- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05809245
Hornhinnenevrotisering som en behandling for nevrotrofisk keratopati
Hornhinnenevrotisering via sural nerveoverføring eller kadaverisk nervetransplantasjon for nevrotrofisk keratopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinneanestesi, som kan føre til visuelt ødeleggende utfall fra sårdannelse, perforering og arrdannelse, kan være motstridende til både medisinsk og kirurgisk behandling[1-3]. Neurotisering er en revolusjonerende teknikk rapportert for å gjenopprette hornhinnefølelse ved nevrotrofisk keratopati[4-6]. Tidligere beskrevne teknikker inkluderer direkte neurotisering med kontralaterale supraorbitale og supratrochleære nerver tilgjengelig via et bikoronalt snitt i hodebunnen over pannen [5]; nervetransplantasjon med kontralaterale supratrochleære nerver tilgjengelig via et medialt øvre øyelokkssnitt[6]; og sural nervetransplantasjon til kontralaterale supratrochleære nerver tilgjengelig via et tverrsnitt over det mediale øvre øyelokket[4]. Til tross for utfordringene forbundet med disse teknikkene (behov for subkutant tunnel av nervetransplantatet over nesebroen eller krever et stort bikoronalt snitt), viste disse teknikkene alle effektivitet i direkte neurotisering for å forbedre hornhinnefølelsen hos disse pasientene.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av denne innovative kirurgiske teknikken som involverer koaptering av suralnerven eller kadaverisk nerve-allograft til en intakt sensorisk gren av trigeminusnerven for å gjenopprette hornhinnefølelsen. Etterforskerne har tidligere beskrevet den anatomiske gjennomførbarheten av å bruke den infraorbitale nerven ved å bruke en kadaverisk modell, hvorav resultatene ble presentert på høstmøtet i American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society i 2017. Utnyttelse av den infraorbitale nerven gir fordeler i forhold til eksisterende teknikker på grunn av enkel tilgang via et kosmetisk gunstig snitt, stort kaliber med økt evne til å lage et perineuralt vindu, relativt kort og direkte tunnel med muligens raskere neurotisering, og fravær av komplekse omkringliggende anatomiske strukturer . Andre har tidligere beskrevet suksess ved å bruke den kontralaterale og ipsilaterale supraorbitale nerven og den supratrochleære nerven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nevrotrofisk hornhinne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med penetrerende keratoplastikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hornhinnenevrotisering
Pasienter vil gjennomgå hornhinneneurotisering som beskrevet i protokollen.
Deres hornhinnefølelse før og etter prosedyren vil bli målt som et primært resultatmål.
Sekundære utfallsmål vil inkludere synsskarphet, hornhinneopasitet, NEI VFQ og konfokalmikroskopi.
|
Autolog sural nerve vil bli høstet eller kadaverisk nervetransplantat vil bli coapt til en intakt sensorisk gren av trigeminusnerven.
Nerven vil bli separert i fascikler som vil bli tunnelert under conjunctiva rundt hornhinnen nær limbus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnefølelse
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Hornhinnefølelse vil bli målt via Cochet Bonnet-estesiometri
|
Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Måling med Snellen øyediagram
|
Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
|
Korneal opasitet
Tidsramme: Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Målt ut fra karakter 0-4 basert på grad av opasitet.
|
Baseline (preoperativt) til 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .