膜患者
排除标准：
- 有穿透性角膜移植史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：角膜神经化
患者将按照方案中的描述进行角膜神经化。
他们的术前和术后角膜感觉将作为主要结果指标进行测量。
次要结果测量将包括视力、角膜混浊、NEI VFQ 和共聚焦显微镜。
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将采集自体腓肠神经或将尸体神经移植物接合至三叉神经的完整感觉分支。
神经将被分成束，这些束将在角膜缘附近的角膜周围的结膜下形成隧道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜感觉
大体时间：基线（术前）至术后 12 个月
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角膜感觉将通过 Cochet Bonnet 感觉测量法测量
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基线（术前）至术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：基线（术前）至术后 12 个月
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使用 Snellen 视力表进行测量
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基线（术前）至术后 12 个月
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角膜混浊
大体时间：基线（术前）至术后 12 个月
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根据不透明度的 0-4 级进行测量。
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基线（术前）至术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2020年2月12日
研究完成 (实际的)
2020年2月12日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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