Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hornhinnenevrotisering som en behandling for nevrotrofisk keratopati

29. mars 2023 oppdatert av: Andrea L Kossler, Stanford University

Hornhinnenevrotisering via sural nerveoverføring eller kadaverisk nervetransplantasjon for nevrotrofisk keratopati

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av sural nerveoverføring og kadaverisk nervetransplantasjon for å reetablere hornhinnefølelse hos pasienter med nevrotrofisk keratopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hornhinneanestesi, som kan føre til visuelt ødeleggende utfall fra sårdannelse, perforering og arrdannelse, kan være motstridende til både medisinsk og kirurgisk behandling[1-3]. Neurotisering er en revolusjonerende teknikk rapportert for å gjenopprette hornhinnefølelse ved nevrotrofisk keratopati[4-6]. Tidligere beskrevne teknikker inkluderer direkte neurotisering med kontralaterale supraorbitale og supratrochleære nerver tilgjengelig via et bikoronalt snitt i hodebunnen over pannen [5]; nervetransplantasjon med kontralaterale supratrochleære nerver tilgjengelig via et medialt øvre øyelokkssnitt[6]; og sural nervetransplantasjon til kontralaterale supratrochleære nerver tilgjengelig via et tverrsnitt over det mediale øvre øyelokket[4]. Til tross for utfordringene forbundet med disse teknikkene (behov for subkutant tunnel av nervetransplantatet over nesebroen eller krever et stort bikoronalt snitt), viste disse teknikkene alle effektivitet i direkte neurotisering for å forbedre hornhinnefølelsen hos disse pasientene.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av denne innovative kirurgiske teknikken som involverer koaptering av suralnerven eller kadaverisk nerve-allograft til en intakt sensorisk gren av trigeminusnerven for å gjenopprette hornhinnefølelsen. Etterforskerne har tidligere beskrevet den anatomiske gjennomførbarheten av å bruke den infraorbitale nerven ved å bruke en kadaverisk modell, hvorav resultatene ble presentert på høstmøtet i American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society i 2017. Utnyttelse av den infraorbitale nerven gir fordeler i forhold til eksisterende teknikker på grunn av enkel tilgang via et kosmetisk gunstig snitt, stort kaliber med økt evne til å lage et perineuralt vindu, relativt kort og direkte tunnel med muligens raskere neurotisering, og fravær av komplekse omkringliggende anatomiske strukturer . Andre har tidligere beskrevet suksess ved å bruke den kontralaterale og ipsilaterale supraorbitale nerven og den supratrochleære nerven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Andrea Kossler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevrotrofisk hornhinne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med penetrerende keratoplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hornhinnenevrotisering
Pasienter vil gjennomgå hornhinneneurotisering som beskrevet i protokollen. Deres hornhinnefølelse før og etter prosedyren vil bli målt som et primært resultatmål. Sekundære utfallsmål vil inkludere synsskarphet, hornhinneopasitet, NEI VFQ og konfokalmikroskopi.
Autolog sural nerve vil bli høstet eller kadaverisk nervetransplantat vil bli coapt til en intakt sensorisk gren av trigeminusnerven. Nerven vil bli separert i fascikler som vil bli tunnelert under conjunctiva rundt hornhinnen nær limbus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnefølelse
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
Hornhinnefølelse vil bli målt via Cochet Bonnet-estesiometri
Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
Måling med Snellen øyediagram
Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
Korneal opasitet
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
Målt ut fra karakter 0-4 basert på grad av opasitet.
Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere