- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05809245
Neurotisation cornéenne comme traitement de la kératopathie neurotrophique
Neurotisation cornéenne par transfert de nerf sural ou greffe de nerf cadavérique pour kératopathie neurotrophique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie cornéenne, qui peut entraîner des résultats visuellement dévastateurs d'ulcération, de perforation et de cicatrisation, peut être récalcitrante aux traitements médicaux et chirurgicaux [1-3]. La neurotisation est une technique révolutionnaire rapportée pour restaurer la sensation cornéenne dans la kératopathie neurotrophique [4-6]. Les techniques antérieures décrites comprennent la neurotisation directe avec des nerfs supraorbitaux et supratrochléaires controlatéral accessibles via une incision bicoronaire du cuir chevelu sur le front[5] ; greffe nerveuse avec des nerfs supratrochléaires controlatéraux accessibles via une incision médiale de la paupière supérieure [6] ; et greffe de nerf sural aux nerfs supratrochléaires controlatéraux accessibles via une incision transversale sur la paupière supérieure médiale [4]. Malgré les défis associés à ces techniques (nécessitant de creuser un tunnel sous-cutané de la greffe nerveuse sur le pont nasal ou nécessitant une grande incision bicoronaire), ces techniques ont toutes démontré leur efficacité dans la neurotisation directe pour améliorer la sensation cornéenne chez ces patients.
Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de cette technique chirurgicale innovante impliquant la coaptation du nerf sural ou de l'allogreffe de nerf cadavérique à une branche sensorielle intacte du nerf trijumeau pour restaurer la sensation cornéenne. Les chercheurs ont précédemment décrit la faisabilité anatomique de l'utilisation du nerf sous-orbitaire à l'aide d'un modèle cadavérique, dont les résultats ont été présentés lors de la réunion d'automne de l'American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Society en 2017. L'utilisation du nerf sous-orbitaire offre des avantages par rapport aux techniques existantes en raison de la facilité d'accès via une incision esthétiquement favorable, d'un gros calibre avec une capacité accrue à créer une fenêtre périneurale, d'un tunnel relativement court et direct avec une neurotisation éventuellement plus rapide et de l'absence de structures anatomiques environnantes complexes . D'autres ont déjà décrit le succès en utilisant le nerf supraorbitaire controlatéral et ipsilatéral et le nerf supratrochléaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Andrea Kossler
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec cornée neurotrophique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de kératoplastie pénétrante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurotisation cornéenne
Les patients subiront la neurotisation cornéenne comme décrit dans le protocole.
Leur sensation cornéenne avant et après l'intervention sera mesurée en tant que critère de jugement principal.
Les critères de jugement secondaires comprendront l'acuité visuelle, l'opacité cornéenne, le NEI VFQ et la microscopie confocale.
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Le nerf sural autologue sera prélevé ou une greffe de nerf cadavérique sera coaptée à une branche sensorielle intacte du nerf trijumeau.
Le nerf sera séparé en faisceaux qui seront creusés sous la conjonctive autour de la cornée près du limbe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation cornéenne
Délai: De base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
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La sensation cornéenne sera mesurée par esthésiométrie Cochet Bonnet
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De base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: De base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
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Mesure à l'aide du diagramme oculaire de Snellen
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De base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
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Opacité cornéenne
Délai: De base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
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Mesuré sur la base du grade 0-4 en fonction du degré d'opacité.
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De base (préopératoire) à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 43284
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