- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05809245
Нейротизация роговицы как метод лечения нейротрофической кератопатии
Нейротизация роговицы путем переноса икроножного нерва или трансплантата трупного нерва при нейротрофической кератопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роговичная анестезия, которая может привести к визуально разрушительным последствиям из-за изъязвления, перфорации и рубцевания, может быть несовместима как с медикаментозным, так и с хирургическим лечением [1-3]. Нейротизация — это революционный метод восстановления чувствительности роговицы при нейротрофической кератопатии [4-6]. Описанные ранее методы включают прямую невротизацию с контралатеральным надглазничным и надблоковым нервами, доступ к которым осуществляется через бикоронарный разрез скальпа надо лбом [5]; трансплантация нервов с контралатеральными надблоковыми нервами, доступ к которым осуществляется через медиальный разрез верхнего века [6]; и трансплантация икроножного нерва к контралатеральным надблоковым нервам, доступ к которым осуществляется через поперечный разрез над медиальной частью верхнего века [4]. Несмотря на трудности, связанные с этими методами (необходимость подкожного туннелирования нервного трансплантата через переносицу или необходимость большого бикоронарного разреза), все эти методы продемонстрировали эффективность в прямой невротизации для улучшения чувствительности роговицы у этих пациентов.
Исследователи стремятся оценить эффективность этой инновационной хирургической техники, включающей коаптацию икроножного нерва или аллотрансплантата трупного нерва к интактной сенсорной ветви тройничного нерва для восстановления чувствительности роговицы. Исследователи ранее описали анатомическую возможность использования подглазничного нерва на трупной модели, результаты которой были представлены на осеннем собрании Американского общества офтальмологической пластики и реконструкции в 2017 году. Использование подглазничного нерва дает преимущества по сравнению с существующими методами из-за легкости доступа через косметически благоприятный разрез, большого калибра с повышенной способностью создавать периневральное окно, относительно короткого и прямого туннеля с возможно более быстрой невротизацией и отсутствием сложных окружающих анатомических структур. . Другие ранее описывали успех с использованием контралатерального и ипсилатерального надглазничного нерва и надблокового нерва.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Andrea Kossler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нейротрофической роговицей
Критерий исключения:
- Пациенты с историей сквозной кератопластики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Нейротизация роговицы
Пациенты будут подвергаться невротизации роговицы, как описано в протоколе.
Их ощущение роговицы до и после процедуры будет измеряться в качестве основного критерия результата.
Вторичные результаты будут включать остроту зрения, помутнение роговицы, NEI VFQ и конфокальную микроскопию.
|
Будет извлечен аутологичный икроножный нерв или трансплантат трупного нерва будет присоединен к интактной чувствительной ветви тройничного нерва.
Нерв будет разделен на пучки, которые будут проложены под конъюнктивой вокруг роговицы около лимба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ощущение роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев после операции
|
Ощущение роговицы будет измеряться с помощью эстезиометрии Коше-Бонне.
|
Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев после операции
|
Измерение с использованием диаграммы Снеллена
|
Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев после операции
|
Помутнение роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев после операции
|
Измеряется на основе класса 0-4 в зависимости от степени непрозрачности.
|
Исходный уровень (до операции) до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bonini S, Rama P, Olzi D, Lambiase A. Neurotrophic keratitis. Eye (Lond). 2003 Nov;17(8):989-95. doi: 10.1038/sj.eye.6700616.
- Ramaesh K, Stokes J, Henry E, Dutton GN, Dhillon B. Congenital corneal anesthesia. Surv Ophthalmol. 2007 Jan-Feb;52(1):50-60. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.10.004.
- Mantelli F, Nardella C, Tiberi E, Sacchetti M, Bruscolini A, Lambiase A. Congenital Corneal Anesthesia and Neurotrophic Keratitis: Diagnosis and Management. Biomed Res Int. 2015;2015:805876. doi: 10.1155/2015/805876. Epub 2015 Sep 16.
- Elbaz U, Bains R, Zuker RM, Borschel GH, Ali A. Restoration of corneal sensation with regional nerve transfers and nerve grafts: a new approach to a difficult problem. JAMA Ophthalmol. 2014 Nov;132(11):1289-95. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.2316.
- Terzis JK, Dryer MM, Bodner BI. Corneal neurotization: a novel solution to neurotrophic keratopathy. Plast Reconstr Surg. 2009 Jan;123(1):112-120. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181904d3a.
- Sepehripour S, Lloyd MS, Nishikawa H, Richard B, Parulekar M. Surrogate Outcome Measures for Corneal Neurotization in Infants and Children. J Craniofac Surg. 2017 Jul;28(5):1167-1170. doi: 10.1097/SCS.0000000000003677.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейротизация роговицы
-
Ocular Therapeutix, Inc.Завершенный